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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
L'ANSM* a récemment communiqué sur la disponibilité des médicaments hospitaliers suivants :
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'ANSM* a récemment communiqué sur la disponibilité des médicaments hospitaliers suivants :
- VIALEBEX 40 mg/mL solution pour perfusion (albumine humaine) : indisponibilité du flacon de 500 mL, et report conseillé vers le flacon de 500 mL de VIALEBEX 50 mg/mL ;
- ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : contingentement de la distribution de l'ensemble des présentations ;
- RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alfa-1 antitrypsine) : tensions liées à un retard de production et mise en place de mesures provisoires ;
- ZIRABEV 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (bévacizumab) : rupture de stock du flacon de 4 mL et importation d'une spécialité identique, en provenance du Royaume-Uni ;
- NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable (vinorelbine) : rupture de stock du flacon de 5 mL (boîte de 10) et mise à disposition d'une spécialité similaire, en provenance du marché tchèque/slovaque.
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
VIALEBEX 40 mg/mL (500 mL) : rupture de stock
VIALEBEX 40 mg/mL solution pour perfusion en flacon de 500 mL (albumine humaine) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 15 novembre, pour une durée de 7 semaines.
En attendant la remise à disposition annoncée pour le 31 décembre 2021, l'ANSM et le laboratoire indiquent que la substitution par VIALEBEX 50 mg/mL en flacon de 500 mL est possible pour remplacer VIALEBEX 40 mg/mL (500 mL).
Les autres présentations de VIALEBEX 40 mg/mL (formats 100 mL et 250 mL) restent disponibles pour les besoins habituels mais ne peuvent se substituer au format 500 mL.
ATRACURIUM HOSPIRA : point sur les tensions d'approvisionnement
La spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 10 août 2021.
L'ANSM a mis à jour les données de disponibilité au 8 novembre 2021 :
- distribution contingentée de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL
- distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL
- distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL
RESPREEZA : entre rupture de stock et tensions d'approvisionnement
L'approvisionnement en RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alfa-1 antitrypsine) est fortement perturbé. Cette situation est liée à des retards au niveau de la chaîne de production.
L'ensemble de la gamme est touché par cette situation annoncée pour durer plusieurs mois :
- RESPREEZA 1 g : distribution contingentée. La remise à disposition normale est prévue pour le 2e semestre 2022 ;
- RESPREEZA 4 g : rupture de stock depuis début novembre 2021. Une remise à disposition contingentée est prévue à partir de fin novembre 2021 avec de possibles ruptures ponctuelles. La remise à disposition normale devrait intervenir au second semestre 2022 ;
- RESPREEZA 5 g : tension d'approvisionnement prévue à partir de janvier 2022 avec de possibles ruptures ponctuelles.
Mesures provisoires pour éviter une rupture de traitement
Dans ce contexte, le laboratoire CSL Behring demande d'appliquer les mesures suivantes, afin de maintenir la continuité des traitements en cours :
- ne plus initier de nouveaux traitements avec RESPREEZA ;
- ne pas compenser par des ajustements de dosages avec RESPREEZA 1 g.
Pour rappel, les alternatives à base d'alpha-1 antitrypsine humaine sont (sous réserve de disponibilité) :
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable, formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL du laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS. Ce médicament présente des modalités particulières de reconstitution, à prendre en compte en cas de remplacement ;
- PROLASTIN 1 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion du laboratoire GRIFOLS France.
ZIRABEV 25 mg/mL : rupture de stock du flacon de 4 mL
Au sein de la gamme ZIRABEV 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (bévacizumab), le flacon de 4 mL fait l'objet d'une rupture de stock. Une remise à disposition est prévue en décembre 2021.
La présentation en flacon de 16 mL reste quant à elle sous distribution contingentée (cf. notre article du 23 septembre 2021).
Dépannage exceptionnel auprès du marché anglais
En attendant la remise à disposition normale, le laboratoire met à disposition une spécialité identique ZIRABEV 25 mg/mL concentrate for solution for infusion (flacon de 4 mL) initialement destinée au marché anglais.
Ces unités importées ne diffèrent de la spécialité habituellement commercialisée en France que par les éléments de conditionnement (mentions rédigées en anglais, absence des pictogrammes grossesse et vigilance à la conduite des véhicules, et absence des conditions de prescription et de délivrance françaises).
NAVELBINE : la boîte de 10 flacons de 5 mL indisponible
La spécialité à base de vinorelbine NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable en flacon de 5 mL (boîte de 10) est en rupture de stock.
Dans ce contexte, l'ANSM indique la mise à disposition d'unités de NAVELBINE 50 mg/5 mL koncentrat pro infuzni roztok infuzny koncentrat, spécialité similaire à la version française initialement destinées au marché slovaque/tchèque.
En outre, dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Pierre Fabre Médicament rappelle qu'avant d'initier tout nouveau traitement, il est recommandé d'envisager fortement l'utilisation de thérapies alternatives à NAVELBINE pour sécuriser l'accès à ce médicament chez les patients déjà en cours de traitement, pendant toute la période de rupture de stock.
La remise à disposition est prévue fin février 2022.
Pour aller plus loin
VIALEBEX 40 mg/mL solution pour perfusion 500 mL - Rupture de stock (ANSM, 8 novembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VIALEBEX (sur le site de l'ANSM, 4 novembre 2021)
Voir aussi :
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (ANSM, mise à jour du 10 novembre 2021)
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, mise à jour du 8 novembre 2021)
RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, mise à jour du 8 novembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - RESPREEZA (sur le site de l'ANSM, 2 novembre 2021)
ZIRABEV 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion : tension d'approvisionnement (ANSM, 9 novembre 2021)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ZIRABEV (sur le site de l'ANSM, 9 novembre 2021)
NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable en flacon - Rupture de stock (ANSM, mise à jour du 16 novembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - NAVELBINE (sur le site de l'ANSM, 16 novembre 2022)
Pour aller plus loin
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