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Le carcinome hépatocellulaire est le plus fréquent des cancers primitifs du foie (80 à 90 %), avec la particularité de se développer dans plus de 75 % des cas sur un foie atteint de cirrhose (illustration).
Résumé :
L'anticorps monoclonal TECENTRIQ 1 200 mg solution à diluer pour perfusion (atézolizumab) est désormais pris en charge à l'hôpital, dans le cadre de son agrément aux collectivités et du remboursement en sus des GHS, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, en association avec le bévacizumab.
L'indication remboursable est restreinte par rapport à celle prévue par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) puisqu'elle ne concerne que les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1 et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.
Suite à une extension d'indication octroyée en octobre 2020 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC), le périmètre de prise en charge de TECENTRIQ 1 200 mg solution à diluer pour perfusion (atézolizumab) en flacon de 20 mL (60 mg/mL) est étendu :
L'anticorps monoclonal TECENTRIQ 1 200 mg solution à diluer pour perfusion (atézolizumab) est désormais pris en charge à l'hôpital, dans le cadre de son agrément aux collectivités et du remboursement en sus des GHS, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, en association avec le bévacizumab.
L'indication remboursable est restreinte par rapport à celle prévue par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) puisqu'elle ne concerne que les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1 et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.
- au traitement, en association au bévacizumab, des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1 et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.
Cette extension de prise en charge s'applique dans le cadre de l'agrément aux collectivités et du remboursement en sus des GHS.
Dans cette indication, TECENTRIQ 1 200 mg a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte à partir de juin 2020.
Le dosage TECENTRIQ 840 mg n'est pas concerné par cette extension de prise en charge, bien qu'indiqué dans le traitement du CHC.
Indication remboursable versus indication de l'AMM
TECENTRIQ 1 200 mg a obtenu l'indication dans le traitement du carcinome hépatocellulaire en octobre 2020 (cf. Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TECENTRIQ 1 200 mg).
Selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CHC, TECENTRIQ 1 200 mg est indiqué en association au bévacizumab chez les patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
Le périmètre de prise en charge dans le CHC est donc restreint par rapport à l'indication de l'AMM, sur proposition du laboratoire, à savoir uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements) lors de sa demande de remboursement auprès de la Commission de la Transparence (CT).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TECENTRIQ 1 200 mg
Carcinome urothélial
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Évaluation médico-économique de TECENTRIQ dans le CHC
La demande de prise en charge de TECENTRIQ 1 200 mg dans le traitement du CHC a été examinée par la CT début 2021 (avis du 21 février 2021).
À l'issue de cette évaluation, la CT a attribué à TECENTRIQ 1 200 mg :
- un service médical rendu (SMR) important dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements ;
- une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sorafénib, uniquement pour ce profil de patients (cf. ci-dessus SMR).
Pour rendre cet avis, la CT s'est appuyée sur les données de l'étude clinique IMbrave 150 (1) :
- étude de phase III, en ouvert, randomisée, en 2 groupes parallèles, ayant évalué l'efficacité et la tolérance de l'association atézolizumab + bévacizumab versus sorafénib seul chez 501 patients ayant un CHC localement avancé ou métastatique, et n'ayant pas reçu de thérapie systémique auparavant). Les critères de jugement principal retenus étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP).
Selon les résultats de cette étude :
- en termes de survie globale : la médiane n'a pas été atteinte dans le groupe atézolizumab + bévacizumab versus 13,2 mois dans le groupe sorafénib (HR stratifié = 0,58 [IC95 % : 0,42-0,79]), avec une estimation ponctuelle du gain absolu non estimable ;
- en termes de survie sans progression : la médiane a été de 6,8 mois dans le groupe atézolizumab + bévacizumab versus 4,3 mois dans le groupe sorafénib (HR stratifié = 0,59 [IC95 % : 0,47-0,76]), avec une estimation ponctuelle du gain de 2,5 mois.
- survie globale : médiane de 19,2 mois versus 13,4 mois (HR stratifié = 0,66 [IC95 % : 0,52-0,85]), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 5,8 mois ;
- survie sans progression (co-critère de jugement principal) : médiane de 6,9 mois versus 4,3 mois (HR stratifié = 0,65 [IC95 % : 0,53-0,81]), avec une estimation ponctuelle du gain de 2,6 mois.
En termes de tolérance, le profil de l'association atézolizumab/bévacizumab apparaît similaire à celui du sorafénib (bien que chaque molécule présente ses propres spécificités), marqué notamment par la survenue plus importante des réactions lors de la perfusion, et des hypo et hyperthyroïdies d'origine immunologique.
TECENTRIQ dans le CHC : en pratique
TECENTRIQ doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Dans le traitement du CHC, la posologie recommandée d'atézolizumab est la suivante :
- 840 mg toutes les 2 semaines,
- ou 1 200 mg toutes les 3 semaines,
- ou 1 680 mg toutes les 4 semaines.
TECENTRIQ doit être administré avant le bévacizumab (15 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines) lorsque l'administration a lieu le même jour.
Le traitement est maintenu jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Pour aller plus loin
Arrêté du 26 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - TECENTRIQ 1 200 mg (Journal officiel du 30 septembre - texte 39)
Arrêté du 27 septembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale - TECENTRIQ 1 200 mg (Journal officiel du 30 septembre 2021 - texte 42)
Avis de la Commission de la Transparence - TECENTRIQ 1 200 mg (HAS, 3 février 2021)
Étude pivot :
S Finn et coll. A phase III, open-label, randomized study of atezolizumab in combination with bevacizumab compared with sorafenib in patients with untreated locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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