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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM*, l'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et/ou à l'hôpital, est actuellement perturbé :
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM*, l'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et/ou à l'hôpital, est actuellement perturbé :
- CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/mL suspension injectable (bétaméthasone) : rupture en ville et contingentement à l'hôpital. Il est demandé de limiter l'utilisation des unités en stock à la prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines ;
- GARDENAL 100 mg comprimé (phénobarbital) : rupture de stock jusqu'à fin septembre 2021 ;
- SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable (bromhydrate de scopolamine) : rupture de stock à l'hôpital et arrêt de l'approvisionnement auprès des grossistes répartiteurs. En ville, des unités provenant d'un stock de sécurité sont disponibles pour les besoins urgents, sur commande directement auprès de la COOPER. Une rupture de stock en ville est néanmoins attendue courant septembre ;
- LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg comprimé pelliculé (spécialité hospitalière) : rupture de stock et mise à disposition prochaine d'une spécialité néerlandaise, à compter du 15 octobre.
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités suivantes :
CELESTENE CHRONODOSE : nouvel épisode de rupture de stock et mise en place de mesures exceptionnelles
Un nouvel épisode de tension d'approvisionnement est signalé pour CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/mL suspension injectable (bétaméthasone) depuis le 7 septembre 2021, suite à des problèmes de production. Cette situation a pour conséquence :
- sur le marché de ville : arrêt de la distribution aux grossistes et indisponibilité dans les officines,
- sur le marché hospitalier : maintien de la distribution sous contingentement quantitatif et qualitatif.
Organisation provisoire à l'hôpital : distribution et utilisation contingentées
À l'hôpital, les modalités du contingentement quantitatif applicable à CELESTENE CHRONODOSE sont les suivantes :
- plafonnement des commandes à 75 % de la moyenne des commandes passées sur les 6 derniers mois (généré automatiquement lors de la réception des commandes).
Pour cette indication, les hôpitaux ont la possibilité de débloquer un nombre d'unités maximum, à la demande, pour disposer d'un stock de sécurité, soit une cure d'avance ; une cure pour une patiente correspond à 2 injections de 2 ampoules de CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/mL à 24 h d'intervalle, soit 4 boîtes de 1 ampoule.
Dans la prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines pour l'induction de la maturation fœtale, CELESTENE 4 mg/1 mL solution injectable est la seule alternative disponible. La concentration en bétaméthasone et le mode d'emploi sont différents de CELESTENE CHRONODOSE.
S'orienter vers les alternatives pour les autres indications
Il existe des alternatives thérapeutiques pour la majorité des indications de CELESTENE CHRONODOSE (cf. Encadré 1), notamment des corticothérapies injectables d'action locale ou générale.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de CELESTENE CHRONODOSE
Usage systémique :
Usage local : Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections :
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GARDENAL 100 mg comprimé indisponible jusqu'à fin septembre 2021
Dans le traitement de l'épilepsie (cf. VIDAL Reco "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant"), la spécialité à base de phénobarbital GARDENAL 100 mg comprimé est momentanément indisponible.
La remise à disposition normale en ville est prévue fin septembre 2021.
Le dosage GARDENAL 50 mg comprimé n'est pas concerné par cette rupture.
SCOPOLAMINE COOPER injectable : indisponible à l'hôpital et contingenté en ville
Des tensions d'approvisionnement en SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable (bromhydrate de scopolamine) sont signalées, avec pour conséquence :
- une rupture de stock sur le marché hospitalier ;
- un arrêt de la distribution aux grossistes répartiteurs ;
- une distribution contingentée en ville, assurée par la COOPER.
Cette situation est liée à une hausse récente et soudaine du volume des commandes, combinée à une tension dans l'approvisionnement de cannes de verre pour la production des ampoules injectables (notamment associée à de gros volumes de production de vaccins).
La remise à disposition normale est prévue début novembre 2021.
