Disponibilité des médicaments hospitaliers : DAPTOMYCINE et AMMONAPS

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

DAPTOMYCINE 500 mg injectable : persistance des tensions et recours prolongé à l'importation
Les tensions d'approvisionnement de DAPTOMYCINE 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion se prolongent.
Initialement prévue fin janvier 2021 (cf. notre article du 3 décembre 2020), la remise à disposition normale a été reportée.

Par conséquent, l'importation d'unités de la spécialité DAPTOMICINA ACCORD 500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione, initialement destinées à l'Italie, est maintenue.

Cette version italienne est strictement identique à la spécialité française, en termes de caractéristiques du produit (cf. Encadré 1).

Les éléments de conditionnement, ainsi que la notice d'information du patient, étant rédigés en italien, une étiquette en français reprenant le nom et les conditions d'utilisation et de stockage du produit est collée sur le conditionnement secondaire.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de DAPTOMYCINE ACCORD

Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus. Il est recommandé d'utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l'avis d'un expert (cf. VIDAL Reco "Endocardite infectieuse : traitement").
Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA). Chez l'adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l'enfant, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM

La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif. En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE ACCORD doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

AMMONAPS 500 mg comprimé : après les tensions, la rupture de stock
Malgré un contingentement de la distribution mis en place au cours des dernières semaines (cf. notre article du 8 avril 2021), la spécialité AMMONAPS 500 mg comprimé (phénylbutyrate de sodium) fait désormais l'objet d'une rupture de stock.
Cette rupture de stock est due à un retard de production sur le site de fabrication, en raison notamment de la pandémie de COVID-19.

La remise à disposition normale reste prévue pour début mai 2021. Dans l'attente, il est possible de se reporter sur les alternatives disponibles (cf. Encadré 2).
La spécialité AMMONAPS 940 mg/g granulé n'est pas concernée par cette situation de tension.

Encadré 2 - Alternatives à AMMONAPS 500 mg comprimé

AMMONAPS 940 mg/g granulés (phénylbutyrate de sodium)
RAVICTI 1,1 g/mL liquide oral (phénylbutyrate de glycérol)
PHEBURANE 483 mg/g granulés (phénylbutyrate de sodium)

Pour aller plus loin
DAPTOMYCINE 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, 12 avril 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - DAPTOMYCINE (sur le site de l'ANSM, 9 avril 2021)

AMMONAPS 500 mg, comprimé – Rupture de stock (ANSM, 13 avril 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - AMMONAPS 500 mg (sur le site de l'ANSM, 12 avril 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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