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Une crise épileptique consiste en la présence transitoire de signes et/ou symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau (illustration).
Résumé
La gamme antiépileptique à base de pérampanel FYCOMPA s'agrandit et compte une nouvelle spécialité :
Cette nouvelle spécialité présentée sous forme buvable est particulièrement adaptée à la population pédiatrique et aux schémas posologiques recommandés dans cette population (dose initiale, dose d'entretien, titration) :
La gamme antiépileptique à base de pérampanel FYCOMPA s'agrandit et compte une nouvelle spécialité :
- FYCOMPA 0,5 mg/mL suspension buvable
Cette nouvelle spécialité présentée sous forme buvable est particulièrement adaptée à la population pédiatrique et aux schémas posologiques recommandés dans cette population (dose initiale, dose d'entretien, titration) :
- dès 4 ans pour le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire,
- dès 7 ans dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, chez des patients présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
La gamme de l'antiépileptique FYCOMPA (pérampanel) évolue avec deux nouveautés dans le domaine de la pédiatrie :
- mise à disposition d'une forme suspension buvable dosée à 0,5 mg/mL,
- extension du remboursement et de l'agrément aux collectivités aux enfants de moins de 12 ans pour les formes en comprimé pelliculé, déjà disponibles.
FYCOMPA suspension buvable en synthèse
FYCOMPA 0,5 mg/mL suspension buvable est un complément de gamme qui s'ajoute aux spécialités FYCOMPA comprimé pelliculé (cf. Encadré 1) commercialisées depuis juin 2014 (cf. notre article du 4 juin 2014).
Encadré 1 - Gamme FYCOMPA comprimé pelliculé
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À propos de la suspension buvable : présentation et administration
La suspension buvable est prête à l'emploi, présentée dans un flacon de 340 mL.
Un mL de suspension contient 0,5 mg de pérampanel.
Une fois le flacon ouvert, la conservation de la suspension buvable est de 90 jours.
La suspension buvable doit être administrée avec une seringue pour administration orale fournie avec le flacon (2 seringues sont fournies dans un conditionnement).
Cette seringue de 20 mL est graduée par paliers de 0,5 mL.
Pour prélever la dose nécessaire de suspension buvable, la seringue doit être fixée sur le flacon à l'aide d'un adaptateur.
Indications thérapeutiques : identiques à celles des comprimés
FYCOMPA 0,5 mg/mL suspension buvable est indiqué en association dans le traitement des :
- crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 4 ans et plus (cf. VIDAL Reco "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant") ;
- crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients âgés de 7 et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.
Une nouvelle spécialité buvable, adaptée à la posologie pédiatrique
FYCOMPA suspension buvable est particulièrement adapté à l'utilisation du pérampanel en pédiatrie, chez l'enfant de moins de 12 ans.
Cette spécialité permet d'administrer des doses de pérampanel inférieures à 2 mg (dosage le plus faible de la forme comprimé), telles que recommandées chez l'enfant de moins de 30 kg dans le traitement de la crise d'épilepsie partielle (enfant de 4 à 11 ans) ou des crises généralisées tonicocloniques primaires (enfant de 7 à 11 ans) [cf. Tableaux I et II].
Tableau I - Crises d'épilepsie partielles - Posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants > 4 ans
Tableau II - Crises généralisées tonicocloniques primaires - posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants > 7 ans
En effet, dans ces populations, des doses de 1 mg de pérampanel par jour sont recommandées en initiation (2 mL de suspension buvable). Selon le poids de l'enfant, la titration est réalisée par paliers de 1 mg ou 0,5 mg de pérampanel par jour (1 mL de suspension buvable).
Relais entre la forme comprimé et la forme buvable : prudence
Selon les informations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de FYCOMPA suspension buvable :
- en cas d'administration à jeun, le pérampanel suspension buvable est bioéquivalent sur une base de mg/mg au pérampanel comprimé ;
- des différences pharmacocinétiques sont rapportées entre les deux formulations (Cmax, exposition plasmatique maximale) après administration avec un repas riche en graisse.
Conseils à donner aux patients
Comme les comprimés, FYCOMPA suspension buvable est administré 1 fois par jour au coucher.
L'arrêt du traitement doit être progressif, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond. Cependant, compte tenu de sa longue demi-vie (105 heures) et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.
Identité administrative de FYCOMPA suspension buvable
- Liste I
- Flacon de 340 mL + 2 seringues pour administration orale + adaptateur, CIP 3400930174234
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 26)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 27)
- Laboratoire Eisai
FYCOMPA comprimé : extension de prise en charge chez les moins de 12 ans
En parallèle de la mise à disposition de FYCOMPA suspension buvable, les spécialités FYCOMPA comprimé pelliculé bénéficient d'une extension de remboursement et d'agrément aux collectivités chez l'enfant de moins de 12 ans :
- chez l'enfant de 4 à 11 ans dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique ;
- chez l'enfant de 7 à 11 ans dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires (patient présentant une épilepsie généralisée idiopathique), en association à un autre traitement antiépileptique.
Cette extension de remboursement permet d'aligner la prise en charge des comprimés pelliculés et de la suspension buvable chez l'enfant de moins de 12 ans.
L'extension d'indication en pédiatrie chez l'enfant de moins de 12 ans (4 ans ou 7 ans selon l'indication) a été accordée à FYCOMPA comprimé pelliculé en novembre 2020.
Evaluation médico-économique de FYCOMPA chez l'enfant < 12 ans
Dans la population pédiatrique, l'efficacité du pérampanel a notamment été évaluée dans l'étude de phase III (1) en ouvert, non-comparative, multicentrique E007-G000-311 (NCT02849626), réalisée chez 180 enfants âgés de 4 à 11 ans ayant des crises d'épilepsie partielles (CEP) avec ou sans généralisation secondaire ou des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) insuffisamment contrôlées.
L'objectif de l'étude était d'évaluer la tolérance et l'efficacité du pérampanel administré en association à d'autres antiépileptiques.
Le critère de jugement principal était l'incidence des événement indésirables, les paramètres biologiques, les signes vitaux et les paramètres ECG dans les deux groupes d'âge CEP et CGTCP.
Selon la conclusion des auteurs, les résultats de cette étude suggèrent que les doses d'appoint orales quotidiennes de pérampanel sont généralement sûres, bien tolérées et efficaces dans la population étudiée.
Sur la base des résultats de cette étude et des données disponibles au moment de l'évaluation médico-économique du pérampanel, la Commission de la Transparence (CT) a attribué à FYCOMPA comprimé et FYCOMPA suspension buvable (avis du 2 juin 2021) un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du SMR (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge :
- des crises d'épilepsie partielles chez l'enfant de 4 à 11 ans,
- des crises généralisées tonico-clonique primaires chez l'enfant de 7 à 11 ans.
A l'appui de cet avis, la CT a pris en compte la caractère descriptif des données d'efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques (1), mais aussi le besoin médical partiellement couvert, l'absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif et le manque de données dans d'autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies.
Pour aller plus loin
Avis de la CT - FYCOMPA suspension buvable (HAS, avis du 4 septembre 2019)
Avis de la CT - Nouvelles indications (HAS, avis du 2 juin 2021)
L'étude pivot :
(1) Fogarasi A, Flamini R, Mihl M, et al. Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (4 to <12 years) with inadequately controlled focal seizures or generalized tonicclonic seizures. Epilepsia 2020 ; 61 : 125-37
Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - FYCOMPA suspension buvable et extension d'indication (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 26)
Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 27)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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