L'Agence européenne des médicaments autorise le rappel vaccinal avec le vaccin anti-covid 19 de Janssen

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin anti-covid COVID-19 Vaccine Janssen a été mis à jour le 17 décembre 2021 par l'agence européenne des médicaments (EMA).

La principale modification porte sur la rubrique "Posologie" avec l'ajout d'une dose de rappel :

« Une dose de rappel (deuxième dose) de 0,5 mL de COVID-19 Vaccine Janssen peut être administrée par voie intramusculaire au moins 2 mois après la primovaccination chez les individus âgés de 18 ans et plus (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Pharmacodynamie"). 

Une dose de rappel du vaccin COVID-19 Janssen (0,5 mL) peut être administrée en tant que dose de rappel hétérologue après la fin de la primovaccination avec un vaccin à ARNm approuvé contre la covid 19. L'intervalle d'administration de la dose de rappel hétérologue est le même que celui autorisé pour une dose de rappel du vaccin utilisé pour la primovaccination (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Pharmacodynamie"). »

D'autres modifications ont également été apportées dans différentes rubriques. Les principales d'entre elles sont les suivantes.

Dans la rubrique "Contre-indications", le paragraphe suivant a été ajouté : 

« Antécédents de thrombose confirmée avec syndrome de thrombocytopénie (STT) après une vaccination avec l'un des vaccins contre la covid 19 (voir également la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). »

Dans la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi", une section "Risque d'événements très rares après une dose de rappel" a été ajoutée : 

« Le risque d'événements très rares (tels que des troubles de la coagulation, y compris la thrombose avec syndrome de thrombocytopénie, le syndrome de fuite capillaire ou le syndrome de Guillain-Barré) après une dose de rappel de COVID-19 Vaccine Janssen n'a pas encore été caractérisé. »

Dans la rubrique "Effets indésirables", une section "Dose de rappel (deuxième dose) après une primo-vaccination avec le vaccin COVID-19 Janssen" a été ajoutée :

« La sécurité d'une dose de rappel (deuxième dose) de COVID-19 Vaccine Janssen administrée environ 2 mois après la primo-vaccination a été évaluée dans une étude de phase 3 en cours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (COV3009). Dans l'étude FAS (ensemble complet d'analyses), sur les 15 708 adultes âgés de 18 ans et plus qui ont reçu une dose de COVID-19 Vaccine Janssen, un total de 8 646 individus ont reçu une seconde dose pendant la phase en double aveugle. Dans le sous-ensemble de réactogénicité, sur les 3 016 personnes qui ont reçu une dose de COVID-19 Vaccine Janssen, 1 559 personnes ont reçu une seconde dose pendant la phase en double aveugle. L'âge médian des individus était de 53 ans (fourchette : 18-99 ans). Au moment de l'arrêt des données (25 juin 2021), la durée médiane du suivi après la dose de rappel du vaccin COVID-19 Janssen était de 38 jours. Le profil des effets indésirables sollicités pour la dose de rappel était similaire à celui observé après la première dose. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. »

Une section "Dose de rappel après une primovaccination avec un vaccin ARNm COVID-19 approuvé" a également été ajoutée :

« L'innocuité d'une dose de rappel de COVID-19 Vaccine Janssen administrée au moins 12 semaines après la primovaccination avec un schéma vaccinal à ARNm COVID-19 approuvé a été évaluée après l'administration de 2 doses de Spikevax (49 personnes) ou de Comirnaty (51 personnes), ou d'une dose de COVID-19 Vaccine Janssen (50 personnes). L'âge médian des individus était de 55 ans (fourchette : 20-77 ans). Au moment de l'arrêt des données (24 septembre 2021), 98,7 % des sujets avaient terminé la visite du 29^e jour après la vaccination de rappel (aucun n'a atteint le 91^e jour). Après le rappel hétérologue du vaccin COVID-19 Janssen, le profil d'effets indésirables sollicités était similaire à celui observé après une primovaccination ou une dose de rappel homologue du vaccin COVID-19 Janssen. »

La rubrique "Pharmacodynamie" a également été modifiée (voir ici), particulièrement les sections 2.2 et 2.3 relatives à l'ajout d'une dose de rappel.

Source : Agence européenne des médicaments.