Le vaccin anti-covid de Novavax, Nuvaxovid, est autorisé dans l’Union européenne

Un cinquième vaccin contre la covid 19 devrait être prochainement disponible en Europe, puisqu’il a reçu hier, 20 décembre, l’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ce vaccin, NVX-CoV2373 à présent baptisé Nuvaxovid, n’est pas un inconnu, nous l’avions déjà présenté le 16 février 2021. Il utilise une technologie différente de celle mise en œuvre dans les 4 vaccins précédemment autorisés (deux utilisent un vecteur viral, les deux autres l’ARN messager), sur laquelle ont déjà été conçus quelques vaccins plus anciens, ce qui pourrait rassurer une partie de la population inquiétée par le caractère novateur des autres approches. Des solutions nouvelles sont toutefois mises en œuvre : l’antigène présent dans la préparation est la protéine S du SARS-CoV-2 original, produite dans un système biologique (virus et cellules d’insectes), puis purifiée et assemblée en trimères dans des nanoparticules composées de lipides et de saponine qui servent d’adjuvant. Celui-ci (Matrix-M™) a pour objet de renforcer la réponse immunitaire et de l’élargir à des régions de l’antigène qui resteraient sinon ignorées.

Un avantage de la préparation est qu’elle peut être conservée longtemps à température positive, entre +4 et +8°C.

Les essais de phase 1 et 2 avaient été jugés très encourageants. En particulier, il n’a pas été observé de problème de sécurité ou de tolérance non attendu. Un premier essai de phase 3 mené au Royaume-Uni a permis d’évaluer l’efficacité de protection contre les formes cliniques de l’infection par le SARS-CoV-2 à près de 90 %. Les virus qui circulaient alors étaient le virus d’origine et son variant « anglais », Alpha. Dans le même temps, une étude menée en Afrique du Sud évaluait l’efficacité contre le variant Beta à 60 % chez les personnes qui n’étaient pas simultanément infectées par le VIH.

Les résultats d’un essai de phase 3 effectué aux Etats-Unis et au Mexique sont également connus et ils ont été examinés par l’EMA. Là encore, 7 jours après la deuxième dose de vaccin, la protection contre les formes symptomatiques d’infection a été de 90,4 %. Il n’a pas été mis en évidence d’effets indésirables autres que les effets classiques des vaccins, d’intensité faible à modérée et résolutifs en 48 heures : douleur au point d’injection, céphalées, myalgies, fatigue.

Les données d’efficacité contre les variants qui ne circulaient pas au moment où les essais ont été effectués (Delta et Omicron) sont encore peu nombreuses, mais elles devraient être rapidement complétées.

Nuvaxovid pourrait être utilisé soit pour la primovaccination, à raison de 2 doses espacées de 3 semaines, soit en rappel, quel que soit le vaccin utilisé initialement. Toutefois, la Haute Autorité de santé doit encore se prononcer sur son utilisation en France, et les premiers lots ne devraient pas être disponibles avant fin janvier, si les problèmes d’approvisionnement en l’un des constituants de l’adjuvant, la saponine, sont résolus.

Référence

• Agence européenne des médicaments. EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU.