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L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).
Résumé :
Dix nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, dont 9 correspondent à des médicaments distribués en ville et à l'hôpital et un seul à un référent hospitalier exclusivement :
Dix nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, dont 9 correspondent à des médicaments distribués en ville et à l'hôpital et un seul à un référent hospitalier exclusivement :
- en neurologie : un groupe FAMPRIDINE 10 mg comprimé à libération prolongée, dont le référent est FAMPYRA 10 mg comprimé à libération prolongée et un groupe MELATONINE 2 mg comprimé à libération prolongée dont le référent est CIRCADIN 2 mg comprimé à libération prolongée ;
- en ophtalmologie : un groupe BIMATOPROST 0,3 mg/mL + TIMOLOL 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose, dont le référent est GANFORT 0,3 mg/mL + 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose ;
- en dermatologie : CALCIPOTRIOL 50 µg/g + BETAMETHASONE 0,5 mg/g gel, dont le référent est DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g gel ;
- en psychiatrie : 5 groupes PALIPERIDONE (PALMITATE DE) équivalent à PALIPERIDONE 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg suspension injectable à libération prolongée, dont les référents sont XEPLION 25, 50, 75, 100 et 150 mg suspension injectable LP ;
- à l'hôpital, en hématologie/médecine interne : un groupe ICATIBANT (ACETATE D') équivalent ICATIBANT 30 mg/3 mL solution injectable en seringue pré-remplie, dont le référent est FIRAZYR 30 mg solution injectable en seringue préremplie.
Par décisions du 6 août 2021 et du 14 septembre 2021, l'ANSM* a créé 10 groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques :
- Groupe FAMPRIDINE 10 mg comprimé à libération prolongée.
- Référent : FAMPYRA 10 mg comprimé à libération prolongée.
- Cette spécialité est indiquée dans la sclérose en plaques de l'adulte (cf. VIDAL Reco "Sclérose en plaques").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe BIMATOPROST 0,3 mg/mL + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalent à TIMOLOL 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose.
- Référent : GANFORT 0,3 mg/mL + 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose.
- GANFORT est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (cf. Reco VIDAL "Glaucome à angle ouvert").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe CALCIPOTRIOL 50 µg/g + BETAMETHASONE (DIPROPIONATE DE) équivalent à BETAMETHASONE 0,5 mg/g gel.
- Référent : DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g gel.
- DAIVOBET est indiqué dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du psoriasis en plaques (cf. VIDAL Recos "Psoriasis en plaques de l'adulte").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe MELATONINE 2 mg comprimé à libération prolongée.
- Référent : CIRCADIN 2 mg comprimé à libération prolongée.
- CIRCADIN est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire, chez l'adulte de 55 ans ou plus (cf. VIDAL Reco "Insomnie de l'adulte").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupes PALIPERIDONE (PALMITATE DE) équivalent à PALIPERIDONE 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg suspension injectable à libération prolongée.
- Référents respectifs : XEPLION 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg et 150 mg suspension injectable à libération prolongée.
- XEPLION est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie (cf. VIDAL Reco "Schizophrénie").
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
- Groupe ICATIBANT (ACETATE D') équivalent ICATIBANT 30 mg/3 mL solution injectable en seringue pré-remplie.
- Référent : FIRAZYR 30 mg solution injectable en seringue préremplie.
- FIRAZYR est une spécialité hospitalière indiquée dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision du 6 août 2021 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 10 août 2021)
Décision du 14 septembre 2021 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 20 septembre 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée au 20 septembre 2021 (ANSM, 20 septembre 2021)
* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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