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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
Entre le 30 septembre et le 7 octobre 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a communiqué sur les difficultés d'approvisionnement pour les spécialités suivantes, distribuées sur le double circuit ville et hôpital :
À l'inverse, les spécialités GARDENAL 100 mg comprimé (phénobarbital) et FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg comprimé pelliculé sont à nouveau disponibles normalement.
Entre le 30 septembre et le 7 octobre 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a communiqué sur les difficultés d'approvisionnement pour les spécialités suivantes, distribuées sur le double circuit ville et hôpital :
- en diabétologie : rupture de stock de NOVORAPID PUMPCART (insuline asparte prête à être utilisée en pompe à insuline) jusqu'à mi-septembre 2021, et détail des alternatives envisageables ;
- en soins palliatifs : tensions d'approvisionnement pour SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable. Les alternatives disponibles font l'objet d'un article dédié sur VIDAL.fr ;
- en cardiologie : nouvel épisode de tension/rupture des spécialités à base d'urapidil (EUPRESSYL, MEDIATENSYL, URAPIDIL STRAGEN), jusqu'à mi-novembre 2021 et recommandations pour le contingentement qualitatif ;
- en cardiologie/médecine interne : tensions d'approvisionnement en VYNDAQEL 61 mg capsule molle (tafamidis) et dépannage avec des unités britanniques et américaines.
À l'inverse, les spécialités GARDENAL 100 mg comprimé (phénobarbital) et FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg comprimé pelliculé sont à nouveau disponibles normalement.
Diabète : rupture de stock de NOVORAPID PUMPCART
La rupture de stock de NOVORAPID PUMPCART 100 unités/mL solution injectable en cartouche (insuline asparte - cf. Encadré 1) a débuté le 7 octobre et devrait se prolonger jusqu'à mi-novembre 2021. Elle résulte de difficultés de production affectant la livraison en France. Cette rupture n'est pas la conséquence d'un problème de sécurité ou de qualité du produit.
Les autres présentations de NOVORAPID ne sont pas concernées par cette situation.
Encadré 1 - NOVORAPID PUMPCART en bref : une insuline prête à l'emploi pour pompe à perfusion d'insuline
| L'insuline asparte est une insuline d'action rapide. Indication thérapeutique :
Présentation et modalités d'utilisation :
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Indisponibilité de NOVORAPID PUMPCART : quelles sont les alternatives ?
Trois options sont identifiées pour remplacer NOVORAPID PUMPCART chez les patients en cours de traitement. Le choix de l'option dépend des besoins individuels de chaque patient et de son équipement (pompe à insuline) :
- remplacement par FIASP PUMPCART 100 unités/mL solution injectable en cartouche (insuline asparte). L'insuline asparte en cartouche FIASP PUMPCART est prête à être utilisée directement dans les mêmes pompes à perfusion d'insuline que NOVORAPID PUMPCART :
- remplacement dose pour dose,
- prendre en compte le délai d'action plus rapide de FIASP par rapport à NOVORAPID et par conséquent, un effet hypoglycémiant plus précoce,
- surveiller attentivement la glycémie durant les premières semaines ;
- utilisation d'un réservoir à remplir avec un flacon de NOVORAPID, de FIASP ou de toute autre insuline compatible. Cette option n'est applicable qu'avec la pompe mylifeTM YpsoPump, équipée d'un réservoir qui peut être rempli avec une insuline rapide présentée en flacon de 100 unités/mL ;
- remplacement par une insulinothérapie en multi-injections quotidiennes. Dans ce cas, le passage à un schéma insulinique par multi-injections quotidiennes doit se faire sous la stricte surveillance du médecin, avec une surveillance glycémique renforcée.
Soins palliatifs : tensions d'approvisionnement en SCOPOLAMINE COOPER
La spécialité SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable fait l'objet de tension d'approvisionnement depuis le 10 septembre 2021 :
- rupture de stock sur le marché hospitalier ;
- distribution contingentée sur le marché de ville.
Le 4 octobre 2021, l'ANSM a établi la liste des alternatives à base de scopolamine pouvant être utilisées pour traiter les râles agoniques, dans le cadre de soins palliatifs. Ces options sont détaillées dans notre article du 5 octobre 2021.
Cardiologie : nouvel épisode de tensions/rupture touchant les spécialités à base d'urapidil
De nouvelles perturbations sont signalées sur le marché des spécialités à base d'urapidil :
- EUPRESSYL LP 60 mg gélule, MEDIATENSYL LP 30 mg gélule : rupture de stock en ville et à l'hôpital ;
- EUPRESSYL LP 30 mg gélule, MEDIATENSYL LP 60 mg gélule : tensions d'approvisionnement en ville et à l'hôpital. Les unités restantes sont actuellement distribuées en mode gestion de pénurie et sont réservées au canal hôpital ;
- URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg et 60 mg gélule : tensions d'approvisionnement :
- pas de rupture à l'hôpital du fait d'un stock de sécurité dédié ;
- en ville, dépannages pour les patients sans alternative thérapeutique (via un formulaire à envoyer à depannageofficine@stragen.fr).
Modalités du contingentement qualitatif mis en place pour l'urapidil
Des mesures de contingentement qualitatif sont également appliquées :
- réserver l'urapidil per os aux patients sans autre alternative et déjà sous traitement,
- restreindre les initiations de traitement.
Réévaluation du traitement anti-hypertenseur : pertinence de l'urapidil ?
Pour l'ANSM, ces difficultés d'approvisionnement en urapidil sont l'occasion de réévaluer le traitement en cours, afin de se conformer aux recommandations.
L'urapidil est un traitement recommandé:
- en 5e intention chez les patients hypertendus résistants, soit des patients à très haut risque cardiovasculaire ;
- dans le cas d'une suspicion de phéochromocytome ;
- dans l'urgence hypertensive par voie IV avec relais parfois per os ;
- mais aussi pour d'autres formes d'hypertension (traitement neutre avant bilan hormonal, etc.).
Cardiologie/médecine interne : approvisionnement tendu pour VYNDAQEL 61 mg
La spécialité à base de tafamidis VYNDAQEL 61 mg capsule molle fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 23 juillet 2021, quelques semaines seulement après sa commercialisation en ville et à l'hôpital (cf. notre article du 24 juin 2021).
Pour pallier cette situation, des unités de spécialités similaires de tafamidis sont importées :
- du Royaume-Uni : VYNDAQEL 61 mg soft capsules, qui présente une composition quantitative et qualitative, des modalités d'utilisation, des conditions de conservation et un code CIP 3400930202074 identiques à la spécialité habituellement commercialisée en France ;
- des États-Unis : VYNDAMAX 61 mg capsules, qui présente des modalités d'utilisation identiques à la spécialité française. Le CIP 3400928099709 est spécifique à cette spécialité importée.
- courrier d'information destiné aux patients de ville (VYNDAQEL, VYNDAMAX),
- copie de la notice de la spécialité VYNDAQEL 61 mg capsule molle habituellement commercialisée en France.
Deux remises à disposition : GARDENAL, FROVATRIPTAN
Les spécialités suivantes sont remises à disposition normale :
- GARDENAL 100 mg comprimé (phénobarbital) : remise à disposition normale sur le marché de ville depuis début octobre 2021, comme annoncé initialement (cf. notre article du 16 septembre 2021) ;
- FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg comprimé pelliculé : remise à disposition depuis le 1er octobre 2021.
Pour aller plus loin
NOVORAPID PUMPCART 100 unités/ml , solution injectable en cartouche - Rupture de stock (ANSM, 7 octobre 2021)
Courrier du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 5 octobre 2021)
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 4 octobre 2021)
EUPRESSYL LP 30 mg, gélule - EUPRESSYL LP 60 mg, gélule - MEDIATENSYL LP 30 mg, gélule - MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule - Rupture de stock (ANSM, 4 octobre 2021)
URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg, gélule et LP 60 mg gélule - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 4 octobre 2021)
- Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et d'officine (sur le site de l'ANSM, 22 septembre 2021)
- Courrier du laboratoire aux grossistes répartiteurs (sur le site de l'ANSM, 22 septembre 2021)
- Courrier du laboratoire aux prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 22 septembre 2021)
VYNDAQEL 61 mg , capsule molle - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation au 23 juillet 2021)
- Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Spécialité britannique (sur le site de l'ANSM, 24 septembre 2021)
- Lettre du laboratoire aux patients - Spécialité britannique (sur le site de l'ANSM, 24 septembre 2021)
- Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Spécialité américaine (sur le site de l'ANSM, 24 septembre 2021)
- Lettre du laboratoire aux patients - Spécialité américaine (sur le site de l'ANSM, 24 septembre 2021)
GARDENAL 100 mg comprimé - Remise à disposition (ANSM, actualisation du 4 octobre 2021)
FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé - Remise à disposition (ANSM, 1er octobre 2021)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 % sol inj
- EUPRESSYL LP 30 mg gél LP
- EUPRESSYL LP 60 mg gél LP
- FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg cp pellic
- GARDENAL 100 mg cp
- MEDIATENSYL LP 30 mg gél LP
- MEDIATENSYL LP 60 mg gél LP
- NOVORAPID PUMPCART 100 U/ml sol inj cart
- SCOPODERM TTS 1 mg/72 h disp transderm
- SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml sol inj
- URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg gél LP
- URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg gél LP
- VYNDAQEL 61 mg caps molle
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