MULTAQ en cas de fibrillation auriculaire, mise en garde

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) appelle les professionnels de santé à la plus grande vigilance avant toute nouvelle prescription ou renouvellement de traitement par dronédarone. 
En effet, le laboratoire Sanofi a récemment annoncé l'interruption d'un essai (de phase IIIb PALLAS) mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente, suite à l'observation d'une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe de patients traités par la dronédarone par rapport à un placebo. 
D'autre part, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dronédarone est actuellement en cours à l'EMA (Agence européenne du médicament) dans l'indication actuelle, suite au signalement d'effets indésirables graves hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital et ayant conduit, dans 2 cas, à une transplantation hépatique. 
Les résultats devraient être communiqués prochainement, au cours de la seconde quinzaine de juillet. 
Dans ce contexte et dans l'attente de nouveaux éléments relatifs à la dronédarone, l'ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte, avant toute prescription de dronédarone :

• le risque individuel d'évolution d'une FA non permanente vers une FA permanente ; 
• les autres facteurs de risques cardiovasculaires ; 
• le risque d'hépatites cytolytiques. 

S'ils le jugent utile, les médecins doivent contacter leurs patients particulièrement à risque. 
L'ANSM recommande par ailleurs aux pharmaciens de poursuivre la délivrance du médicament qui ne fait pas, à ce jour, l'objet d'une mesure de suspension d'AMM (autorisation de mise sur le marché). 

Pour mémoire : 
MULTAQ est indiqué chez les patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de FA ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque.