Vaccination COVID des enfants de 5 à 11 ans : la HAS favorable, mais sans obligation

Le bénéfice de la vaccination chez l'enfant est d'autant plus important en période de circulation intense du virus (illustration).

Résumé
Attendue depuis plusieurs jours, la position de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant la vaccination des enfants de 5 à 11 ans sans facteurs de risque a été rendue publique le 20 décembre 2021.

Cet avis intervient quelques jours après le démarrage de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans à risque de forme sévère (le 15 décembre 2021), conformément à un premier avis émis le 30 novembre dernier.

S'appuyant sur les données d'efficacité et de sécurité du vaccin en population pédiatrique (dont les données de pharmacovigilance recueillies au Etats-Unis pour cette tranche d'âge), la HAS est favorable à une extension de la vaccination COVID-19 chez tous les enfants de 5 à 11 ans, dans les conditions suivantes :

laisser le choix aux parents d'engager leur enfant dans cette démarche,
prioriser la vaccination des collégiens de moins de 12 ans, pour compléter la vaccination des enfants de 12 ans et plus déjà autorisée depuis juillet 2021,
réaliser un TROD sérologique avant l'injection, pour définir le schéma vaccinal (1 ou 2 doses),
mettre à disposition des supports pédagogiques pour accompagner les médecins traitants et pédiatres à répondre aux préoccupations des parents, et améliorer l'acceptabilité de cette vaccination.

La position de la HAS converge avec celle du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale (COSV) du 6 décembre 2021 et avec les préconisations du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) du 16 décembre 2021.

Selon la HAS, la vaccination chez les 5-11 ans présente des bénéfices directs et indirects dans le contexte épidémique actuel :

réduction du risque de formes graves, même si celles-ci sont plus rares que chez l'adulte. En effet, la forte incidence des cas symptomatiques chez les enfants rapportée au cours de la cinquième vague pourrait s'accompagner d'une augmentation de l'incidence des cas graves (hospitalisation, COVID longs),
impact sur la santé psychologique et mentale des enfants, en diminuant le risque de fermeture des écoles ou d'isolement.

Les bénéfices indirects ont été évalués à partir de modélisations de la cinétique épidémique en population générale. Ces modèles suggèrent un impact positif de la vaccination des enfants sur les éventuelles prochaines vagues épidémiques, en contribuant à freiner la propagation du virus SARS-CoV-2.

Outre les données cliniques et les modélisations mathématiques, la HAS a également consulté les associations représentatives des parents d'élèves et des médecins pédiatres, et l'Éducation nationale.

D'un point de vue technique, la HAS recommande l'utilisation du vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose selon le schéma préconisé par l'autorisation de mise sur le marché, soit 2 doses injectées à 21 jours d'intervalle. Un schéma à 1 dose est applicable chez les enfants ayant été infectés par le SARS-CoV-2.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un second avis relatif à la vaccination COVID-19 des enfants de moins de 12 ans, en complément de l'avis émis le 30 novembre dernier (qui ne concernait que les enfants à risque de forme grave ou vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée - cf. nos articles du 1^er décembre 2021 et du 15 décembre 2021).

Dans ce second avis de 141 pages, la HAS se positionne favorablement à la vaccination COVID-19 de tous les enfants de 5 à 11 ans, sans obligation.
Pour la HAS, les parents qui le souhaitent doivent avoir accès au vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose, seul vaccin à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne chez les enfants de 5 à 11 ans, pour faire vacciner leur(s) enfant(s).

Une position basée sur des données scientifiques (cliniques et en vie réelle) et des avis consultatifs
Pour établir ce nouvel avis, la HAS s'est appuyée :

sur les données issues des études cliniques relatives au vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose,
sur les données de pharmacovigilance disponibles au niveau international, dont les données américaines,
sur les données épidémiologiques internationales et françaises (Santé publique France),
sur des modélisations mathématiques (dont celles de l'INSERM et de l'institut Pasteur) pour estimer l'impact de cette vaccination pédiatrique sur l'évolution de l'épidémie en France,
sur les avis issus de la consultation des professionnels de santé, de l'Éducation nationale, des associations d'usagers et des parents d'élèves.

Cet avis HAS complète l'avis du 6 décembre 2021 du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale (COSV) et celui du 16 décembre du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), également saisis par le Gouvernement pour guider sa décision.
Pour rappel, le CCNE a estimé que la vaccination contre la COVID-19 des enfants de 5 à 11 ans est "éthiquement acceptable", sous certaines conditions.

Un bénéfice/risque individuel favorable également chez l'enfant
La HAS estime que le bénéfice/risque individuel de la vaccination chez l'enfant est positif, même s'il apparaît moins marqué que chez l'adulte, plus exposé à une forme grave de la maladie COVID-19.

Le bénéfice de la vaccination chez l'enfant est d'autant plus important en période de circulation intense du virus. En effet, au cours de la 5^e vague actuellement en cours, la population des 6-10 ans présente l'incidence de cas la plus élevée par rapport aux autres tranches d'âge :

taux d'incidence de 988 cas pour 100 000 habitants chez les enfants de 6 à 10 ans en semaine 48, dépassant celui des pics des 3^e et 4^e vagues (source Santé publique France - cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Données françaises de cas graves de COVID-19 en pédiatrie (enfants de 5 - 11 ans), depuis le début de l'épidémie

1 399 hospitalisations rapportées dans SI-VIC (correspondant à un taux d'hospitalisation annuel de 8,9 pour 100 000 enfants de 5 à 11 ans)
dont 238 en soins critiques ;
3 décès depuis mars 2020.

Des formes sévères survenant majoritairement chez des enfants en bonne santé
En outre, si les formes sévères (notamment le PIMS, syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique) affectent rarement les enfants, on observe que dans 8 cas sur 10, cette évolution défavorable de l'infection touche des enfants en bonne santé. La vaccination de tous les enfants permet d'assurer une protection globale, sans tenir compte des facteurs de risque de formes sévères.

Un bénéfice indirect sur la santé psychologique et mentale
Selon les résultats (pré-print) d'une modélisation réalisée par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), la vaccination des enfants en école primaire permettrait de réduire de 75 % le nombre de cas déclarés (avec le variant Delta) sur 90 jours pour une couverture vaccinale des enfants de 50 % (1 enfant vacciné sur 2).

Selon ce modèle, si les vaccins restent partiellement efficaces contre l'infection Omicron (qui devrait devenir le virus prédominant début 2022), la vaccination des enfants permettra de limiter la circulation virale et de diminuer le risque de fermetures de classes/isolements d'enfants infectés, avec pour conséquence :

un bénéfice sur la vie éducative et sociale (les fermetures de classes sont à l'origine d'un retard scolaire et contribuent aux inégalités sociales),
un bénéfice sur la santé psychique et mentale de l'enfant (les fermetures de classe et l'isolement de l'enfant fragilise la santé mentale de l'enfant (cf. Rapport 2021 sur les droits de l'enfant).

Un moyen de maîtriser les prochaines vagues épidémiques
Enfin, selon un modèle développé par l'Institut Pasteur, la vaccination des enfants pourrait potentiellement réduire l'impact en population générale de vagues ultérieures dues à des variants ayant des caractéristiques similaires au variant Delta.

Efficacité et sécurité du vaccin COMIRNATY : des données rassurantes
Les données cliniques montrent que la balance bénéfice/risque du vaccin COMIRNATY 10 µg/dose est positive chez les enfants de 5 à 11 ans.

Une protection de l'ordre de celle observée chez les plus âgés
La HAS a analysé les données permettant d'évaluer l'immunogénicité du vaccin COMIRNATY 10 µg/dose chez les enfants de 5 à 11 ans selon un schéma à 2 doses. Ces données sont globalement satisfaisantes et le vaccin confère une protection sur les cas de COVID-19 symptomatiques de 90,7 % [IC 95 % : 67,7 - 98,3] à partir du 7^e jour après la fin de la vaccination.

En revanche, les données disponibles à ce stade ne permettent pas :

de statuer sur l'efficacité pour éviter les formes graves (faute de forme sévère dans les cohortes des essais cliniques) ;
d'évaluer l'efficacité sur la transmission virale, y compris sur la transmission du variant Omicron (cf. notre article du 16 décembre 2021).

Sécurité du vaccin : analyse des données de pharmacovigilance
Les données de tolérance issues des essais cliniques montrent un profil de tolérance du vaccin COMIRNATY globalement satisfaisant chez les 5-11 ans.

La HAS a complété son analyse avec les données de pharmacovigilance internationales, notamment les données provenant des États-Unis (pages 102 et 103 de l'avis de la HAS).

Les données de pharmacovigilance sont globalement rassurantes, avec des effets indésirables attendus.
À titre d'exemple, selon les données du VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), 3 233 événements indésirables ont été rapportés sur plus de 7 millions de doses administrées chez des enfants au 9 décembre 2021, dont :

97 % sans gravité,
14 cas de myocardite, parmi lesquels 8 ont été confirmés (2 après la première dose, 6 après la 2^e dose), et d'évolution favorable,
2 décès chez des enfants avec des antécédents médicaux lourds (polyhandicap et comorbidités). L'imputabilité à la vaccination n'est pas clairement établie.

