Août 2021 : disponibilité des médicaments de ville et hospitaliers

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé :
Vingt cinq spécialités, distribuées sur le circuit de ville et hospitalier, ont fait l'objet de communiqués de l'ANSM au cours du mois d'août 2021 concernant leur disponibilité (rupture, tensions, contingentement, remise à disposition).

L'article suivant détaille ces informations par ordre antéchronologique, ainsi que les modalités d'approvisionnement provisoire en cas de tension ou de rupture.

Infectiologie : contingentement pour BARACLUDE 1 mg
L'antiviral à action directe à base d'entécavir BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé (cf. VIDAL Reco "Hépatite B") fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 27 août 2021. Ces perturbations sont liées à un retard de production.
Les autres spécialités de la gamme BARACLUDE (0,5 mg comprimé pelliculé ou solution buvable) ne sont pas concernées.

Dans ce contexte, la distribution de BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé est contingentée pour le circuit de la ville, qui peut bénéficier d'un système de dépannage d'urgence :

contingentement quantitatif avec réduction du volume des dotations mensuelles à 75 % du volume mensuel consommé entre janvier 2021 et juillet 2021, pour les grossistes-répartiteurs ;
système de dépannage d'urgence pour la ville uniquement.

Des génériques de BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé sont disponibles sur le marché pour pallier l'indisponibilité de cette spécialité.

CORVASAL 2 mg (mosidomine) : risque de rupture de stock jusqu'en octobre
Un risque de rupture de stock en ville et à l'hôpital est annoncé pour l'anti-angoreux à base de molsidomine CORVASAL 2 mg comprimé sécable (cf. VIDAL Reco "Angor stable").

La remise à disposition normale est annoncée pour début octobre 2021.

Le dosage à 4 mg reste disponible normalement. En outre, il existe des génériques de CORVASAL 2 mg pour compenser l'indisponibilité de cette spécialité.

IMETH 2,5 comprimé : contingentement jusqu'à fin septembre
L'immunosuppresseur à base de méthotrexate IMETH 2,5 mg comprimé est en rupture de stock depuis le 17 août 2021, à l'hôpital et en ville.

EDIT du 14 octobre 2021 : remise à disposition sous contingentement depuis le 23 septembre 2021 /FIN EDIT

Cette situation est causée par l'arrêt de commercialisation de MÉTHOTREXATE BELLON 2,5 mg comprimé (cf. notre article du 8 décembre 2020).
Elle devrait s'améliorer fin septembre.

Dans ce contexte, afin de préserver les unités encore disponibles, un contingentement quantitatif est appliqué depuis le 8 juillet à la distribution sur le marché des établissements de santé et en ville.

Pour maintenir la continuité des traitements en cours ou permettre de débuter de nouveaux traitements, il est également possible d'envisager le recours aux alternatives suivantes :

pour les initiations de traitement et les ajustements de doses, la spécialité princeps NOVATREX dosée à 2,5 mg de méthotrexate ;
pour les traitements d'entretien correspondant à des doses de méthotrexate oral supérieures à 10 mg, la spécialité IMETH 10 mg comprimé sécable reste disponible. Cette dernière n'est pas touchée par la tension d'approvisionnement ;
pour certains patients, les spécialités injectables IMETH solution injectable en seringue préremplie et NORDIMET solution injectable en stylo prérempli sont également disponibles (dosages 7,5 mg/0,3 mL, 10 mg/0,4 mL, 12,5 mg/0,5 mL, 15 mg/0,6 mL, 17,5 mg/0,7 mL, 20 mg/0,8 mL, 22,5 mg/0,9 mL et 25 mg/mL).

Pour sécuriser le bon usage du méthotrexate par voie orale, il doit être rappelé au patient que ce médicament doit être pris 1 seule fois par semaine, à jour fixe.

Cardiologie : perturbation de l'approvisionnement de TARKA LP
Des perturbations sur l'approvisionnement de TARKA LP (trandolapril et chlorhydrate de vérapamil) [cf. VIDAL Reco "Hypertension artérielle"] sont signalées :

TARKA LP 180 mg/2 mg comprimé pelliculé à libération prolongée : rupture de stock de la boîte de 30 comprimés et distribution contingentée de la boîte de 90 comprimés. La remise à disposition normale de la boîte de 30 comprimés est annoncée à compter de début septembre 2021 ;
TARKA LP 240 mg/2 mg comprimé pelliculé à libération prolongée : tension d'approvisionnement de la boîte de 30 comprimés et distribution contingentée des boîtes de 30 et 90 comprimés. La remise à disposition normale de la boîte de 30 comprimés est annoncée à compter de mi-octobre 2021 ;
TARKA LP 240 mg/4 mg comprimé pelliculé à libération prolongée : tension d'approvisionnement de la boîte de 30 comprimés et distribution contingentée des boîtes de 30 et 90 comprimés. La remise à disposition normale de la boîte de 30 comprimés est annoncée à compter de fin septembre 2021.

