Indisponibilité de CHAMPIX : une impureté à l'origine de la suspension de la distribution

La rupture de stock de CHAMPIX doit conduire au report des prescription vers les alternatives disponibles pour pallier le risque de rechute et d'effets indésirables associé à l'arrêt de la varénicline (illustration).

Résumé :
Depuis plusieurs semaines, les spécialités CHAMPIX (varénicline) sont indisponibles sur le marché français.

Cette rupture de stock est consécutive à un rappel de lots et à la suspension de la distribution de ce médicament à titre de précaution.

Lors des études de qualité, le laboratoire a mis en évidence dans certains lots la présence de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite acceptable. Des investigations sont en cours au niveau européen.

EDIT du 14 octobre 2021 : l'ensemble des lots est rappelé en raison de la présence de l'impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable. Pour les patients en cours de traitement, la prescription d'une alternative doit être envisagée /FIN EDIT

Dans l'attente d'une remise à disposition de CHAMPIX, des consignes sont émises à destination des professionnels de santé et aux patients :

ne pas initier de nouveaux traitements par CHAMPIX ;
pour les patients en cours de traitement, ne pas arrêter CHAMPIX sans avis médical.

Le 5 juillet dernier, le laboratoire Pfizer a procédé à un rappel de lots (cf. Encadré 1) concernant des spécialités à base de varénicline CHAMPIX.

Cette mesure, prise à titre de précaution, fait suite à l'identification de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite journalière considérée acceptable. La présence de nitrosamines n'est pas liée à un changement dans le procédé de fabrication de CHAMPIX. Les autorités européennes ont lancé les investigations nécessaires.

EDIT du 14 octobre 2021 : le 1er octobre 2021, l'ensemble des lots a été rappelé en raison de la présence de l'impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable. Pour les patients en cours de traitement, la prescription d'une alternative doit être envisagée /FIN EDIT

En attendant les conclusions européennes, la distribution de CHAMPIX est temporairement suspendue. Cette situation se traduit par une rupture de stock pour toutes les spécialités CHAMPIX (cf. notre article du 24 juin 2021).

Encadré 1 - Lots concernés par l'alerte MED 21/1019/B015 du 5 juillet 2021

CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg comprimé pelliculé (CIP 34009 27332098) - Lot : 00019384 – 09/2021
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé (CIP 3400937718448) - Lot : DY1650 – 05/2022

Présence de N-nitroso-varénicline : le laboratoire rassure
La N-nitroso-varénicline est une nitrosamine dérivée de la varénicline.
Les nitrosamines sont classées parmi les substances probablement cancérogènes pour l'Homme. Le risque varie en fonction de l'exposition : le risque de cancer est plus élevé pour les personnes qui y sont exposées au-delà des limites acceptables pendant de longues périodes.

Sur la base des données disponibles, le laboratoire indique qu'aucun risque immédiat pour les patients traités par CHAMPIX n'a été identifié.

Recommandations aux professionnels de santé et aux patients
Les spécialités CHAMPIX sont indisponibles pendant une durée indéterminée. La date de reprise de la distribution dépend notamment des conclusions de l'évaluation en cours, menée par les autorités européennes.

Ne pas initier de nouveaux traitements
Durant cette période d'indisponibilité, aucun nouveau traitement par CHAMPIX ne doit être initié (et ne peut être initié faute de médicament).

Consignes pour les traitements en cours
Pour les patients actuellement traités par CHAMPIX, la rupture de stock compromet la poursuite du traitement. Les patients concernés ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical et doivent se rapprocher de leur prescripteur afin d'envisager le report vers une alternative de sevrage tabagique telle que les substituts nicotiniques ou le bupropion (ZYBAN) [cf. VIDAL Reco "Sevrage tabagique"].

Conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de CHAMPIX, un arrêt progressif doit être envisagé chez certains patients, en particulier ceux à haut risque de rechute. L'arrêt du traitement par varénicline peut être associé à des effets indésirables de type irritabilité, reprise du tabagisme, dépression, et/ou insomnie.

Pour aller plus loin
CHAMPIX (varénicline) – Rappel de lots et indisponibilité en raison de la présence de l'impureté N-nitroso-varénicline (ANSM, 15 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CHAMPIX (sur le site de l'ANSM, juillet 2021)
Alerte MED 21/A019/B015 - Champix 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé et Champix 0,5 mg, comprimé pelliculé (ANSM, 5 juillet 2021, actualisé le 15 juillet 2021)
Fiche de rupture de stock - CHAMPIX (ANSM, 21 mai 2021)

EDIT du 14 octobre 2021 : CHAMPIX - Rappel de lots en raison de la présence de l'impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable (ANSM, 1^er octobre 2021) /FIN EDIT

Sur VIDAL.fr
DISPONIBILITÉ DES SPÉCIALITÉS EN VILLE ET À L'HÔPITAL : CHAMPIX, LAROSCORBINE INJECTABLE ET LEVOTHYROX (ANSM, 24 juin 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Tabagisme : sevrage

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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