Un stock de sécurité, pour les officines
Le laboratoire a décidé de constituer un stock de sécurité avec les quantités restant en stock. Cette mesure doit permettre de répondre aux besoins urgents des seules pharmacies d'officine.
Les commandes d'urgence sont à adresser directement auprès de la COOPER.
La ville n'échappera pas à une rupture de stock
Malgré ces mesures de contingentement, le laboratoire prévoit une rupture de stock de SCOPOLAMINE COOPER en ville, dans le courant du mois de septembre 2021.
Spécialités exclusivement hospitalières : LINEZOLIDE OHRE PHARMA et NALADOR
LINEZOLIDE OHRE PHARMA : rupture de stock confirmée et dépannage auprès du marché néerlandais
Annoncée dans un contexte de tensions d'approvisionnement (cf. notre article du 21 juin 2021), la rupture de stock en LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg comprimé pelliculé est confirmée (depuis 15 juillet 2021). Aucune date de remise à disposition n'est annoncée.
Cette situation est liée à des difficultés d'approvisionnement en substance active linézolide, ayant généré un retard de production.
Pour pallier cette indisponibilité, des unités de la spécialité GRAMPOLID 600 mg comprimé pelliculé importée des Pays-Bas seront mises à disposition à compter du 15 octobre 2021. En comparaison à la spécialité française, elle contient la même quantité en linézolide par comprimé, soit 600 mg, et une même présentation en boîte de 10 comprimés. En revanche, la composition en excipients diffère (absence de lactose dans la spécialité importée GRAMPOLID).
Il est par ailleurs possible de reporter les prescriptions vers ZYVOXID (référent) ou les autres génériques de linézolide 600 mg (Accord, Arrow, EG).
NALADOR bientôt de retour, mais en flacon
Sous tension depuis janvier 2021 (cf. notre article du 20 mai 2021), la spécialité NALADOR 500 µg lyophilisat pour usage parentéral (sulprostone - cf. VIDAL Reco "Interruption de grossesse") doit être remise à disposition début octobre 2021, sous une nouvelle présentation en flacon en remplacement des ampoules.
En conséquence, les codes CIP et UCD évoluent :
- nouveau code CIP (flacon) : 3400955079613,
- nouveau code UCD (flacon) : 3400890014953.
La composition, les indications, les spécifications, les conditions d'utilisation, y compris la dissolution et la conservation (à maintenir strictement et impérativement entre +2 °C et +8 °C) ne changent pas.
Afin de garantir l'accès au traitement durant la période de lancement de cette nouvelle présentation en flacon jusqu'à fin 2021, le contingentement sur NALADOR est maintenu ; il faut continuer à réserver l'utilisation de NALADOR à l'indication « Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine » et limiter les commandes à des quantités correspondantes (via le formulaire à télécharger à l'adresse bit.ly/nalador).
Les stocks d'ampoules peuvent continuer à être utilisés jusqu'à péremption (fin novembre 2021).
Pour aller plus loin
CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml suspension injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, mise à jour du 10 septembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CELESTENE CHRONODOSE (ANSM, 10 septembre 2021)
GARDENAL 100 mg comprimé - Rupture de stock (ANSM, 10 septembre 2021)
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml , solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 10 septembre 2021)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens d'officine - SCOPOLAMINE COOPER (sur le site de l'ANSM, 10 septembre 2021)
Lettre du laboratoire aux grossistes-répartiteurs - SCOPOLAMINE COOPER (sur le site de l'ANSM, 10 septembre 2021)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - SCOPOLAMINE COOPER (sur le site de l'ANSM, 10 septembre 2021)
NALADOR 500 microgrammes lyophilisat pour usage parentéral - Tension d'approvisionnement (ANSM, mise à jour du 10 septembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - NALADOR (sur le site de l'ANSM, 10 septembre 2021)
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg comprimé pelliculé - Rupture de stock (ANSM, mise à jour du 10 septembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - LINEZOLIDE OHRE PHARMA (sur le site de l'ANSM, 8 septembre 2021)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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