Préconisations de la HAS : vacciner les enfants à risque, et les collégiens de moins de 12 ans
La HAS recommande d'organiser la campagne de vaccination des enfants de 5 à 11 ans de la façon suivante :

vaccination prioritaire des enfants fragiles, à risque de forme sévère, et des enfants vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée (stratégie de cocooning) : cette catégorie peut être vaccinée depuis le 15 décembre (cf. notre article du 15 décembre 2021) ;
vacciner en priorité les collégiens de moins de 12 ans, dont les caractéristiques sont proches de celles des autres collégiens. En effet, les élèves de sixième qui ont moins de 12 ans ne pouvaient pas jusqu'à présent bénéficier de la vaccination contre la COVID, alors qu'ils évoluent dans les mêmes établissements que des enfants et adolescents de 12 ans et plus pour lesquels la vaccination est mise en œuvre depuis juillet 2021.

Accompagner le choix éclairé des parents
La décision de vacciner un enfant (entre 5 et 11 ans) s'inscrit dans le cadre d'une décision médicale partagée, entre les parents et le médecin pédiatre ou traitant.

Les principales préoccupations des parents vis-à-vis de la vaccination chez l'enfant porte :

sur l'intérêt de cette démarche, alors que les formes graves sont rares chez les enfants,
le profil de sécurité du vaccin et la crainte des effets secondaires à long terme.

À l'issue des auditions avec les différentes parties prenantes (associations de parents d'élèves, pédiatres, Éducation nationale), la HAS constate qu'il n'y a pas de position défavorable à la vaccination si celle-ci reste non obligatoire.

En termes d'acceptation (cf. Encadré 2), 3 groupes de parents se dessinent :

ceux qui sont conscients du rapport bénéfice/risque positif (qui ont généralement accepté la vaccination pour eux-même),
ceux qui sont réticents à la vaccination,
ceux, majoritaires, qui ont besoin d'informations complémentaires avant de prendre leur décision.

Encadré 2 - Acceptabilité de la vaccination en pédiatrie : quelques chiffres

L'enquête SLAVACO réalisée en septembre-octobre 2021 (Institut national de la santé et de la recherche médicale, Observatoire régional de la santé Provence-Alpes-Côte d'Azur) montre que :

44 % des personnes interrogées se disent défavorables à la vaccination des enfants âgés de 6 à 12 ans,
62 % des parents dont les enfants seront concernés par cette vaccination sont défavorables.

Une autre enquête, menée par Santé publique France dans le cadre de l'étude CoviPrev réalisée entre le 30 novembre et le 7 décembre 2021, montre que :

42,9 % des parents déclarant avoir un enfant âgé entre 5 et 11 ans et non vaccinés eux-mêmes au moment de l'enquête avaient l'intention de le faire vacciner en cas de recommandation (résultats en cours de publication) ;
la proportion de parents ayant l'intention de vacciner leur enfant de 5 à 11 ans en cas de recommandation est plus élevée (49,2 %) chez les parents vaccinés (schéma complet ou non) contre la COVID-19.

Accompagner les professionnels pour améliorer l'adhésion des parents à la vaccination des enfants
La HAS recommande de renforcer l'information auprès des familles, notamment sur les bénéfices et les risques liés à l'administration du vaccin contre la COVID-19. Elle préconise la mise à disposition de supports pédagogiques pour accompagner les professionnels de santé dans cette mission, sur le terrain.

Pour la HAS comme pour le CCNE dans son avis du 14 décembre 2021, la vaccination des enfants doit être "une proposition, et non une obligation". Cette vaccination ne doit pas être exigible pour valider un passe sanitaire ou vaccinal.

Modalités pratiques de la vaccination de l'enfant : vaccin, TROD sérologique
Quel vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans ?
Le seul vaccin disposant d'une AMM pour la vaccination des enfants est le vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose.

Le schéma vaccinal recommandé comporte de 2 doses de 10 µg, administrées à 21 jours d'intervalle.
Un schéma à 1 dose est mis en oeuvre en cas d'antécédent d'infection COVID-19 confirmée.

Un TROD sérologique pour éviter, s'il y a lieu, une seconde dose
Comme chez l'adulte, la HAS recommande de précéder la première injection d'un TROD sérologique, en l'absence d'antécédent connu et documenté de COVID-19.

Dans le cas d'un résultat positif, le schéma de vaccination à 1 dose s'applique.

Pour aller plus loin
Stratégie de vaccination contre la COVID-19 : place du vaccin à ARNm COMIRNATY chez les 5-11 ans (HAS, 17 décembre 2021)

Réponse au Ministère des Solidarités et de la Santé sur les enjeux éthiques de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans contre la Covid-19 (CCNE, 17 décembre 2021)

Avis du 6 décembre 2021 – Vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans (COSV, 6 décembre 2021)

Sources

HAS (Haute Autorité de santé)

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