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L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).
Résumé
Conformément aux décisions du 8 décembre 2021 et du 17 janvier 2022 de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), quatre nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :
- en gynécologie/obstétrique : création d'un groupe ACIDE FOLIQUE 0,4 mg comprimé, dont le référent est SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimé ;
- en oncologie/dermatologie : création d'un groupe BEXAROTENE 75 mg capsule molle, dont le référent est TARGRETIN 75 mg capsule molle ;
- en psychiatrie : création d'un groupe PALIPERIDONE 150 mg et 100 mg suspension injectable à libération prolongée (LP), dont le référent est une spécialité non commercialisée en France (XEPLION 150 mg et 100 mg suspension injectable LP contenant 1 seringue préremplie de chaque dosage) ;
- à l'hôpital, en cardiologie : création d'un groupe ISOPRENALINE 0,2 mg/1 mL solution injectable, dont le référent est ISUPREL.
Par décision du 8 décembre 2021 et du 17 janvier 2022, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé quatre groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques.
- Groupe ACIDE FOLIQUE 0,4 mg comprimé.
- Référent : SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimé.
- Ce médicament est indiqué en prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez toutes les femmes, sauf exception (cf. VIDAL Reco « Suivi de grossesse »).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Les autres spécialités à base d'acide folique 0,4 mg disponibles sur le marché français ne sont pas inscrites dans ce groupe.
- Groupe BEXAROTENE 75 mg capsule molle.
- Référent : TARGRETIN 75 mg capsule molle.
- Cette spécialité est indiquée dans le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé, et réfractaires à au moins un traitement systémique.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe PALIPERIDONE (PALMITATE DE) équivalant à PALIPERIDONE 150 mg et PALIPERIDONE 100 mg suspension injectable à libération prolongée.
- Référent : XEPLION 150 mg et XEPLION 100 mg suspension injectable à libération prolongée.
- Cette spécialité combinant 2 dosages de XEPLION (seringue préremplie à 100 mg et seringue préremplie à 150 mg) est indiquée en psychiatrie, dans le traitement de la schizophrénie (cf. VIDAL Reco « Schizophrénie »). Elle n'est pas commercialisée à la date du 20 janvier 2022.
- Il existe déjà des groupes génériques pour les autres dosages de XEPLION (25 mg, 50 mg et 75 mg, 100 mg et 150 mg).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
Le groupe suivant correspond à une spécialité distribuée exclusivement à l'hôpital :
- Groupe ISOPRENALINE (CHLORHYDRATE D') 0,2 mg/1 mL solution injectable en ampoule.
- Référent : ISUPREL 0,20 mg/1 mL solution injectable en ampoule.
- ISUPREL est une spécialité de cardiologie, utilisée comme médicament d'urgence (bradycardies extrêmes, arrêt cardiaque, etc.).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision du 8 décembre 2021 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 13 décembre 2021)
Décision du 17 janvier 2022 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 19 janvier 2022)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée au 19 janvier 2022 (ANSM, 20 janvier 2022)
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