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Photo des ampoules et de l'étui du lot 3027 d'ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable en ampoule concerné par l'erreur d'étiquetage et de la notice (source : lettre du laboratoire Serb aux professionnels de santé).
La spécialité ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable en ampoule, à base d'étiléfrine chlorhydrate (cf. Encadré 1) fait l'objet d'une alerte de sécurité suite à une erreur d'étiquetage et de notice concernant le lot n° 3027 (expiration 11/2025).
Le lot 3027 est le seul lot actuellement distribué en France, depuis le 19 février 2021.
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ÉTILÉFRINE SERB
| Traitement du priapisme aigu à bas débit avec une érection persistante depuis plus d'une heure. |
Voie d'administration erronée
L'étiquette sur les ampoules et la notice indiquent que l'administration est à réaliser par voie intraveineuse (IV) directe, alors que l'injection d'ÉTILÉFRINE SERB doit être réalisée par voie intracaverneuse.
Consignes aux professionnels de santé : prévenir les patients et édition d'une notice conforme
En attendant la correction de cette erreur et la mise sur le marché d'un nouveau lot comportant les bonnes informations, il est demandé :
- aux pharmaciens de contacter les patients ayant reçu une boîte d'ÉTILÉFRINE SERB depuis le 19 février 2021 (date de début de distribution du lot 3027), afin de les informer de cette erreur ;
- aux prescripteurs de prévenir leurs patients notamment en cas d'initiation du traitement.
Par ailleurs, le laboratoire fournit une notice conforme indiquant la voie intracaverneuse, à éditer et remettre aux patients à chaque délivrance d'une boîte issue du lot 3027.
Pour aller plus loin
Étiléfrine S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable (ANSM, 6 avril 2021)
ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable : erreur d'étiquetage et de notice (sur le site de l'ANSM, avril 2021)
Sur VIDAL.fr
EFFORTIL : TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT ET MESURES PROVISOIRES POUR LES PATIENTS DRÉPANOCYTAIRES (25 mars 2021)
Pour aller plus loin
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