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La DGS a décidé de suspendre temporairement SPIKEVAX dans la stratégie vaccinale de rappel contre la COVID-19 (illustration).
Résumé :
La Haute Autorité de Santé (HAS) a actualisé son avis portant sur la stratégie de rappel de vaccination COVID-19, en tenant compte des données et éléments épidémiologiques récents.
Dans ce nouvel avis, elle recommande de n'utiliser que le vaccin COMIRNATY (Pfizer BioNTech) dans le cadre de la campagne de rappel vaccinal contre la COVID-19.
Ce vaccin est, à ce jour, le seul à bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette situation.
Autorisé jusqu'à présent dans la stratégie de rappel bien que ne disposant pas d'indication validée pour cette situation, le vaccin SPIKEVAX (Moderna) est temporairement écarté de cette démarche en France.
La HAS souhaite, par mesure de précaution, attendre la décision de l'Agence européenne du médicament (EMA) relative à l'extension de l'AMM demandée pour ce vaccin, et en particulier les précisions en termes de cible (âge) et de dose à utiliser (demi-dose ou dose complète).
Bien que les données françaises de pharmacovigilance soient rassurantes, la HAS souhaite également disposer des conclusions de l'EMA sur le profil de sécurité de SPIKEVAX et le risque d'inflammation cardiaque, suite aux mesures prises dans les pays scandinaves.
Le rapport bénéfice-risque de SPIKEVAX reste positif dans l'indication de son AMM, en primovaccination.
Suite aux nouvelles recommandations de la HAS, la Direction générale de la Santé a précisé les nouvelles consignes relatives à la campagne de rappel : seul le vaccin COMIRNATY doit être utilisé.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a actualisé son avis portant sur la stratégie de rappel de vaccination COVID-19, en tenant compte des données et éléments épidémiologiques récents.
Dans ce nouvel avis, elle recommande de n'utiliser que le vaccin COMIRNATY (Pfizer BioNTech) dans le cadre de la campagne de rappel vaccinal contre la COVID-19.
Ce vaccin est, à ce jour, le seul à bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette situation.
Autorisé jusqu'à présent dans la stratégie de rappel bien que ne disposant pas d'indication validée pour cette situation, le vaccin SPIKEVAX (Moderna) est temporairement écarté de cette démarche en France.
La HAS souhaite, par mesure de précaution, attendre la décision de l'Agence européenne du médicament (EMA) relative à l'extension de l'AMM demandée pour ce vaccin, et en particulier les précisions en termes de cible (âge) et de dose à utiliser (demi-dose ou dose complète).
Bien que les données françaises de pharmacovigilance soient rassurantes, la HAS souhaite également disposer des conclusions de l'EMA sur le profil de sécurité de SPIKEVAX et le risque d'inflammation cardiaque, suite aux mesures prises dans les pays scandinaves.
Le rapport bénéfice-risque de SPIKEVAX reste positif dans l'indication de son AMM, en primovaccination.
Suite aux nouvelles recommandations de la HAS, la Direction générale de la Santé a précisé les nouvelles consignes relatives à la campagne de rappel : seul le vaccin COMIRNATY doit être utilisé.
Tenant compte des recommandations actualisées de la Haute Autorité de Santé (HAS) sur l'organisation de la campagne de rappel de vaccination COVID-19, la Direction générale de la Santé (DGS) a émis des nouvelles consignes, applicables depuis le 15 octobre 2021 :
- ne plus utiliser le vaccin SPIKEVAX (Moderna) en rappel de vaccination COVID-19 jusqu'à nouvel ordre (jusqu'à un nouvel avis),
- poursuivre la campagne de rappel uniquement avec le vaccin COMIRNATY (Pfizer - BioNTech), selon les recommandations déjà émises et pour les populations définies (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Campagne de rappel : recommandations en vigueur au 15 octobre 2021
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Principe de précaution et respect de l'AMM
Dans son avis du 5 octobre dernier (cf. notre article du 7 octobre 2021), la HAS recommandait d'utiliser indifféremment les vaccins ARNm pour le rappel de vaccination contre la COVID-19 :
- vaccin COMIRNATY, pour lequel une AMM conditionnelle européenne a été octroyée le 4 octobre dans cette indication (population de plus de 18 ans, au moins 6 mois après la deuxième dose) ;
- vaccin SPIKEVAX, pour lequel la demande d'extension d'indication est à l'étude à l'Agence européenne du médicament (EMA).
Cet avis actualisé le 13 octobre 2021 écarte finalement le vaccin SPIKEVAX de la stratégie de rappel, selon le principe de précaution. La HAS étaye sa position par les arguments suivants :
- l'ensemble des indicateurs épidémiologiques s'améliore dans les régions métropolitaines ;
- le vaccin COMIRNATY est disponible en quantité suffisante pour permettre, à lui seul, le bon déroulement de la campagne de rappel, en ville comme en centres de vaccination ;
- l'utilisation de SPIKEVAX en rappel n'est pas prévue dans l'AMM actuelle. Une demande d'extension d'indication est en cours d'évaluation ;
- il existe des inconnues sur la dose de SPIKEVAX (demi-dose ou dose complète) à injecter en rappel et la cible (limite d'âge) ;
- sans remettre en cause le rapport bénéfice/risque de SPIKEVAX, les pays scandinaves ont récemment suspendu son utilisation chez les moins de 30 ans ou 18 ans (selon les pays) en raison d'un sur-risque suggéré d'inflammation cardiaque (myocardites et péricardites) avec ce vaccin, comparativement à COMIRNATY. Ce sur-risque n'a pas été identifié en France selon les données récentes de pharmacovigilance (cf. notre article du 14 octobre 2021). Il fait l'objet d'une évaluation européenne.
La HAS et la DGS soulignent que ces nouvelles recommandations ne remettent pas en cause l'utilisation du vaccin SPIKEVAX en primo-vaccination, telle que recommandée dans son AMM. Le rapport bénéfice-risque de SPIKEVAX reste nettement favorable.
Selon le DGS-Urgent du 15 octobre 2021, "le vaccin SPIKEVAX de Moderna reste recommandé pour réaliser des premières injections ou des deuxièmes injections pour les personnes ayant reçu une première injection avec ce vaccin".
Pour aller plus loin
Communiqué - Covid-19 : utiliser le vaccin de Pfizer pour le rappel de vaccination (HAS, 15 octobre 2021)
Synthèse des recommandations vaccinales : stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY (HAS, 6 octobre 2021)
Recommandations vaccinales : stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY (HAS, 6 octobre 2021)
RECOMMANDATION DE LA HAS DE SUSPENSION TEMPORAIRE DES RAPPELS EN VACCIN MODERNA, DANS L'ATTENTE DE LA VALIDATION PAR L'EMA D'UNE AMM AVEC UN SCHEMA DE RAPPEL EN DEMI-DOSE (DGS-Urgent n° 2021-108, 15 octobre 2021)
Pour aller plus loin
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Sources
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