DIVALCOTE, DEPAKOTE, DEPAKINE : attention aux risques de confusion

Lors du stockage, le pharmacien doit prendre en compte le risque de confusion entre les médicaments à base de valproate et de divalproate dont la dénomination commune internationale (DCI) est proche (illustration).

Résumé
DIVALCOTE comprimé gastrorésistant (divalproate de sodium) est le premier générique de DEPAKOTE commercialisé en France. Il est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire.

Suite à cette mise à disposition, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde contre le risque de confusion entre ce médicament et les génériques de DEPAKINE (valproate de sodium), lors de la dispensation et en cas de substitution générique.

Les dénominations divalproate de sodium et valproate de sodium étant très proches, elles peuvent être à l'origine d'erreurs médicamenteuses.
Pour limiter ce risque, des consignes sont émises à destination des médecins prescripteurs et des pharmaciens dispensateurs :

une prescription lisible ;
un rangement soigné en pharmacie ;
une information auprès du patient, avec inscription du médicament de référence sur la boîte de DIVALCOTE.

Le médicament DIVALCOTE comprimé gastrorésistant (divalproate de sodium) est commercialisé en France depuis le 13 décembre 2021.
Il s'agit du premier générique de DEPAKOTE, dont il partage l'indication thérapeutique :

chez l'adulte, traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium (cf. VIDAL Reco «Trouble bipolaire »). La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au divalproate de sodium lors de l'épisode aigu.

Comme son référent DEPAKOTE, DIVALCOTE est proposé sous deux dosages :

DIVALCOTE 250 mg comprimé gastrorésistant ;
DIVALCOTE 500 mg comprimé gastrorésistant.

DIVALCOTE fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Divalproate/valproate : des termes ressemblants, appelant à la vigilance
Suite à cette commercialisation et en raison de la ressemblance des dénominations des principes actifs divalproate de sodium et valproate de sodium, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé sur le risque d'erreur médicamenteuse par confusion entre DIVALCOTE et les génériques de DEPAKINE :

DIVALCOTE contient du divalproate de sodium, alors que DEPAKINE et ses génériques contiennent du valproate de sodium ;
DIVALCOTE est indiqué en psychiatrie, alors que DEPAKINE et ses génériques sont indiqués en neurologie, dans le traitement de l'épilepsie.

Le risque d'erreur médicamenteuse (délivrance de DIVALCOTE à la place d'un générique de DEPAKINE ou inversement) est particulièrement important dans le cadre de la substitution réalisée à l'officine.

Des consignes pour minimiser la confusion entre DIVALCOTE (divalproate) et les génériques de valproate
Pour minimiser ce risque de confusion, l'ANSM a émis des consignes auprès des prescripteurs et des dispensateurs :

pour le médecin : rédiger la prescription dans une écriture claire et lisible afin d'éviter des erreurs de lecture ;
à la pharmacie :
- lors du stockage, prendre en compte le risque de confusion entre les médicaments à base de valproate et de divalproate dont la dénomination commune internationale (DCI) est proche ;
- ne substituer DEPAKOTE que par DIVALCOTE, seul générique de divalproate de sodium actuellement disponible. En cas de substitution, le pharmacien doit inscrire sur la boîte de DIVALCOTE que ce médicament est un générique de DEPAKOTE (une mention est prévue sur les conditionnements).

Divalproate/valproate : rappel des règles de prescription et de délivrance chez la femme en âge de procréer
En outre, la contre-indication relative aux femmes enceintes est différente selon que la spécialité est indiquée dans le trouble bipolaire (divalproate de sodium) ou dans l'épilepsie (valproate de sodium) :

dans le trouble bipolaire : les spécialités de divalproate de sodium (DEPAKOTE, DIVALCOTE) sont contre-indiquées chez les femmes enceintes ;
dans l'épilepsie : les spécialités de valproate de sodium (DEPAKINE et génériques) sont contre-indiquées chez les femmes enceintes, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée.

L'information délivrée à la patiente (notice et pictogramme grossesse) est différente.

Chez les femmes en âge de procréer, la délivrance de ces spécialités n'est possible que si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies :

test de grossesse avant l'instauration du traitement ;
contraception efficace, sans interruption pendant toute la durée du traitement.

Identité administrative de DIVALCOTE
Liste II
Femmes en âge de procréer avec contraception efficace :

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ;
Prescription initiale annuelle réservée aux psychiatres ;
Prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient ;
Délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins.

DIVALCOTE 250 mg

Boîte de 30, CIP 3400930195505
Boîte de 30 x1, CIP 3400930212547 (modèle hospitalier)

DIVALCOTE 500 mg

Boîte de 90, CIP 3400930212578
Boîte de 90 x1, CIP 3400930195574 (modèle hospitalier)

Remboursable à 65 % (Journal officiel du 30 mars 2021, texte n° 25)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 30 mars 2021, texte n° 26)
Inscription au répertoire des génériques - Groupe Divalproate de sodium (ANSM, version de décembre 2021)
Laboratoire Viatris

Pour aller plus loin
Divalcote (divalproate de sodium) : attention au risque d'erreur médicamenteuse en cas de substitution avec les génériques contenant du valproate de sodium (ANSM, 10 janvier 2022)
Courrier du laboratoire aux professionnels de santé - DIVALCOTE (sur le site de l'ANSM, novembre 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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