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En cas de survenue d'insuffisance rénale, le traitement par TEGELINE doit être arrêté (illustration).
Résumé
La TEGELINE 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion [immunoglobulines humaines polyvalentes intraveineuses (IgIV)] expose à un risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) connu.
Ce risque serait associé à la présence de saccharose comme excipient.
Il doit être pris en compte lors de l'utilisation de ce médicament, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (facteurs médicaux, âge).
Si des facteurs de risque sont identifiés, l'utilisation d'IgIV ne contenant pas de saccharose ou d'immunoglobuline sous-cutanée (IgSC) doit être privilégiée. Le cas échéant, la dose, le schéma d'administration et le débit de perfusion de TEGELINE doivent être adaptés.
Plus généralement, chez tous les patients, la surveillance avant et pendant le traitement porte sur :
La TEGELINE 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion [immunoglobulines humaines polyvalentes intraveineuses (IgIV)] expose à un risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) connu.
Ce risque serait associé à la présence de saccharose comme excipient.
Il doit être pris en compte lors de l'utilisation de ce médicament, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (facteurs médicaux, âge).
Si des facteurs de risque sont identifiés, l'utilisation d'IgIV ne contenant pas de saccharose ou d'immunoglobuline sous-cutanée (IgSC) doit être privilégiée. Le cas échéant, la dose, le schéma d'administration et le débit de perfusion de TEGELINE doivent être adaptés.
Plus généralement, chez tous les patients, la surveillance avant et pendant le traitement porte sur :
- le niveau d'hydratation ;
- le créatinémie et l'urémie.
Le laboratoire LFB, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Agence européenne du médicament (EMA), met en garde les professionnels de santé contre le risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) associé à TEGELINE 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion [immunoglobulines humaines polyvalentes intraveineuses (IgIV)].
Les IgIV et le risque d'IRA : saccharose et facteurs de risque préexistants
De nombreuses spécialités d'IgIV sont associées à des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë (IRA). Ce risque est mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces spécialités.
Les IgIV contenant du saccharose comme stabilisant (dont TEGELINE : 100 mg de saccharose par mL) représentent la plus large part des signalements, suggérant une relation entre ces effets indésirables rénaux et cet excipient.
En outre, la majorité des cas rapportés à ce jour concerne des patients présentant des facteurs de risque d'IRA.
Identifier les patients à risque et adapter le traitement
Avant d'instaurer le traitement par TEGELINE, le prescripteur doit évaluer systématiquement la fonction rénale du patient et identifier la présence de facteurs de risque tels que :
- une insuffisance rénale préexistante ;
- un diabète sucré ;
- une hypovolémie ;
- un surpoids associé à une dose prescrite élevée ;
- une hypertension artérielle ;
- une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ;
- ou un âge supérieur à 65 ans.
Privilégier des IgIV sans saccharose ou des IgSC
Pour les patients identifiés à risque, il est recommandé de privilégier l'utilisation de spécialités d'IgIV ne contenant pas de saccharose ou des immunoglobulines sous-cutanées (IgSC).
Adapter la posologie de TEGELINE : dose, débit de perfusion, schéma d'administration
Si le traitement par TEGELINE est maintenu malgré la présence de facteurs de risque, il est recommandé d'adapter la posologie :
- administrer la dose minimale efficace ;
- réduire autant que possible le débit de perfusion (par exemple, de 1 à 2 mL/kg/h) ;
- selon l'indication clinique, envisager un fractionnement des doses de TEGELINE (cf. Encadré ci-dessous), en particulier si l'indication requiert des doses plus élevées que 0,2 à 0,8 g/kg ;
- envisager une prolongation de l'intervalle entre les cures : par exemple, privilégier une administration fractionnée de la dose totale (2 g/kg) sur 5 jours (soit 0,4 g/kg/j), plutôt qu'un traitement de 1 g/kg/j pendant 2 jours.
Encadré - Indications cliniques de TEGELINE
Traitement de substitution
Traitement immunomodulateur
Maladie de Kawasaki
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Consignes à appliquer pour tous les patients recevant TEGELINE
Pour tous les patients, avec ou sans facteurs de risque, les consignes suivantes s'appliquent avant de commencer le traitement :
- s'assurer que le niveau d'hydratation du patient est correct ;
- mesurer la créatininémie et l'urémie.
Pendant la cure, la surveillance porte sur :
- la diurèse (surveillance quotidienne) ;
- la créatininémie et l'urémie (surveillance régulière).
- une oligurie ;
- une hématurie ;
- une protéinurie modérée ;
- une élévation de la créatininémie.
En cas de survenue d'insuffisance rénale, le traitement par TEGELINE doit être arrêté.
Sensibiliser les patients aux signes d'IRA
TEGELINE peut être administré soit à l'hôpital, soit au domicile du patient.
Les patients doivent donc être sensibilisés aux signes cliniques évoquant une atteinte rénale, habituellement une oligurie, une hématurie, etc. (cf. VIDAL patient « symptômes et complications de l'IRC »).
Pour aller plus loin
Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale (ANSM, 28 janvier 2022)
Courrier destiné aux professionnels de santé - TEGELINE (sur le site de l'ANSM, 28 janvier 2022)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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