Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 12/11/2021 au 25/11/2021

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 12/11/2021 au 25/11/2021. 

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

La campagne de rappel vaccinal a débuté le 1er septembre 2021 chez les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de Covid-19. Elle a été élargie le 6 octobre 2021 à l'ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables, ainsi qu'à l'entourage des personnes immunodéprimées. Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes. Celui-ci doit se faire avec un vaccin à ARNm : vaccin Comirnaty ou Spikevax pour les personnes de 30 ans et plus, vaccin Comirnaty pour les personnes de moins de 30 ans.

168 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vacinaux. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable vue en début de la campagne de vaccination. Concernant les 42 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées, pour la plupart résidants en EHPAD ou en résidence vieillesse et présentant de lourdes comorbidités. Un cas de décès concerne un patient très âgé et fragile, chez qui une réactogenicité a pu aggraver l'état clinique.

Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Comirnaty et des éléments renseignés sur les autres cas recueillis à ce jour, rien ne permet de conclure que les autres décès sont liés au vaccin.

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

Dès le 28 juillet 2021, la vaccination des personnes les plus jeunes (12-18 ans) était possible avec le vaccin Spikevax. La HAS a recommandé le 8 novembre 2021 pour les personnes de moins de 30 ans et dès lors qu'il est disponible, le recours au vaccin Comirnaty qu'il s'agisse de primo vaccination ou du rappel.

Au 11 novembre 2021, plus de 480 000 doses ont été administrées. Au total, 50 cas graves ont été rapportés après la vaccination.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une troisième dose ou dose de rappel

La Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé le 8 novembre d'utiliser Spikevax à la dose de 50 μg pour le rappel vaccinal chez les personnes âgés de 30 ans ou plus, primo-vaccinés avec d'autres vaccins. Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes. Le rappel vaccinal doit se faire avec un vaccin à ARNm : vaccin Comirnaty ou Spikevax pour les personnes de 30 ans et plus, vaccin Comirnaty pour les personnes de moins de 30 ans.

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

La campagne de rappel vaccinal a débuté le 1er septembre 2021 chez les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de Covid-19. Elle a été élargie le 6 octobre 2021 à l'ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables, ainsi qu'à l'entourage des personnes immunodéprimées. Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes. Le rappel vaccinal doit se faire avec un vaccin à ARNm : vaccin Comirnaty ou Spikevax pour les personnes de 30 ans et plus, vaccin Comirnaty pour les personnes de moins de 30 ans.

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Signaux confirmés

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu à l'existence d'un lien entre le vaccin Vaxzevria et le risque de paralysie faciale. La mention de cet effet indésirable figure désormais dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ce vaccin.

La paralysie faciale est rare et disparaît généralement en quelques semaines.

L'ANSM recommande de consulter un médecin en cas de symptômes de paralysie faciale tels que : engourdissement au niveau de la face, douleurs derrière l'oreille, œil et bouche pendants d'un seul côté du visage ou absence de mimiques.

Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Effets indésirables de ce vaccin.

5. Suivi spécifique des schémas vaccinaux hétérologues

Un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins deux vaccins différents.

Un total de 267 cas d'effets indésirables en lien avec un schéma hétérologue a été rapporté, dont 107 cas graves. Les profils de ces effets indésirables sont comparable à ceux déjà observés depuis le début de la vaccination.

6. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 3 105 000 injections ont été réalisées du 12/11/2021 au 25/11/2021.

Au total, plus de 104 009 500 injections ont été réalisées au 25/11/2021, réparties comme ceci selon le vaccin :

• Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 83 735 200.
• Spikevax (Moderna) : 11 418 700.
• Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 801 600.
• COVID-19 Vaccine Janssen : 1 053 900.

Référence

• ANSM : Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/11/2021 au 25/11/2021.