ZOPHREN 4 mg/5 mL sirop sous contingentement en prévision des tensions d'approvisionnement

En prévision des tensions d'approvisionnement de l'antiémétique à base d'ondensétron, ZOPHREN 4 mg/5 mL sirop, à partir du 1^er octobre 2021 et pour éviter une indisponibilité totale, la distribution est contingentée à l'hôpital (cf. VIDAL Reco "Cancer : complications des chimiothérapies"). Il est demandé de réserver cette spécialité buvable aux enfants dont la surface corporelle est < 0,6 m².

Pour les enfants dont la surface corporelle est > 0,6 m², les lyophilisats oraux et les comprimés peuvent être utilisés.

La remise à disposition normale est annoncée pour avril 2022.

Gastro-entérologie : indisponibilité de la gamme DIPENTUM
Les spécialités à base d'olsalazine sodique DIPENTUM 250 mg comprimé et DIPENTUM 500 mg comprimé font l'objet d'une rupture de stock depuis le 16 août 2021.

Ces spécialités sont indiquées dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine (cf. VIDAL Reco "Rectocolite hémorragique").

Leur remise à disposition est prévue en mai 2022.

ISENTRESS 100 mg buvable : tensions d'approvisionnement et modalités de distribution particulières
L'antiviral à action directe à base de raltégravir potassique, ISENTRESS 100 mg granulés pour suspension buvable (cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH") fait l'objet de tensions d'approvisionnement, conduisant le laboratoire à :

contingenter la distribution sur le marché des établissements de santé, afin de réserver les unités disponibles aux patients pédiatriques en cours de traitement pesant moins de 11 kg. Ce contingentement est prévu jusqu'à mi-septembre. Pour effectuer une demande de déblocage de médicament contingenté, le formulaire électronique disponible en ligne https://infomed.msdconnect.fr/ doit être renseigné ;
mettre en place un dépannage d'urgence en ville.

La remise à disposition est prévue pour mi-septembre 2021.

Ophtalmologie : tension d'approvisionnement en INFRACYANINE
Le produit de diagnostic INFRACYANINE 25 mg/10 mL poudre et solvant pour solution injectable (vert d'indocyanine monopic) fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 12 août 2021, en raison de difficultés de production.

Une distribution contingentée est mise en place pour éviter une rupture de stock.

Des alternatives thérapeutiques pour chacune des indications (cf. Encadré 1) sont disponibles et doivent être évaluées par le prescripteur pour définir le traitement le plus adapté.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'INFRACYANINE

INFRACYANINE est à usage diagnostique uniquement et est indiqué dans les situations suivantes :

étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes: choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes ;
détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance ;
mesure du volume sanguin circulante du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

Cardiologie : approvisionnement de KARDEGIC 160 mg sous tension
Au sein de la gamme KARDEGIC (acétylsalicylate de lysine), la spécialité KARDEGIC 160 mg poudre pour solution buvable en sachet fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 4 août 2021, pour une durée indéterminée.
Cette situation conduit à la mise en place d'un contingentement de la distribution en ville sous forme de dotation.
La distribution reste normale à l'hôpital et pour les ventes directes.

Psychiatrie : GARDENAL 50 mg indisponible à l'hôpital et remplacé provisoirement par une spécialité italienne
Des perturbations sont signalées concernant l'approvisionnement de l'antiépileptique à GARDENAL 50 mg comprimé en boîte de 30 comprimés (cf. VIDAL recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant") :

rupture de stock à l'hôpital, pour une durée indéterminée,
et mise à disposition de la spécialité importée Gardenale 50 mg compresse, initialement destinée au marché italien.

La spécialité importée contient le même principe actif (phénobarbital), en même quantité (50 mg par comprimé) que la spécialité française GARDENAL 50 mg comprimé. Elle doit toutefois être conservée à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pour la spécialité italienne comme pour la spécialité française, les conditions particulières d'utilisation suivantes s'appliquent :

ne pas utiliser chez l'adolescente ou la femme en âge de procréer sans contraception efficace, et la femme enceinte, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique ;
effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi du phénobarbital.

Une contre-étiquette en français a été apposée sur la face arrière de chaque boîte de la spécialité importée.

