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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
L'approvisionnement des spécialités hospitalières citées ci-après est actuellement perturbé :
À l'inverse, les spécialités PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 2 solution pour perfusion poche bicompartimentée de 250 mL et PEDIAVEN AP-HP G20 solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 1 000 mL sont remises à disposition normale.
En semaine 26 (24 juin au 1er juillet 2021), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a signalé des perturbations d'approvisionnement, effectives ou à venir, pour 2 spécialités hospitalières. L'approvisionnement des spécialités hospitalières citées ci-après est actuellement perturbé :
- NOXAFIL 300 mg solution à diluer pour perfusion (posaconazole) : approvisionnement perturbé pendant 1 mois et mise en place d'un contingentement qualitatif précisant les situations pour lesquelles les unités de NOXAFIL injectable doivent être réservées ;
- BREVIBLOC 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 250 mL (chlorhydrate d'esmolol) : contingentement de la distribution en prévision d'une rupture de stock prévue en octobre.
À l'inverse, les spécialités PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 2 solution pour perfusion poche bicompartimentée de 250 mL et PEDIAVEN AP-HP G20 solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 1 000 mL sont remises à disposition normale.
À l'inverse, 2 spécialités sont remises à disposition normale.
NOXAFIL injectable : des perturbations pendant 1 mois
L'antimycosique systémique à base de posaconazole NOXAFIL 300 mg solution à diluer pour perfusion
fait l'objet de tensions d'approvisionnement.
Selon les informations communiquées par l'ANSM, cet épisode devrait être bref, avec une remise à disposition normale prévue au cours de la semaine du 19 juillet 2021.
Modalités de contingentement dans les semaines à venir
Dans ce contexte, outre les mesures imposées par le code de la Santé publique (CSP) en période de tension d'approvisionnement (cf. Encadré 1), un contingentement qualitatif strict sur la distribution de NOXAFIL injectable est mis en place.
Pendant les prochaines semaines, les unités disponibles de NOXAFIL injectable doivent être réservées :
- en cas d'initiation de traitement : aux patients ayant une souche résistante documentée aux autres antifongiques intraveineux (IV), ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux autres antifongiques IV, et pour lesquelles la voie orale ne peut être envisagée,
- en cas de renouvellement de traitement : aux patients ayant déjà initié un traitement par NOXAFIL injectable ayant une souche résistante documentée aux autres antifongiques IV et pour lesquelles la voie orale ne peut être envisagée.
Encadré 1 - Dispositif de protection du marché français en cas de tensions d'approvisionnement d'une spécialité pharmaceutique
| Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l'exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l'étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d'information sur notre site (application de la Loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique). Cette mesure d'interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l'exportation, doit être appliquée et respectée jusqu'à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national. |
BREVIBLOC (esmolol) : application d'un contingentement en vue d'une rupture de stock en octobre
Une rupture de stock du bêtabloquant sélectif BREVIBLOC 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 250 mL (chlorhydrate d'esmolol) est prévue à partir du 15 octobre 2021.
Pour anticiper cette situation et préserver les unités encore disponibles (en complément des mesures prévues par le CSP - cf. Encadré 1 ci-dessus), un contingentement quantitatif de la distribution de BREVIBLOC est mis en place depuis le 24 juin 2021.
Le laboratoire et l'ANSM précisent également qu'un report vers ESMOCARD 2500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion, également formulé avec du chlorhydrate d'esmolol, peut être envisagé.
Remise à disposition de PEDIAVEN
Après plusieurs mois de tension (cf. notre article du 11 février 2021), les solutions pour nutrition parentérale suivantes de la gamme PEDIAVEN (acides aminés, glucose, électrolytes, oligoélément) sont remises à disposition normale depuis le 25 juin 2021 :
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 2 solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 250 mL ;
- PEDIAVEN AP-HP G20 solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 1 000 mL.
Pour aller plus loin
NOXAFIL 300 mg , solution à diluer pour perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, 30 juin 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - NOXAFIL (sur le site de l'ANSM, 30 juin 2021)
BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion (poche de 250 ml) - Rupture de stock (ANSM, 30 juin 2021)
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 , solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 250 mL - Remise à disposition (ANSM, 25 juin 2021)
PEDIAVEN AP-HP G20 , solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 1000 mL - Remise à disposition (ANSM, 25 juin 2021)
Pour aller plus loin
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