Des médicaments sous tension en ville et à hôpital : RESITUNE, VISUDYNE et spécialités à base d'urapidil

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé :
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :

spécialités à base d'acide acétylsalicylique RESITUNE 75 mg et RESITUNE 100 mg comprimé gastrorésistant : distribution contingentée jusqu'en novembre 2021, et possibilité de remplacement du dosage à 100 mg par une spécialité d'acide acétylsalicylique 100 mg comprimé gastrorésistant ;
spécialités orales à base d'urapidil : actualisation du calendrier de remise à disposition (ville et hôpital). Au 1^er juin, les spécialités EUPRESSYL LP 30 mg et 60 mg et MEDIATENSYL 30 mg LP, sont à nouveau disponibles. Les spécialités URAPIDIL STRAGEN LP seront remises à disposition au cours de la semaine du 14 juin ;
VISUDYNE 15 mg poudre pour solution pour perfusion (vertéporfine) : mise en place d'un contingentement quantitatif et qualitatif, en raison des tensions mondiales d'approvisionnement. La remise à disposition est espérée pour janvier 2022. Des critères de priorisation des patients pouvant bénéficier de VISUDYNE ont été définis et une procédure de dépannage d'urgence a été établie.

À l'inverse, la spécialité CIPROFLOXACINE ARROW 500 mg comprimé pelliculé est remise à disposition normale depuis début mai 2021.

En semaine 22 (du 28 mai au 3 juin 2021), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a transmis de nouvelles informations sur la disponibilité de spécialités distribuées en ville et à l'hôpital.

Spécialités RESITUNE : report vers les autres spécialités d'acide acétylsalicylique 10 mg comprimé gastrorésistant
Un nouvel épisode de tensions d'approvisionnement touche les spécialités à base d'acide acétylsalicylique RESITUNE 75 mg et RESITUNE 100 mg comprimé gastro-résistant (flacon de 30 et flacon de 90).

Dans ce contexte, la distribution est contingentée en ville. Le retour à une distribution normale est estimé pour novembre 2021.

Recours possible aux autres spécialités à base d'acide acétylsalicylique 100 mg comprimé gastro-résistant
Dans ce contexte, conformément à l'article L. 5125-23 du code de la Santé publique (cf. Encadré 1), l'ANSM autorise les pharmaciens à remplacer RESITUNE 100 mg par les spécialités suivantes, lors de la dispensation :

ASPIRINE PROTECT 100 mg comprimé gastrorésistant,
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE MYLAN 100 mg comprimé gastrorésistant,
ASPIRINE ARROW 100 mg comprimé gastrorésistant.

En cas de remplacement de RESITUNE par une autre spécialité, le pharmacien doit inscrire le nom du médicament délivré sur l'ordonnance et informer le prescripteur de ce remplacement.

Encadré 1 - Possibilité de remplacement d'une spécialité en rupture de stock (article L. 5125-23 code de la Santé publique - V)

Par dérogation au I de cet article, le pharmacien peut, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné sur la liste prévue à l'article L. 5121-30, remplacer le médicament prescrit par un autre médicament conformément à la recommandation établie, après consultation des professionnels de santé et des associations d'usagers du système de santé agréées, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur son site internet. L'agence informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de la publication de chaque recommandation.

Lorsque le pharmacien procède au remplacement du médicament prescrit dans les conditions prévues au premier alinéa du présent V, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de ce remplacement.

Spécialités à base d'urapidil : remise à disposition progressive
Selon les dernières informations communiquées par les laboratoires Stragen et Takeda, 3 spécialités à base d'urapidil sont remises à disposition normale en ville et à l'hôpital :

EUPRESSYL LP 30 mg gélule depuis le 26 mai 2021,
EUPRESSYL LP 60 mg gélule depuis le 1^er juin 2021,
MEDIATENSYL LP 30 mg gélule depuis le 1^er juin 2021.

Concernant la spécialité MEDIATENSYL LP 60 mg gélule, la remise à disposition est désormais prévue au cours de la semaine du 5 juillet 2021. Cependant, des unités à date de péremption courte (31 juillet 2021) issues du lot 484730 ont été distribuées auprès des grossistes le 31 mai 2021.

URAPIDIL STRAGEN : remise à disposition imminente
Concernant les spécialités génériques URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg et 60 mg gélule, la remise à disposition en ville est maintenue au cours de la semaine du 14 juin 2021.
Le marché hospitalier reste approvisionné normalement.

