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Flacons de vaccin contre la COVID-19 et seringue (illustration).
Résumé :
A ce jour, l'hypothèse la plus vraisemblable pour expliquer le syndrome thrombotique thrombocytopénique observé après une vaccination avec un vaccin à vecteur adénoviral (VAXZEVRIA et COVID-19 VACCINE JANSSEN) est une réaction auto-immune faisant intervenir des anticorps antiplaquettaires (anticorps anti-FP4). Le vecteur adénoviral pourrait avoir un rôle dans la survenue de cet effet indésirable.
En cas de signes ou symptômes évoquant un effet thrombotique chez une personne vaccinée par un vaccin à vecteur adénoviral, des examens biologiques et d'imagerie doivent être réalisés en vue d'une prise en charge la plus précoce possible.
Si le diagnostic est confirmé, le patient doit recevoir un traitement anticoagulant, en privilégiant les alternatives à l'héparine, et un dosage des anticorps anti-FP4 doit être demandé.
Tenant compte de ce risque avéré, mais également des bénéfices de ces vaccins, notamment une efficacité marquée chez les plus âgés et un risque plus important de formes graves dans cette population, les autorités françaises :
A ce jour, l'hypothèse la plus vraisemblable pour expliquer le syndrome thrombotique thrombocytopénique observé après une vaccination avec un vaccin à vecteur adénoviral (VAXZEVRIA et COVID-19 VACCINE JANSSEN) est une réaction auto-immune faisant intervenir des anticorps antiplaquettaires (anticorps anti-FP4). Le vecteur adénoviral pourrait avoir un rôle dans la survenue de cet effet indésirable.
En cas de signes ou symptômes évoquant un effet thrombotique chez une personne vaccinée par un vaccin à vecteur adénoviral, des examens biologiques et d'imagerie doivent être réalisés en vue d'une prise en charge la plus précoce possible.
Si le diagnostic est confirmé, le patient doit recevoir un traitement anticoagulant, en privilégiant les alternatives à l'héparine, et un dosage des anticorps anti-FP4 doit être demandé.
Tenant compte de ce risque avéré, mais également des bénéfices de ces vaccins, notamment une efficacité marquée chez les plus âgés et un risque plus important de formes graves dans cette population, les autorités françaises :
- confirment l'intérêt de disposer de ces vaccins dans la campagne vaccinale,
- maintiennent le seuil minimal de 55 ans pour l'utilisation des vaccins à vecteur adénoviral en population française.
À l'issue d'une troisième réunion (6 mai 2021), le comité scientifique temporaire (CST) "Vaccins COVID-19 et thromboses rares atypiques" a précisé la conduite à tenir pour prendre en charge les patients vaccinés développant ce type d'effets indésirables.
Une réaction auto-immune faisant intervenir des anticorps antiplaquettaires
La survenue de thromboses atypiques, également appelées syndrome thrombotique thrombocytopénique (TTS), associées aux vaccins à vecteur adénoviral (VAXZEVRIA et COVID-19 VACCINE JANSSEN) serait due à une réaction auto-immune, faisant intervenir des anticorps dirigés contre une protéine des plaquettes, le facteur plaquettaire 4 ou FP4.
