Disponibilité en ville et à l'hôpital : XEPLION LP, spécialités d'urapidil, SUCCICAPTAL, ENGERIX et TUBERTEST

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des tensions d'approvisionnement pour les spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital :

XEPLION 100 mg injectable LP (palipéridone) : tensions d'approvisionnement en ville et à l'hôpital, et dépannage auprès du marché espagnol ;
spécialités à base d'urapidil : persistance des tensions d'approvisionnement en ville pour MEDIATENSYL, EUPRESSYL et URAPIDIL STRAGEN. La remise à disposition est annoncée pour avril 2022 ;
SUCCICAPTAL 200 mg gélule (succimer) : rupture de stock à partir de fin février et report possible vers le dosage à 100 mg ;
ENGERIX B10 (vaccin de l'hépatite B) : tension d'approvisionnement et mise à disposition uniquement dans les établissements de santé/collectivités/centre de vaccination de doses d'une spécialité identique en provenance de Suède.

À l'inverse, la spécialité TUBERTEST solution injectable (dérivé protéinique purifié de tuberculine) est à nouveau disponible normalement.

XEPLION 100 mg LP (palipéridone) : approvisionnement tendu en ville et à l'hôpital
L'approvisionnement de XEPLION 100 mg suspension injectable à libération prolongée (palmitate de palipéridone) est actuellement tendu en ville et à l'hôpital.

En attendant sa remise à disposition prévue en mars 2022, des unités de la spécialité Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée (boîte de 1 seringue préremplie + 2 aiguilles) initialement destinées au marché espagnol sont mises à disposition en France.

Ces unités ont été retraitées pour disposer d'un emballage extérieur et d'une notice d'information de l'utilisateur en français. Cependant, en raison de contraintes techniques, l'étiquette apposée sur la seringue reste en espagnol.

Spécialités à base d'urapidil : persistance des tensions d'approvisionnement en ville
Au 31 janvier 2022, l'approvisionnement des spécialités à base d'urapidil en ville est toujours tendu :

EUPRESSYL LP 30 mg et LP 60 mg, gélule à libération prolongée : approvisionnement contingenté ;
MEDIATENSYL LP 30 mg et LP 60 mg, gélule à libération prolongée : approvisionnement contingenté ;
URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg et LP 60 mg, gélule à libération prolongée : l'approvisionnement est momentanément suspendu et aucun dispositif de dépannage ne peut être mis en place.

Des mesures de contingentement en ville
Dans ce contexte, les mesures de contingentement qualitatif en ville sont maintenues :

réserver l'urapidil per os aux patients sans autre alternative thérapeutique et déjà sous traitement,
restreindre les initiations de traitement.

Un retour à un approvisionnement normal est attendu en avril 2022.

À l'hôpital, pas de rupture
Il n'y a pas de rupture pour l'hôpital sur les spécialités EUPRESSYL, MEDIATENSYL et URAPIDIL STRAGEN du fait de stocks de sécurité dédiés.

SUCCICAPTAL 200 mg gélule (succimer) : rupture de stock fin février, jusqu'en mars 2022 normalement
La spécialité à base de succimer, SUCCICAPTAL 200 mg gélule, indiquée dans l'intoxication par le plomb et le mercure, devrait être indisponible (rupture de stock) à partir de fin février 2022 en raison de difficultés de production. La remise à disposition normale est prévue courant mars 2022.

Dans ce contexte, la distribution est contingentée pour les établissements dotés de Postes de Santé Mobiles ; les commandes sont honorées au cas par cas afin d'ajuster au mieux les quantités distribuées au strict nécessaire.

SUCCICAPTAL 100 mg gélule n'est pas concerné par cette situation ; un report est possible vers ce dosage pour tout besoin immédiat afin d'assurer le traitement des patients.

Vaccin ENGERIX B10 (hépatite B) : mise à disposition d'un vaccin identique en provenance de Suède dans les établissements de santé
Le vaccin contre l'hépatite B ENGERIX B 10 µg/0,5 mL suspension injectable en seringue préremplie fait l'objet de tensions d'approvisionnement sur l'ensemble des canaux de distribution depuis novembre 2021 (cf. notre article du 23 décembre 2021).

La remise à disposition normale progressive est annoncée courant mars 2022.

Mesures mises en place en ville
Sur le marché de la ville, les doses sont distribuées par dotations aux grossistes-répartiteurs.
Des dépannages sont possibles pour les officines.

Établissements de santé : mise à disposition de la version suédoise d'ENGERIX B10
Pour les hôpitaux, collectivités [protection maternelle et infantile (PMI)], et centres de vaccination, des unités de la spécialité Engerix-B, 10 mikrog/0,5 ml initialement destinées au marché suédois sont mises à disposition depuis le 31 janvier 2022 :

ENGERIX B 10 mcg/0,5 mL conditionnement suédois, boîte de 10 doses sans aiguille, suspension injectable en seringue préremplie (lot AHBVC950AD – date d'expiration : 30/04/2023)

Cette spécialité suédoise est identique à la version française en termes de composition. Elle ne diffère que par son conditionnement en boîte de 10 doses au format suédois (boîte de 1 dose pour le format français) et son absence d'aiguilles.

L'injection peut être réalisée en utilisant une aiguille 25G 5/8'' ou 25G 1'', par voie intramusculaire :

région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents, ou région antérolatérale de la cuisse chez les nouveau-nés et les nourrissons,
exceptionnellement, injection par voie sous-cutanée (SC) chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies. Dans ces cas, il conviendra d'utiliser une aiguille 25G 5/8'', pour une administration SC.

Remise à disposition de TUBERTEST
Indisponible depuis septembre 2021 (cf. notre article du 30 septembre 2021), le test tuberculinique TUBERTEST solution injectable (dérivé protéinique purifié de tuberculine) est à nouveau disponible normalement, depuis fin janvier 2022.

Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Xeplion 100 mg , suspension injectable à libération prolongée (ANSM, 1^er février 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - XEPLION LP (sur le site de l'ANSM, 21 janvier 2022)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Urapidil LP 30 mg - 60 mg, gélule à libération prolongée (Spécialités à base de) (ANSM, 31 janvier 2022)

Lettre aux professionnels de santé - prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 31 janvier 2022)
Lettre aux professionnels de santé - grossistes répartiteurs (sur le site de l'ANSM, 31 janvier 2022)
Lettre aux professionnels de santé - pharmaciens (sur le site de l'ANSM, 31 janvier 2022)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Succicaptal 200 mg gélule (ANSM, 31 janvier 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - SUCCICAPTAL (sur le site de l'ANSM, 28 janvier 2022)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml , suspension injectable en seringue préremplie - Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB) (actualisation du 31 janvier 2022)
Lettre d'information du laboratoire à l'attention des professionnels de santé concernant la mise à disposition aux établissements de santé et collectivités d'Engerix B10 Suède – pack de 10 doses sans aiguille (sur le site de l'ANSM, 31 janvier 2022)

REMISE À DISPOSITION - Tubertest, solution injectable Dérivé protéinique purifié de tuberculine (ANSM, actualisation du 27 janvier 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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