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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :
En semaines 27 et 28 (2 au 22 juillet 2021), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a signalé des perturbations d'approvisionnement pour 6 spécialités distribuées en ville et à l'hôpital. L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :
- CERNEVIT injectable (association de vitamines) : contingentement de la distribution jusqu'à début 2022 et recommandations de prescription. Durant la période de tension, CERNEVIT doit être réservé aux patients de plus de 11 ans, dans le cadre d'une nutrition parentérale surtout si elle est exclusive ;
- NINLARO 2,3 mg gélule (ixazomib) : forte tension d'approvisionnement et de distribution jusqu'à fin juillet 2021 ;
- EXACYL buvable (acide tranexamique) : rupture de stock, et mise à disposition exceptionnelle d'une version destinée à l'export ;
- XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL et XYLOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL solution injectable (flacon de 20 mL) : mise en place d'un contingentement pour une durée indéterminée ;
- ROACTEMRA (tocilizumab) : rupture de stock du stylo prérempli, et tension d'approvisionnement de la seringue préremplie et de la solution pour perfusion.
CERNEVIT : contingentement de la distribution
L'association de vitamines hydrosolubles et liposolubles CERNEVIT poudre pour solution injectable ou pour perfusion fait actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement, en raison d'une réduction de la capacité de production.
Des lignes de fabrication réquisitionnées pour les vaccins contre la COVID-19
En effet, le laboratoire indique "qu'il ne s'agit ni d'un problème de qualité, ni d'une pénurie de matières premières" mais que le fabricuant n'est plus en mesure de produire la totalité des unités planifiées pour 2021. Il précise que "Ceci résulte d'une part de la réquisition des lignes de fabrication pour l'élaboration des vaccins COVID-19 et, d'autre part, de l'immobilisation temporaire du site de production pour la mise en place d'équipements supplémentaires", explique le laboratoire Baxter dans un courrier adressé aux professionnels de santé.
Contingentement jusqu'à début 2022
Pour préserver les unités disponibles, la distribution est contingentée.
Une remise à disposition normale est prévue au 1er trimestre 2022.
"Ce contingentement implique une gestion quantitative des commandes au cas par cas pour chaque centre, en fonction des approvisionnements", détaille le laboratoire.
Plus précisément, les modalités de commande applicables durant cette période de contingentement sont les suivantes :
- le nombre de flacons livrés chaque mois correspond à un pourcentage de la consommation mensuelle moyenne sur les années 2019 et 2020 ;
- une allocation particulière est appliquée aux comptes-clients qui sont devenus clients postérieurement à ces dates ;
- les reliquats de commandes seront annulés à la fin de chaque mois.
Des règles de prescription pour utiliser les unités de CERNEVIT à bon escient
Afin de pouvoir assurer les soins aux patients pour lesquels un apport en micronutriments (vitamines et oligo-éléments) est vital, des mesures provisoires de prescription de CERNEVIT sont mises en place :
- réserver CERNEVIT aux patients de plus de 11 ans, dans le cadre d'une nutrition parentérale surtout si elle est exclusive ;
- proscrire l'utilisation de CERNEVIT par voie entérale ou périphérique ou dans la prévention ou prise en charge d'un syndrome de renutrition. D'autres alternatives thérapeutiques disponibles doivent être privilégiées, comme des multivitamines orales par voie orale ou entérale ou des vitamines intraveineuses isolées dans des indications spécifiques (exemple : vitamine B1).
Ces recommandations sont élaborées en accord avec l'ANSM et la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).
Oncologie : fortes de tension de distribution pour NINLARO 2,3 mg
En oncologie, la spécialité NINLARO 2,3 mg gélule (ixazomib) fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 5 juillet 2021.
En attendant la remise à disposition normale prévue fin juillet 2021, la distribution est restreinte aux dépannages d'urgence.
Les autres dosages de NINLARO (NINLARO 3 mg et 4 mg) ne sont pas concernés.
EXACYL buvable : mise à disposition d'une version destinée à l'export
La spécialité EXACYL 1 g/10 mL solution buvable (acide tranexamique) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 9 juillet 2021.
En attendant la remise à disposition prévue pour septembre 2021, l'ANSM autorise la mise à disposition d'une version d'EXACYL 1 g/10 mL solution buvable destinée initialement à l'export. Cette version est identique à la spécialité habituellement disponible en France (même dosage en principe actif, solution buvable, boîte de 5 ampoules de 10 mL).
XYLOCAINE/ADRENALINE solution injectable : mise en place d'un contingentement
Une tension d'approvisionnement est signalée pour les spécialités XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL et XYLOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL solution injectable (flacon de 20 mL).
Cette situation est consécutive à une diminution de la capacité de production, et conduit à contingenter la distribution de ces spécialités en ville et à l'hôpital, pour prévenir une rupture et répartir au mieux l'approvisionnement au plan national.
Il n'est pas annoncé de date de remise à disposition normale.
ROACTEMRA : entre rupture et contingentement
La gamme ROACTEMRA à base de tocilizumab fait l'objet de fortes perturbations suite à une hausse de la demande mondiale :
- rupture de stock de ROACTEMRA 162 mg solution injectable en stylo prérempli à compter du 26 juillet 2021 ;
- distribution contingentée pour ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (hôpital) et pour ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie.
Réserver la présentation en stylo prérempli au traitement de l'artérite à cellules géantes
Dans ce contexte, l'utilisation de ROACTEMRA 162 mg solution injectable en stylo prérempli doit être limitée aux patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes, en cours de traitement.
Pour les autres patients, le laboratoire demande aux pharmaciens d'officine d'orienter les patients vers leur médecin prescripteur afin de définir le traitement alternatif le plus adapté à leur situation clinique.
Pour aller plus loin
CERNEVIT poudre pour solution injectable ou pour perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, 1er juillet 2021, actualisé le 15 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CERNEVIT (sur le site de l'ANSM, 16 juillet 2021)
NINLARO 2,3 mg gélule - Tension d'approvisionnement (ANSM, 5 juillet 2021, actualisé le 20 juillet 2021)
EXACYL 1 g/10 mL solution buvable : rupture de stock (ANSM, 9 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - EXACYL buvable (sur le site de l'ANSM, juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux patients - EXACYL buvable (sur le site de l'ANSM, juillet 2021)
XYLOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL et XYLOCAINE 20 mg/mL
ADRENALINE 0,005 mg/mL solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 21 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - XYLOCAINE / ADRENALINE (sur le site de l'ANSM, 20 juillet 2021)
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli - Rupture de stock (ANSM, 21 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ROACTEMRA (sur le site de l'ANSM, 20 juillet 2021)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- CERNEVIT pdre p sol inj/p perf
- EXACYL 1 g/10 ml sol buv
- NINLARO 2,3 mg gél
- ROACTEMRA 162 mg sol inj en seringue préremplie
- ROACTEMRA 162 mg sol inj stylo prérempli
- ROACTEMRA 20 mg/ml sol diluer p perf
- XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml sol inj
- XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml sol inj
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