Cette explication reste cependant une hypothèse, jugée "la plus vraisemblable" par le CST, et plusieurs éléments ne sont pas élucidés à ce jour :
- l'origine de la réaction auto-immune et le rôle du vecteur adénoviral (hypothèse retenue à ce stade) ;
- le profil des personnes à risque : aucune population présentant un risque majoré de thromboses rares atypiques n'a pu être déterminée (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Vaccins à vecteur adénoviral et âge : la France maintient ses restrictions
Dans un avis récent publié le 12 mai 2021, la HAS recommande de maintenir le seuil d'âge pour la vaccination par VAXZEVRIA et COVID-19 VACCINE JANSSEN en vigueur depuis le 19 mars 2021 :
Pour la HAS, cette restriction est satisfaisante en termes d'équilibre entre bénéfice/risque individuel et bénéfice/risque collectif. Compte tenu de l'urgence à vacciner la population d'un côté, et de l'approvisionnement toujours contraint (mais néanmoins croissant) en vaccins alternatifs (ARNm) de l'autre, le vaccin VAXZEVRIA conserve sa place dans la campagne vaccinale. Les restrictions d'âge sont étendues au vaccin JANSSEN : en effet, l'hypothèse d'un rôle physiopathologique commun aux vecteurs adénoviraux semble probable. Cependant, la HAS révisera cette position lorsque des données complémentaires propres à ce vaccin seront disponibles, en tenant compte par ailleurs de ses avantages (injection unique et protection particulière contre certains variants). |
Recommandations aux patients
Les signes et symptômes évoquant un effet indésirable thrombotique sont de plusieurs ordres :
- neurologique et cognitif : vertige, maux de tête, troubles visuels, douleurs dans les extrémités ;
- digestif : nausées/vomissements, douleurs abdominales aiguës ;
- cardiorespiratoire : essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine ;
- cutané : ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination.
En présence d'effets indésirables de ce type persistants au-delà de 3 jours, l'ANSM recommande aux patients de consulter rapidement un médecin.
Conduite à tenir pour les professionnels de santé
L'ANSM recommande aux professionnels de santé d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs de thrombose associée ou non à une thrombopénie chez les personnes vaccinées par les vaccins VAXZEVRIA (AstraZeneca) et COVID-19 VACCINE JANSSEN (cf. Encadré 2) afin de réaliser les examens biologiques et d'imagerie adéquats pour une prise en charge la plus précoce possible de ces patients.
Encadré 2 - Description des thromboses rares atypiques associées aux vaccins anti-COVID-19 à vecteur adénoviral
| Délai de survenue : entre 4 et 28 jours après la vaccination. Caractéristiques :
|
En cas de diagnostic confirmé d'une thrombose atypique chez une personne vaccinée, le CST recommande :
- de mettre en place un traitement anticoagulant, en privilégiant les alternatives à l'héparine. En effet, il existe des réactions thrombotiques similaires connues de l'héparine avec le facteur plaquettaire 4 (thrombopénie induite par l'héparine) ;
- de rechercher la présence dans le plasma d'anticorps anti-FP4, en privilégiant un test Elisa adapté.
Point épidémiologique au 6 mai 2021
Selon le rapport hebdomadaire de l'ANSM (données du 30 avril au 6 mai 2021) :
Selon le rapport hebdomadaire de l'ANSM (données du 30 avril au 6 mai 2021) :
- 4 nouveaux cas de thrombose atypique (2 femmes sexagénaires et 2 hommes quinquagénaires) ont été rapportés durant cette période ;
- 34 cas au total depuis le début de la vaccination par VAXZEVRIA (6 février 2021), répartis en :
- 29 cas associés à des thromboses veineuses cérébrales et/ou des thromboses splanchniques,
- 2 cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) isolées,
- 2 cas de CIVD associées à une embolie pulmonaire,
- 1 cas de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire associées à des anticorps anti PF4 positif ;
- 11 décès au total en France.
Pour aller plus loin
Vaccins COVID-19 : l'ANSM publie les synthèses du comité d'experts sur les effets thrombotiques (ANSM, 12 mai 2021, actualisé le 17 mai 2021)
Suivi des cas d'effets indésirables des vaccins COVID-19 Données du 30 avril 2021 au 6 mai 2021 (ANSM, 17 mai 2021)
Synthèse du Comité scientifique temporaire « Vaccins Covid et thromboses rares atypiques » - Séance du jeudi 6 mai 2021 (ANSM, 6 mai 2021)
Vaccins contre la Covid-19 : la HAS maintient la limite d'âge de 55 ans pour Vaxzevria (HAS, 12 mai 2021)
Avis n° 2021.0032/AC/SEESP du 12 mai 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif aux vaccins à adénovirus suite aux nouvelles données disponibles sur la balance bénéfice/risque par tranche d'âge dans le contexte français (HAS, 12 mai 2021)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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