Ophtalmologie : modalités de contingentement de VISUDYNE
La production de VISUDYNE 15 mg poudre pour solution pour perfusion (vertéporfine) est tendue depuis plusieurs mois (cf. notre article du 11 mars 2021) suite à une rupture mondiale de matière première.

Un contingentement resserré du stock restant, en attendant la remise à disposition
Selon les données communiquées, le stock national pour les mois à venir est limité à 200 flacons (pour une consommation annuelle de 4 000 flacons en France).

Au mois de mars, l'ANSM avait autorisé l'importation d'unité de VISUDYNE en provenance du marché américain afin d'assurer la prise en charge patient (cf. VIDAL Reco "DMLA"). La remise à disposition de la spécialité française étant retardée et la rupture devenue mondiale, cette mesure n'est plus possible et la distribution des unités restant en stock doit être très fortement contingentée.

Un retour à une production normale est annoncé pour janvier 2022.

Contingentement de VISUDYNE : quels patients privilégier ?
Le contingentement applicable à VISUDYNE est quantitatif et qualitatif.

La société française d'ophtalmologie (SFO) a été sollicitée par l'ANSM pour établir des règles de priorisation des patients en fonction de la présentation clinique.
Après consultations de 3 sociétés savantes de rétine (CFSR, SFR et FFM), la SFO a retenu les critères suivants de priorisation :

patient monophtalme présentant une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) chronique ou des polypes résistants au traitement anti-VEGF bien conduit ;
patient dont l'acuité visuelle sur le meilleur œil est limitée à 5/10^e présentant une CRSC chronique ou des polypes résistants au traitement anti-VEGF bien conduit ;
traitement des hémangiomes chez le patient monophtalme ou dont l'acuité visuelle sur le meilleur œil est limitée à 5/10^e en cas d'impossibilité de réaliser une protonthérapie.

Un flacon pour 2 patients
Selon les recommandations de la SFO, en cas d'utilisation à « demi-dose » de VISUDYNE (selon l'indication), un flacon peut être utilisé pour 2 patients programmés de manière successive en respectant les conditions d'asepsie pour la préparation des perfusions.
Dans ce cas, pour le deuxième patient, un respect simple des indications classiques doit être accepté.

Dépannage d'urgence en VISUDYNE : procédure
Pendant cette période de contingentement, la procédure de dépannage d'urgence est la suivante :

étape 1 (au cabinet d'ophtalmologie) : l'ophtalmologiste ayant identifié son patient répondant aux critères de priorisation définis par la SFO, adresse au laboratoire (contact.france@cheplapharm.de) sa demande en joignant le formulaire de dépannage complété ;
étape 2 : le laboratoire valide la demande selon les critères définis en donnant un code unique au prescripteur qui le reportera sur son ordonnance ;
étape 3 (à l'officine) : le pharmacien, sur présentation de l'ordonnance avec code, contacte le laboratoire (contact.france@cheplapharm.de) en joignant l'ordonnance (ou précisant le nom du prescripteur, les initiales du patient) et précisant le code et la date d'intervention prévue ;
étape 4 : le laboratoire envoie le flacon de VISUDYNE à la pharmacie dans les 48 à 72h suivant la réception de la commande.

Remise à disposition : CIPROFLOXACINE ARROW 500 mg
La spécialité CIPROFLOXACINE ARROW 500 mg comprimé pelliculé est remise à disposition depuis début mai 2021.

Pour aller plus loin
RESITUNE 75 mg Comprimé gastrorésistant Flacon de 30 et Flacon de 90 - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 31 mai 2021)
RESITUNE 100 mg Comprimé gastrorésistant Flacon de 30 et Flacon de 90 - Tension d'approvisionnement (ANSM, 31 mai 2021)

URAPIDIL (Eupressyl, Mediatensyl) 30 mg LP gélule - Tension d'approvisionnement (ANSM, 3 juin 2021)
URAPIDIL (Eupressyl, Mediatensyl) 60 mg LP , gélule - Rupture de stock (ANSM, 3 juin 2021)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens (sur le site de l'ANSM, 2 juin 2021)
Courrier du laboratoire aux grossistes (sur le site de l'ANSM, 2 juin 2021)

VISUDYNE 15 mg poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 1^er juin 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VISUDYNE (sur le site de l'ANSM, mai 2021)

CIPROFLOXACINE ARROW 500 mg comprimé pelliculé - Remise à disposition (ANSM, 27 mai 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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