Hôpital : état de disponibilité de GAMMANORM, ACTOSOLV, MÉTHOTREXATE, ATRACURIUM, TÉICOPLANINE, ZIRABEV

Immunoglobuline humaine SC GAMMANORM : arrêt de commercialisation et mise à disposition d'une spécialité en remplacement
La spécialité à base d'immunoglobuline humaine normale sous-cutanée (SC) GAMMANORM 165 mg/mL fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis plusieurs mois. 
La commercialisation de cette spécialité sera arrêtée en mai 2022.

CUTAQUIG, spécialité de remplacement de GAMMANORM
En vue de cet arrêt, une spécialité de remplacement est d'ores et déjà annoncée, avec une commercialisation en France dès le 1^er janvier 2022 :  

• CUTAQUIG 165 mg/mL immunoglobuline humaine normale en solution injectable SC

Comme GAMMANORM, CUTAQUIG est une immunoglobuline humaine normale SC, dosée à 165 mg/mL.
CUTAQUIG sera proposée sous 4 présentations de volume identique à GAMMANORM 165 mg/mL :

• 1 g (6 mL) ;
• 2 g (12 mL) ;
• 4 g (24 mL) ;
• 8 g (48 mL).

Coexistence de GAMMANORM et CUTAQUIG pendant 4 mois
Entre janvier 2022 (mise à disposition de CUTAQUIG) et mai 2022 (arrêt de commercialisation de GAMMANORM), les spécialités GAMMANORM et CUTAQUIG vont coexister sur le marché français. 

Durant cette période transitoire, il est recommandé : 

• de réduire progressivement les commandes en GAMMANORM ;
• d'initier dès début janvier les commandes en CUTAQUIG.

Un article dédié à CUTAQUIG sera publié en janvier, sur VIDAL.fr.

ACTOSOLV : rappel de lots entraînant une rupture de stock 
Un rappel de tous les lots des spécialités thrombolytiques à base d'urokinase ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion a été décidé suite à l'identification d'un défaut qualité ; ce défaut correspond à la présence de particules inertes.

Le rappel s'applique à tous les lots d'ACTOSOLV distribués en France, y compris ceux importés de Belgique (alerte MED21/B034 - cf. Encadré 1). Aucun effet indésirable en relation avec ce défaut n'a été signalé à ce jour. 

Conséquence : rupture de stock des 2 dosages d'ACTOSOLV
Conséquence de ce rappel de lots, les spécialités ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI sont totalement indisponibles. 

Cette rupture de stock touche également la spécialité importée de Belgique, mise à disposition en novembre pour pallier les perturbations de la version française ACTOSOLV (cf. notre article du 4 novembre 2021). 

Alternatives à ACTOSOLV
Dans ce contexte de pénurie, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a identifié les alternatives suivantes pour remplacer ACTOSOLV :

• autre spécialité à base d'urokinase : THERASOLV 100 000 UI, 250 000 UI ou 500 000 UI (cf. Encadré 2), en faisant attention aux recommandations d'utilisation de ces spécialités alternatives qui sont différentes de celles d'ACTOSOLV (consulter le RCP de THERASOLV avant utilisation) ;
• autres thrombolytiques, en tenant compte des tensions d'approvisionnement dont ils font l'objet : la spécialité à base d'altéplase ACTILYSE (sous forte tension selon l'ANSM) et la spécialité à base de ténectéplase METALYSE (en rupture selon les informations de l'ANSM - cf. notre article du 9 septembre 2021).

METHOTREXATE MYLAN : point sur la disponibilité au 8 décembre 2021
Depuis plusieurs mois (cf. notre article du 22 juillet 2021), la gamme d'immunosuppresseurs MÉTHOTREXATE MYLAN injectable fait l'objet de fortes tensions.

Au 8 décembre 2021, la situation rapportée par l'ANSM est la suivante : 

• MÉTHOTREXATE MYLAN 25 mg/mL solution injectable (10 flacons de 20 mL) : rupture de stock, jusqu'à fin février 2022 ;
• MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable (10 flacons de 10 mL) : rupture de stock jusqu'à fin février 2022.

Les autres spécialités ou présentations de la gamme sont disponibles :

• MÉTHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
• MÉTHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
• MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 50 mL. Cette présentation a été remise à disposition comme prévu au cours de l'automne 2021. 

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL injectable : entre rupture et tensions
Des tensions d'approvisionnement de l'agent bloquant neuromusculaire ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable sont à nouveau signalées : 

• rupture de stock de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL. La remise à disposition est prévue fin décembre 2021/début janvier 2022 ;
• distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL et de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL.

TÉICOPLANINE MYLAN 100 mg et 200 mg injectable : signalement de tensions d'approvisionnement et contingentement de la distribution
Les spécialités antibiotiques à base de téicoplanine TÉICOPLANINE MYLAN 100 mg et TEICOPLANINE MYLAN 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable font l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 8 décembre 2021.
Dans ce contexte, la distribution est contingentée. 
Une remise à disposition normale est prévue début février 2022.

Au sein de la gamme TÉICOPLANINE MYLAN, le dosage à 400 mg reste disponible normalement. 
Il existe d'autres spécialités de teïcoplanine disponibles en France, à l'hôpital.

ZIRABEV : reprise de la distribution du flacon de 4 mL, sous contingentement
La distribution du flacon de 4 mL de l'anticorps anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ZIRABEV 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (bévacizumab) a repris sous contingentement, après 3 semaines de rupture (cf. notre article du 18 novembre 2021).

À la date du 9 décembre, les deux présentations de ZIRABEV (flacons de 4 mL et 16 mL) sont soumises à contingentement. 

Pour aller plus loin
GAMMANORM 165 mg/ml , immunoglobuline humaine normale pour injection sous-cutanée - Arrêt de commercialisation (ANSM, actualisation du 3 décembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - GAMMANORM/CUTAQUIG (sur le site de l'ANSM, 2 décembre 2021) 

ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI , poudre pour solution injectable / pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, actualisation du 7 décembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ACTOSOLV (sur le site de l'ANSM, 6 décembre 2021)
Alerte MED21/B034 : Actosolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion, Actosolv 600 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Laboratoire Eumedica SA (Manage, Belgique) (ANSM, 8 décembre 2021)

MÉTHOTREXATE MYLAN 25 mg/ml, solution injectable, 10 flacons de 20 ml et MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/ml, solution injectable, 10 flacons de 10 ml - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 7 décembre 2021)

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml , solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 8 décembre 2021)

TÉICOPLANINE MYLAN 100 mg ET 200 mg , poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 8 décembre 2021)

ZIRABEV 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 9 décembre 2021)