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Le 7 juin 2021, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour les rubriques "Conservation" et "Manipulation" du résumé des caractéristiques du vaccin COVID-19 Vaccine Moderna (1).
Les conditions d'emploi spécifiées dans ce document constituent la base légale de l'utilisation des médicaments par les professionnels de santé.
1. Rubrique « Conservation »
1.1. Section « Flacon non ouvert »
- a été ajouté (en gras) :
« Le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, à l'abri de la lumière, pendant 30 jours au maximum. Pendant cette période, la durée maximale de transport est de 12 heures.
- La durée de conservation d'un flacon non ouvert conservé à une température comprise entre 8 °C et 25 °C passe de 12 heures à 24 heures après l'avoir sorti du réfrigérateur. »
1.2. Section « Flacon ouvert (après prélèvement de la première dose) »
La phrase :
« La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température entre 2 °C et 25 °C après la ponction initiale du flacon. »
est remplacée par :
« La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 19 heures entre 2 °C et 25 °C après première utilisation (au cours de la période d'utilisation autorisée de 30 jours entre 2 °C et 8 °C et de 24 heures entre 8 °C et 25 °C). »
1.3. Section « Précautions particulières de conservation »
La température passe de -40 °C à -50 °C dans la phrase :
« Ne pas conserver sur de la carboglace ou à une température inférieure à -50 °C. »
Enfin, toujours dans cette rubrique, ajout du paragraphe « Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C »
« Si le transport entre -50 °C et -15 °C n'est pas réalisable, les données disponibles sont favorables au transport d'un ou de plusieurs flacons décongelés à l'état liquide pendant maximum 12 heures entre 2 °C et 8 °C (au cours de la durée de conservation de 30 jours entre 2 °C et 8 °C). Une fois décongelés et transportés à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à utilisation. »
2. Rubrique « Manipulation »
Ajouts :
- De préférence, percez le bouchon chaque fois à un endroit différent.
- Les flacons décongelés et les seringues remplies peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage ordinaires.
Toutes les illustrations de ces deux rubriques ont été mises à jour pour prendre en compte les modifications ci-dessus.
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