LUTENYL, LUTERAN, et génériques : entrée en vigueur des nouvelles règles de renouvellement

Un méningiome est une tumeur cérébrale développée à partir de cellules des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière appelées les méninges (illustration).

Résumé
Conformément au calendrier publié en juin 2021, les nouvelles modalités de prescription et de délivrance des spécialités à base d'acétate de nomégestrol (LUTÉNYL et génériques) et d'acétate de chlormadinone (LUTÉRAN et génériques) sont étendues aux situations de renouvellement, depuis le 1^er janvier 2022. Pour rappel, ces mesures d'encadrement visent à renforcer l'information des patientes sur le risque de méningiome associé à ces médicaments macroprogestatifs.

Depuis le 1^er janvier 2022, pour tout traitement par nomégestrol ou chlormadinone poursuivi au-delà de 1 an, la dispensation du médicament est conditionnée à la présentation d'une attestation annuelle d'information cosignée par la patiente et son médecin, en initiation de traitement et en renouvellement.

La remise d'un document d'information aux patientes par le médecin prescripteur à l'initiation du traitement est maintenue.

Les nouvelles règles de prescription et de délivrance des médicaments à base d'acétate de nomégestrol (LUTÉNYL et génériques) ou d'acétate de chlormadinone (LUTÉRAN et génériques) sont étendues aux renouvellements de traitement depuis le 1^er janvier 2022.

Il s'agit de la deuxième étape du calendrier de mise en place des mesures (cf. notre article du 13 janvier 2021 et notre article du 13 juillet 2021) visant à renforcer l'information des patientes sur le risque de méningiome associé aux macroprogestatifs (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Rappel sur le risque de méningiome en cas d'exposition au nomégestrol ou à la chlormadinone

Suite à un signal de pharmacovigilance émis en 2017, une étude épidémiologique EPI-PHARE a été réalisée à partir des données nationales de remboursement de l'Assurance maladie sur 1,8 et 1,5 millions de femmes ayant consommé respectivement de l'acétate de nomégestrol ou de l'acétate de chlormadinone entre le 1^er janvier 2007 et le 31 décembre 2018.

Ces données ont confirmé :

le sur-risque de méningiome associé à la prise d'acétate de nomégestrol (LUTÉNYL et génériques) et d'acétate de chlormadinone (LUTÉRAN et génériques) : un traitement de plus de 6 mois est associé à un risque multiplié par 3,3 (nomégestrol) et 3,4 (chlormadinone) par rapport au risque de base ;
un phénomène dose et durée dépendant : augmentation importante du risque avec la dose utilisée et la durée du traitement.

L'âge de la patiente apparaît également comme un facteur de risque de méningiome nécessitant une intervention neurochirurgicale.

En initiation comme en renouvellement, deux documents sont à remettre aux patientes
Depuis le 1^er janvier 2022, en initiation de traitement comme en renouvellement, les 2 documents suivant doivent être remis aux patientes :

un document d'information : il récapitule les éléments que la patiente doit connaître afin de garantir son consentement éclairé : risque de méningiome associé au nomégestrol et à la chlormadinone, modalités de suivi médical (cf. Encadré 2), symptômes évoquant un méningiome et conduite à tenir ;
une attestation annuelle d'information, si le traitement est poursuivi au-delà de 1 an : ce document doit être cosigné par le prescripteur et la patiente. Il constitue une condition obligatoire à la délivrance du médicament en pharmacie, au-delà d'une année de traitement.

Depuis le 1^er janvier 2022, en l'absence de la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance, l'attestation annuelle d'information doit obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Encadré 2 - Modalités de surveillance par IRM en cas de traitement par chlormadinone et nomégestrol

Réalisation d'une IRM quel que soit l'âge de la patiente :

à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque de méningiome identifiés (antécédents de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou neurofibromatose de type 2 ;
au bout de 1 an de traitement lorsque celui-ci nécessite d'être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes.

Les mesures cumulées (mesures applicables depuis le 1^er juillet 2021 et étendues au 1^er janvier 2022) associées à la prescription et à la délivrance des macroprogestatifs sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Tableau - Récapitulatif des mesures obligatoires de prescription et de délivrance de LUTÉNYL, LUTÉRAN, et génériques
(initiation et renouvellement)

	Traitement de moins de 1 an	Traitement supérieur à 1 an
Mention à inscrire sur l'ordonnance	« Traitement inférieur à 1 an »	« Traitement supérieur à 1 an »
Remise de la fiche d'information à la patiente	oui	oui
Remise de l'attestation annuelle d'information, cosignature, et présentation au pharmacien	non	oui (attestation à renouveler chaque année, après la première année de traitement)

L'Assurance maladie prévoit d'informer les patientes des nouvelles mesures applicables
Pour les accompagner dans l'application de ces nouvelles mesures, l'Assurance maladie a annoncé l'envoi de courriers d'information aux patientes traitées par nomégestrol et chlormadinone, ainsi qu'à leurs prescripteurs (médecin généraliste, gynécologue, endocrinologue…), au mois de janvier 2022.

Pour rappel, il est recommandé aux patientes actuellement sous traitement par macroprogestatif de consulter leur médecin afin de :

réévaluer la pertinence (bénéfice/risque individuel) du traitement par chlormadinone ou nomégestrol ;
disposer d'une ordonnance conforme aux nouvelles dispositions conditionnant la délivrance du médicament à la pharmacie (cf. Tableau ci-dessus).

Pour aller plus loin
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d'acétate de chlomadinone (Lutéran et génériques), liées au risque de méningiome (ANSM, actualisation du 7 octobre 2021)

Lettre des laboratoires aux professionnels de santé - LUTÉNYL, LUTÉRAN et génériques (sur le site de l'ANSM, 7 décembre 2021)

Les nouveaux documents accompagnant la prescription et la dispensation de LUTÉRAN, LUTÉNYL, et génériques :

Sur VIDAL.fr
Nomégestrol, chlormadinone et risque de méningiome : nouvelles dispositions depuis le 1^er juillet 2021 (13 juillet 2021)
LUTÉNYL et LUTÉRAN (et génériques) : nouvelles recommandations pour prévenir le risque de méningiome (13 janvier 2021)
LUTÉRAN (chlormadinone), LUTÉNYL (nomégestrol), et génériques : recommandations pour réduire le risque de méningiome (18 juin 2020)
LUTÉRAN (chlormadinone), LUTÉNYL (nomégestrol) et génériques : risque de survenue de méningiome (12 février 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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