Le vaccin à ARN contre la covid 19 Comirnaty autorisé en Europe chez les enfants âgés de 5 à 11 ans

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a recommandé d'accorder une extension d'indication du vaccin anti-covid 19 Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans (communiqué du 25 novembre 2021). Le vaccin, développé par BioNTech et Pfizer, est déjà approuvé pour une utilisation chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.

Chez les enfants de 5 à 11 ans, la dose de Comirnaty sera plus faible que celle utilisée chez les personnes de 12 ans et plus (un tiers de la dose, soit 10 µg au lieu de 30 µg d'ARN). Comme dans le groupe d'âge plus élevé, il est administré sous forme de deux injections dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras, à trois semaines d'intervalle.

Une étude principale menée chez des enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que la réponse immunitaire après administration du vaccin Comirnaty administré à une dose plus faible (10 µg) dans ce groupe d'âge était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 µg) chez des personnes âgées de 16 à 25 ans (mesurée par le taux d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2). L'efficacité du vaccin Comirnaty a été calculée chez près de 2 000 enfants âgés de 5 à 11 ans qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure. Ces enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo (une injection factice). Parmi les 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, trois ont présenté une covid 19, contre 16 chez les 663 enfants ayant reçu le placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à environ 91 % pour prévenir les formes symptomatiques de covid 19 (plus précisément, il y a plus de 95 % de chances que le taux réel soit compris entre 68 % et 98 %).

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à 11 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Ils comprennent une douleur au point d'injection, de la fatigue, des maux de tête, une rougeur ou un gonflement au point d'injection, des douleurs musculaires et des frissons. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent dans les quelques jours suivant la vaccination.

En conclusion, les bénéfices de l'administration du vaccin Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans l'emportent sur les risques liés à cette vaccination, en particulier chez les enfants présentant un facteur de risque de covid 19 grave.

La sécurité et l'efficacité du vaccin chez les enfants et les adultes continueront d'être suivies de près lors de son utilisation dans les campagnes de vaccination dans les États membres de l'Union Européenne grâce au système de pharmacovigilance mis en place.

L'autorisation de ce vaccin chez les enfants dans l'Union européenne ne signifie pas qu'il est automatiquement recommandé : une évaluation préalable doit être faite dans le contexte de chaque pays membre avant une éventuelle recommandation nationale. Si recommandation il y a, celle-ci peut s'accompagner de restrictions d'usage par rapport à l'étendue de l'autorisation, par exemple à certaines tranches d'âge ou à certains groupes à risque. En France, la pertinence d'une recommandation pédiatrique sera évaluée par la Commission technique des vaccinations, groupe d'experts de la Haute Autorité de santé (HAS), qui devrait rendre rapidement son avis à ce sujet. La mise en oeuvre d'une telle recommandation ne serait pas possible avant 2022, le temps de recevoir le conditionnement adapté.

Source : Agence européenne des médicaments.