Sécurité des vaccins contre la covid 19 : les données rassurantes s’accumulent

Les vaccins offrant une protection contre la covid 19 ont été autorisés au terme d’essais de phase 3 qui ont démontré leur efficacité et l’absence de risques graves et fréquents pour la santé. Ces essais ont été menés chez des dizaines de milliers de personnes, mais ils n’ont pas toujours inclus certaines catégories en nombre suffisant (jeunes enfants, femmes enceintes, personnes porteuses de pathologies chroniques) et ils ont pu ne pas mettre en évidence des effets rares, propres à certaines personnes ou très retardés. La surveillance dont tous les médicaments font l’objet après leur mise sur le marché a pour objet de détecter et signaler ces effets, elle correspond à la phase 4 d’évaluation qui n’est pas limitée dans le temps.
Quatre vaccins ont été disponibles en France comme dans plusieurs pays, deux utilisant des vecteurs viraux (Vaxzevria de AstraZeneca et COVID-19 vaccine Janssen) et deux utilisant l’ARN messager (Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna). Rapidement, la survenue de quelques accidents thromboemboliques consécutifs à l’administration de vaccins à vecteurs viraux chez des adultes jeunes a conduit nos autorités sanitaires à limiter leur utilisation, qui n’est plus recommandée avant l’âge de 55 ans. Les vaccins à ARN sont devenus les plus utilisés, que ce soit pour la primovaccination ou pour les rappels qui sont à présent recommandés. Ils ont été reconnus responsables de complications cardiaques (myocardites et péricardites) observées préférentiellement chez les hommes jeunes, moins fréquentes et moins graves que celles qui peuvent accompagner l’évolution de la covid 19.

L’étude du groupement EPI-PHARE dont les résultats viennent d’être communiqués s’est concentrée sur les risques vasculaires, cardiaques et cérébraux, associés aux quatre vaccins chez les personnes adultes de moins de 75 ans (1). Les chercheurs ont utilisé les données du Système National des Données de Santé (SNDS) et de la Base de données nationale de vaccination anti-COVID-19 (VAC-SI) sur une période allant de la mise à disposition de chaque vaccin jusqu’au 20 juillet 2021. Les événements correspondant aux risques étudiés (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral [AVC] ischémique ou hémorragique, embolie pulmonaire) ont été pris en compte sur une période d’exposition de 3 semaines suivant l’administration de chaque dose de vaccin. Le 20 juillet, sur une population de 46,5 millions de Français adultes de moins de 75 ans, 31 millions (67 %) avaient reçu au moins une dose de l’un des quatre vaccins, le vaccin Comirnaty ayant été de loin le plus utilisé (23,3 millions de vaccinés), devant les vaccins Vaxzevria (3,9 millions), Spikevax (3 millions) et COVID-19 Vaccine Janssen (0,6 million). Sur la période et l’ensemble de la population étudiés (vaccinés et non vaccinés), on a compté 38 054 infarctus du myocarde, 27 626 AVC ischémiques, 10 040 AVC hémorragiques et 18 232 cas d’embolie pulmonaire. L’incidence relative (IR) de chaque événement dans la période d’exposition a été calculée en comparant l’incidence observée chez les personnes vaccinées et chez les non vaccinées.

L’analyse montre que les vaccins à ARN (Comirnaty et Spikevax) ne provoquent pas d’augmentation de l’incidence des événements étudiés dans les 3 semaines qui suivent l’administration d’une première ou d’une deuxième dose. Trop peu de personnes avaient reçu une troisième dose dans la période prise en compte pour permettre une estimation de son effet éventuel.

Par contre, la vaccination avec Vaxzevria a été associée à une augmentation de l’incidence des infarctus du myocarde, des embolies pulmonaires et des AVC hémorragiques dans la deuxième semaine suivant une injection. Les infarctus du myocarde et les AVC hémorragiques sont apparus également plus fréquents une ou deux semaines après l’injection unique du vaccin de Janssen, mais les auteurs considèrent que trop peu d’événements ont été observés pour tirer des conclusions.

L’étude est rassurante car elle met en évidence l’absence de surrisque associé aux vaccins à ARN dans la population observée. Une précédente étude avait montré que le vaccin Comirnaty n’entrainait pas non plus de surrisque d’événements cardiovasculaires graves dans la population des plus de 75 ans (2). Un léger surrisque est mis en évidence pour les vaccins à vecteur viral Vaxzevria et COVID-19 Vaccine Janssen, mais ces vaccins ont été beaucoup moins utilisés en France, et dans tous les cas, les complications cardiovasculaires restent moins fréquentes après vaccination que lors de l’évolution de la covid 19.

D’autres données rassurantes ont été publiées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué du 18 janvier 2022 (3). Elles concernent la sécurité des vaccins à ARN chez les femmes enceintes. L’agence a analysé les résultats de nombreuses études portant sur un effectif total de plus de 65 000 grossesses à différents stades. Cette analyse « n'a identifié aucun signe d'un risque accru de complications pendant la grossesse, de fausses couches, de naissances prématurées ou d'effets indésirables chez les bébés à naître après la vaccination par vaccin anti-Covid ARNm ». La vaccination a par contre réduit le risque d’hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes, avec la même efficacité que pour les femmes non enceintes. Les effets indésirables observés ont été les mêmes qu’en population générale, généralement d’intensité faible à modérée et résolutifs en quelques jours. L’agence annonce qu’elle analysera les résultats concernant les autres vaccins ayant ou être utilisés au fur et à mesure qu’ils deviendront disponibles.

Références

1. Évaluation du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et d’embolie pulmonaire suite aux différents vaccins anti-COVID-19 chez les adultes de moins de 75 ans en France.
2. Association entre le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer- BioNTech et les événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France.
3. COVID-19: latest safety data provide reassurance about use of mRNA vaccines during pregnancy.