Diabète de type 2 : TRULICITY disponible sous 2 nouveaux dosages à 3 mg et 4,5 mg

Les analogues du GLP 1 augmentent la sécrétion d'insuline par les cellules bêtapancréatiques de manière glucose-dépendante, ralentissent la vidange gastrique et diminuent la sécrétion de glucagon (illustration).

Résumé :
L'analogue du GLP-1 TRULICITY solution injectable en stylo prérempli (dulaglutide) est désormais disponible sous 2 nouveaux dosages :

Ces dosages, les plus élevés de la gamme, permettent de renforcer le contrôle glycémique lorsque le dosage à 1,5 mg ne suffit pas. Leur utilisation est recommandée en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.

Le schéma posologique comporte 1 injection sous-cutanée par semaine, à jour fixe.
En cas d'augmentation de la dose hebdomadaire (de 1,5 mg à 3 mg, ou de 3 mg à 4,5 mg), un intervalle de 4 semaines au moins doit être respecté.

TRULICITY 3 mg et 4,5 mg sont agréés aux collectivités et remboursables à 65 % sur prescription médicale, dans un périmètre restreint (uniquement en association).
Ces spécialités sont disponibles en boîte de 4 stylos, soit 4 semaines de traitement (prix public TTC = 79,48 euros).

La gamme du médicament contre le diabète TRULICITY solution injectable en stylo prérempli compte 2 nouveaux dosages à 3 mg et à 4,5 mg de dulaglutide, un analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Ces dosages s'ajoutent à ceux déjà commercialisées depuis 2016, TRULICITY 0,75 mg et 1,5 mg solution injectable en stylo prérempli (cf. notre article du 18 janvier 2016), avec lesquels ils partagent les mêmes indications thérapeutiques (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TRULICITY (tous dosages)

Diabète de type 2, chez les adultes insuffisamment contrôlés en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique (cf. VIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale") :

en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications,
en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.

Des dosages élevés pour un contrôle glycémique renforcé
TRULICITY 3 mg et TRULICITY 4,5 mg correspondent aux dosages les plus élevés de la gamme TRULICITY ; ils peuvent être prescrits pour renforcer le contrôle glycémique chez des patients pour lesquels TRULICITY 1,5 mg n'est pas suffisant.

D'un point de vue clinique, la supériorité de TRULICITY 3 mg (p < 0,003) et 4,5 mg (p = 0,003) a été démontrée versus dulaglutide 1,5 mg au cours de l'étude AWARD-11 en termes de variation d'HbA1c après 36 semaines de traitement (critère de jugement principal) chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule (cf. Tableau I).

Tableau I - Variation du taux d'HbA1c après 36 semaines de traitement - population ITT

SMR important, uniquement en association
Sur la base des données disponibles, la Commission de la Transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) important à ces nouveaux dosages (avis du 2 décembre 2020), uniquement en association avec d'autres hypoglycémiants lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie :

en bithérapie avec la metformine,
en trithérapie avec metformine et insuline, ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.

Le SMR est jugé insuffisant en monothérapie ou en bithérapie avec l'insuline.
Le périmètre du SMR de TRULICITY 3 mg et 4,5 mg est identique à celui défini dans les précédents avis pour les autres dosages.
La CT considère par ailleurs que "Les spécialités TRULICITY (dulaglutide) 3 mg et 4,5 mg sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de TRULICITY (dulaglutide) déjà inscrites".

TRULICITY 3 mg et 4,5 mg en pratique : consignes pour augmenter les doses de dulaglutide
Pour rappel, selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), seul TRULICITY 0,75 mg est recommandé en monothérapie, à raison d'une injection par semaine.

Les nouveaux dosages, à 3 mg et 4,5 mg, peuvent intervenir lorsque TRULICITY est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, en relais de TRULICITY 1,5 mg 1 fois par semaine. L'augmentation de la dose hebdomadaire de dulaglutide vise à renforcer le contrôle glycémique.

Un intervalle de 4 semaines au moins doit être respecté entre chaque augmentation de dose, que ce soit :

entre 1,5 mg et 3 mg 1 fois par semaine ;
ou entre 3 mg et à 4,5 mg 1 fois par semaine.

La dose maximale est de 4,5 mg 1 fois par semaine.

Présentation en stylo prérempli, prêt à l'emploi
Les nouveaux dosages de TRULICITY à 3 mg et 4,5 mg sont présentés en stylo prérempli à usage unique et prêt à l'emploi, comme les dosages à 0,75 mg et 1,5 mg.
Ce stylo permet d'injecter la solution par voie sous-cutanée. Les sites recommandés sont l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.

La dose peut être administrée à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.

Le schéma posologique comporte 1 dose par semaine, à jour fixe. Le jour de la semaine prévu pour l'injection peut être éventuellement modifié, dans la mesure où la dernière dose a été administrée au moins 3 jours (72 heures) avant.

TRULICITY 3 mg et 4,5 mg doivent être conservés au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
Lors de l'utilisation, TRULICITY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 14 jours à une température ne dépassant pas 30 °C.

Identité administrative

Liste I
TRULICITY 3 mg, boîte de 4 stylos préremplis, CIP 3400930216453
TRULICITY 4,5 mg, boîte de 4 stylos préremplis, CIP 3400930216484
Prix public TTC = 79,48 euros (pour tous les dosages)
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 6 mai 2021, texte 23 - cf. Encadré 2)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 6 mai 2021, texte 24 - cf. Encadré 2)
Laboratoire Lilly France

Encadré 2 - Périmètre de prise en charge de TRULICITY

Traitement de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement :

en bithérapie avec la metformine ;
en trithérapie avec la metformine et l'insuline ou avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - TRULICITY 3 mg et 4,5 mg (HAS, 2 décembre 2020)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Diabète de type 2

Sources

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