Les remises à disposition effectives ou annoncées
Selon les informations communiquées par l'ANSM, les spécialités suivantes sont remises à disposition après avoir fait l'objet d'un épisode de perturbations plus ou moins long :

LAROSCORBINE 1g/5 mL solution injectable (acide ascorbique) : réouverture du canal ville depuis le 18 août 2021, après plusieurs semaines d'arrêt provisoire pour réserver l'emploi de LAROSCORBINE injectable aux seuls hôpitaux (cf. notre article du 24 juin 2021), et remise à disposition normale à l'hôpital ;
EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable (aprepitant) : remise à disposition depuis le 13 août 2021, après plusieurs semaines d'indisponibilité (cf. notre article du 10 juin 2021) ;
EXTENCILLINE 1,2 MUI et EXTENCILLINE 2,4 MUI poudre et solvant pour suspension injectable IM (benzathine benzylpenicilline) : remise à disposition depuis le 15 juillet 2021 après plusieurs mois de perturbations et de contingentement (cf. notre article du 1^er avril 2021) ;
PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable (bromocriptine) : remise à disposition depuis le 2 août (cf. notre article du 17 juin 2021) ;
spécialités à base d'urapidil (EUPRESSYL LP 30 mg et 60 mg, et MEDIATENSYL LP 30 mg et 60 mg gélule : remise à disposition depuis le 9 août après plusieurs mois d'instabilité (cf. notre article du 3 juin)
POLARAMINE 5 mg/1 mL solution injectable (maléate de dexchlorphéniramine) : remise à disposition depuis le 2 août 2021 après plusieurs mois de perturbations (cf. notre article du 11 février 2021) ;
NINLARO 2,3 mg gélule (ixazomib) : remise à disposition depuis le 31 juillet 2021, après un bref épisode de rupture (cf. notre article du 22 juillet 2021).

Concernant la spécialité ALENDRONATE TEVA 10 mg comprimé en rupture de stock depuis juin 2019 (cf. notre article du 17 juillet 2019), l'ANSM a indiqué une remise à disposition prévue fin décembre 2021 (version actualisée du 18 août 2021 de la fiche de rupture).

Pour aller plus loin
BARACLUDE 1 mg , comprimé pelliculé - Tension d'approvisionnement (ANSM, 30 août 2021)
Lettre du laboratoire au professionnels de santé - BARACLUDE 1 mg (sur le site de l'ANSM, 30 août 2021)

CORVASAL 2 mg , comprimé sécable - Risque de rupture de stock (ANSM, 27 août 2021)

IMETH 2,5 mg comprimé - Rupture de stock (ANSM, 25 août 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - IMETH (sur le site de l'ANSM, 23 août 2021)
EDIT du 14 octobre 2021 : IMETH 2,5 mg comprimé : remise à disposition (ANSM, 14 octobre 2021)/ FIN EDIT

TARKA LP 240 mg/2 mg , comprimé pelliculé à libération prolongée - Tension d'approvisionnement (ANSM, 20 août 2021)

TARKA LP 240 mg/4 mg , comprimé pelliculé à libération prolongée - Tension d'approvisionnement (ANSM, 20 août 2021)

ZOPHREN 4 mg/5 mL sirop - Tension d'approvisionnement (ANSM, 17 août 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ZOPHREN (sur le site de l'ANSM, 17 août 2021)

DIPENTUM 250 mg comprimé et DIPENTUM 500 mg comprimé - Rupture de stock (ANSM, 16 août 2021)

EMEND 125 mg , poudre pour suspension buvable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 13 août 2021)

TARKA LP 180 mg/2 mg , comprimé pelliculé à libération prolongée - Tension d'approvisionnement (ANSM, 13 août 2021)

ISENTRESS 100 mg granulés pour suspension buvable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 12 août 2021)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ISENTRESS (sur le site de l'ANSM, 12 août 2021)

INFRACYANINE 25 mg/10 ml , poudre et solvant pour solution injectable : tension d'approvisionnement (ANSM, 12 août 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - INFRACYANINE (sur le site de l'ANSM, 12 août 2021)

KARDEGIC 160 mg , poudre pour solution buvable en sachet - Tension d'approvisionnement (ANSM, 4 août 2021)

GARDENAL 50 mg, comprimé , boîte de 30 comprimés - Rupture de stock (ANSM, 26 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - GARDENAL 50 mg comprimé (sur le site de l'ANSM, 31 mai 2021)

Remises à disposition effectives ou à venir
LAROSCORBINE 1g/5ml , solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 18 août 2021)

EXTENCILLINE 1,2 MUI et 2,4 MUI , poudre et solvant pour suspension injectable IM - Remise à disposition (ANSM, 12 août 2021)

PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable - Remise à disposition (ANSM, 9 août 2021)

URAPIDIL (Eupressyl, Mediatensyl) 60 mg LP , gélule : remise à disposition (ANSM, 9 août 2021)

URAPIDIL (Eupressyl, Mediatensyl) 30 mg LP , gélule - Remise à disposition (ANSM, 9 août 2021)

POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 6 août 2021)

NINLARO 2,3 mg , gélule - Remise à disposition (ANSM, 6 août 2021)

ALENDRONATE 10 mg , comprimé - Rupture de stock (ANSM, 18 août 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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