MULTAQ, nouvelles restrictions d'utilisation, contre-indications et mises en garde

Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de MULTAQ par l'EMA (Agence européenne du médicament), le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé sur les modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ce médicament afin d'inclure les restrictions d'utilisation, les contre-indications et les mises en garde suivantes :
MULTAQ est désormais:

• indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante ;
• le profil de sécurité de MULTAQ nécessite d'envisager des alternatives thérapeutiques avant de prescrire ce médicament. Le traitement par MULTAQ ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste ;

MULTAQ est désormais contre-indiqué chez les patients présentant :

• un état hémodynamique instable ;
• des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche ;
• une FA permanente (durée de FA supérieure ou égale à 6 mois ou inconnue, et lorsque les tentatives visant à restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées) ;
• une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone.

Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par MULTAQ ;

• si un patient développe une des situations qui conduirait à une contre-indication (telle que mentionnée dans le nouveau RCP), le traitement par dronédarone devra être arrêté ; 
• le traitement des patients recevant actuellement MULTAQ doit être réévalué lors de leur prochaine consultation afin de s'assurer qu ils restent éligibles à un traitement par MULTAQ, conformément à son nouveau RCP.

Il est demandé aux prescripteurs de respecter ces conditions de prescription et de prendre en compte les interactions médicamenteuses et les ajustements de doses nécessaires lors de la coprescription de MULTAQ avec d'autres médicaments, incluant les anticoagulants et la digoxine.
Les patients doivent être informés de l'importance de consulter leur médecin en cas de survenue de nouveaux symptômes cardiaques ou pulmonaires, ainsi que de signes d'insuffisance hépatique.