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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration)
Résumé
L'ANSM* a récemment communiqué sur la disponibilité des médicaments hospitaliers suivants :
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'ANSM* a récemment communiqué sur la disponibilité des médicaments hospitaliers suivants :
- JAVLOR 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (vinflunine) : les flacons de 2 et 10 mL sont désormais indisponibles. Des unités de JAVLOR en provenance d'Espagne sont mises à disposition sur le marché français ;
- RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alfa-1 antitrypsine humaine) : persistance des tensions liées à un retard de production, jusqu'en 2022 ;
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (alpha-1-antitrypsine humaine) en format 1 g : remise à disposition normale avec un flacon d'eau PPI de 100 mL.
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
JAVLOR injectable : des unités espagnoles pour le marché français
La spécialité d'oncologie JAVLOR 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 2 et 10 mL (vinflunine) fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis juillet 2021 (cf. notre article du 22 juillet 2021).
Selon les dernières informations communiquées le 30 novembre par le laboratoire sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), elle est désormais indisponible. Une remise à disposition normale est prévue en avril 2022.
Dans ce contexte, afin de sécuriser l'accès à JAVLOR pour les patients en cours de traitement, il est recommandé d'utiliser des thérapies alternatives en initiation de traitement jusqu'au retour à une situation normale.
Des unités espagnoles en France
En outre, pour assurer la continuité des traitements en cours, des unités de JAVLOR 50 mg/2 mL solution à diluer pour perfusion (en flacon de 2 mL) initialement destinées au marché espagnol sont mises à disposition depuis le 30 novembre 2021.
Une contre-étiquette en français est apposée sur chaque boîte.
RESPREEZA : état de disponibilité début décembre 2021
L'approvisionnement de RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alfa-1 antitrypsine) reste perturbé (cf. notre article du 18 novembre 2021). Cette situation est liée à des retards au niveau de la chaîne de production.
A la date du 1er décembre, les disponibilités au sein de la gamme RESPREEZA sont les suivantes :
- RESPREEZA 1 g : distribution contingentée. La remise à disposition normale est prévue pour le 2e semestre 2022 ;
- RESPREEZA 4 g : rupture de stock depuis début novembre 2021. Une remise à disposition contingentée est prévue à partir de fin novembre 2021 avec de possibles ruptures ponctuelles. La remise à disposition normale devrait intervenir au second semestre 2022 ;
- RESPREEZA 5 g : tension d'approvisionnement prévue à partir de janvier 2022 avec de possibles ruptures ponctuelles, et remise à disposition normale prévue au second semestre 2022.
Dès à présent, il est demandé :
- de ne plus initier de nouveaux traitements avec la spécialité RESPREEZA ;
- de ne pas compenser par des ajustements de dosages avec RESPREEZA 1 g.
Pour rappel, les alternatives à base d'alpha-1 antitrypsine humaine sont :
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable, formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL du laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS. Ce médicament présente des modalités particulières de reconstitution, à prendre en compte en cas de remplacement (cf. Infra) ;
- PROLASTIN 1 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion du laboratoire GRIFOLS France.
ALFALASTIN : de retour avec des flacons d'eau PPI de 100 mL
Après plusieurs mois de tensions, la spécialité ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (alpha-1-antitrypsine humaine) - format 1 g est remise à disposition normale depuis fin novembre 2021, avec :
- des flacons d'eau PPI 100 mL,
- le matériel nécessaire à sa reconstitution,
- le mode opératoire de reconstitution spécifique.
La mise à disposition des flacons d'eau PPI de 100 mL permet de remplacer les flacons d'eau PPI de 30 mL, retirés du marché en 2019.
Il n'est donc plus nécessaire de se procurer une autre eau PPI pour reconstituer le médicament.
Des flacons de 100 mL d'eau PPI, mais un volume à prélever de 30 mL
En pratique, 1 seringue d'une contenance de 30 mL est fournie à chaque commande d'ALFALASTIN, permettant de prélever 30 mL d'eau PPI (nécessaire à la reconstitution du médicament). Les éléments suivant sont également fournis :
- 2 prises d'air (1 pour le flacon de solvant, l'autre pour le flacon de poudre),
- 1 aiguille filtre à fixer à la seringue pour prélever l'EPPI et la mettre dans le flacon de poudre,
- 1 aiguille filtre pour l'administration,
- La notice dans laquelle le mode opératoire de reconstitution est présenté.
Afin de faciliter la mise en solution d'ALFALASTIN 33,33 mg/mL (format 1 g) à l'aide d'un flacon de 100 mL d'eau PPI, une vidéo explicative est disponible à l'adresse https://urlz.fr/gOzX.
Pour aller plus loin
JAVLOR 25 mg/ml , solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, actualisation du 30 novembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - JAVLOR (sur le site de l'ANSM, 29 novembre 2021)
RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 30 novembre 2021)
ALFALASTIN 33,33 mg/ml , poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition (ANSM, actualisation le 30 novembre 2021)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - ALFALASTIN (sur le site de l'ANSM, 24 novembre 2021)
Pour aller plus loin
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