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L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).
Résumé :
Sept nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, correspondant à des spécialités commercialisées en ville et à l'hôpital :
Sept nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, correspondant à des spécialités commercialisées en ville et à l'hôpital :
- en cardiologie : un groupe AMLODIPINE 5 mg + VALSARTAN 160 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg comprimé pelliculé, dont le référent est EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ;
- en allergologie : un groupe BILASTINE 20 mg comprimé, avec 2 référents (BILASKA 20 mg comprimé et INORIAL 20 mg comprimé) ;
- en urologie : 2 groupes FESOTERODINE comprimé à libération prolongée à 4 mg et 8 mg, avec pour référents TOVIAZ 4 mg et TOVIAZ 8 mg comprimés à libération prolongée ;
- en endocrinologie : 3 groupes LANREOTIDE 60 mg, 90 mg et 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie, dont les référents sont les spécialités SOMATULINE LP 60 mg, 90 mg et 120 mg.
Par décision de l'ANSM* du 20 juillet 2021, 7 groupes supplémentaires ont été créés au sein du répertoire des génériques :
- Groupe AMLODIPINE (BESILATE D') équivalant à AMLODIPINE 5 mg + VALSARTAN 160 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg comprimé pelliculé.
- Référent : EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
- Cette spécialité associant 3 principes actifs est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle (cf. VIDAL Reco "HTA : hypertension artérielle").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Aucun groupe n'est créé pour les autres dosages d'EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg et 10 mg/160 mg/25 mg.
- Groupe BILASTINE 20 mg comprimé.
- Référents : BILASKA 20 mg comprimé, INORIAL 20 mg comprimé.
- La bilastine est un antihistaminique indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) dans le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire (cf. VIDAL Recos "Rhinite allergique" et "Urticaire chronique").
- Les génériques inscrits dans ce groupe ne sont pas commercialisés à ce jour.
- Groupes FESOTERODINE (FUMARATE DE) 4 mg et 8 mg, comprimé à libération prolongée.
- Référents respectifs : TOVIAZ 4 mg et TOVIAZ 8 mg comprimés à libération prolongée.
- Ces spécialités sont indiquées dans le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer chez les patients adultes souffrant d'hyperactivité vésicale (cf. VIDAL Recos "Incontinence urinaire de la femme").
- Les génériques inscrits dans ce groupe ne sont pas commercialisés à ce jour.
- Groupes LANREOTIDE (ACETATE DE) équivalant à LANREOTIDE 60 mg, 90 mg et 120 mg solutions injectables à libération prolongée en seringue préremplie.
- Référents respectifs : SOMATULINE LP 60 mg, SOMATULINE LP 90 mg et SOMATULINE LP 120 mg solutions injectables à libération prolongée en seringue préremplie.
- Ces spécialités sont des hormones de croissance indiquées dans le traitement de l'acromégalie, des tumeurs carcinoïdes et des tumeurs neuroendocrines.
- Les génériques inscrits dans ce groupe ne sont pas commercialisés à ce jour.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision du 20 juillet 2021 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 22 juillet 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 22 juillet 2021 (ANSM)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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