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La campagne de vaccination avec le vaccin AstraZeneca a repris après une semaine agitée (illustration).
Chaque semaine semble faire souffler des vents contraires sur le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 : absence de données expérimentales sur les plus de 65 ans, suivie de données observationnelles britanniques encourageantes chez ces patients, effets indésirables immédiats et méfiance chez des professionnels de santé, disponibilité chez les médecins généralistes, puis chez les pharmaciens, etc. Jusqu'au coup de tonnerre récent qui a amené plusieurs pays européens (Danemark, Norvège, Islande, Pays-Bas, Allemagne, Italie, Espagne, Portugal et France) à suspendre son usage à la suite de signalements de troubles graves de la coagulation chez des personnes vaccinées. L'actualité de ce vaccin semble inépuisable !
Au cours des derniers jours, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) s'est prononcé sur ces signalements et le laboratoire AstraZeneca a révélé des éléments concernant son essai de phase 3 mené aux États-Unis, celui dont les résultats sont attendus de pied ferme par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et par de nombreuses autorités de santé dans le monde. De quoi justifier un article de plus sur ce vaccin !
Où nous en étions avant les signalements de troubles de la coagulation
Le vaccin AstraZeneca a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe, le 29 janvier 2021. Toutefois, les données alors disponibles chez les personnes âgées de plus de 65 ans étant limitées par une faible taille de l'échantillon, il n'avait pas été possible de conclure sur la sécurité et l'efficacité du vaccin dans cette population.
Dans l'attente de données complémentaires, mais à la différence de l'EMA, qui le recommandait au-delà de 65 ans en dépit de cette absence de données, la Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé, le 2 février 2021, d'administrer le vaccin AstraZeneca préférentiellement aux personnes de moins de 65 ans, en commençant par les professionnels du secteur de la santé ou du médico-social et les personnes âgées de 50 à 64 ans ayant des comorbidités.
Au vu de données observationnelles britanniques, obtenues en vie réelle, suggérant une efficacité du vaccin AstraZeneca chez les plus de 65 ans (taux de protection des hospitalisations de 94 % (IC95% : 73 %-99 %) entre 28 et 34 jours après la première injection), la HAS a émis un nouvel avis, le 1er mars 2021, en considérant que la place du vaccin AstraZeneca dans la stratégie vaccinale pouvait être élargie aux personnes âgées de plus de 65 ans, y compris après 75 ans.
Les signalements de troubles de la coagulation particuliers
C'est dans ce contexte que des troubles graves de la coagulation après vaccination ont commencé à être signalés à partir du 11 mars 2021 (d'abord en Autriche, puis en Norvège, amenant ces pays à suspendre l'utilisation du vaccin). Par un effet domino, une suspension a ensuite été décidée par d'autres pays de l'Union européenne.
Qu'en est-il de ces troubles ? Dans son avis du 18 mars 2021, après avoir examiné les données disponibles, le PRAC a confirmé que les pays de l'Union européenne et le Royaume-Uni avaient enregistré, sur environ 20 millions de personnes vaccinées :
- 18 cas de thrombose des sinus veineux cérébraux (TVC),
- 7 cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD),
ayant entraîné 9 décès. Ce type d'événements indésirables n'avait pas été identifié durant les essais cliniques.
La quasi-totalité de ces cas sont survenus chez des personnes de moins de 55 ans, dont une majorité de femmes. Selon l'avis de la HAS, en France, au 16 mars 2021, un cas de CIVD (une femme de 26 ans) et deux cas de TVC sans thrombopénie associée (un homme de 51 ans et une femme de 24 ans) ont été signalés pour 1,4 million de doses du vaccin AstraZeneca administrées. Au Royaume-Uni, au 18 mars 2021, sur plus de 11 millions de sujets ayant reçu le vaccin AstraZeneca, en majorité des personnes âgées de plus de 65 ans, 5 cas de TVC ont été rapportés.
En réaction à ces événements, plusieurs équipes cherchent à comprendre comment des CIVD ou des thromboses pourraient être en lien avec la vaccination. Par exemple, des chercheurs norvégiens et allemands ont évoqué une forte réponse immunitaire ayant pu provoquer la formation d'anticorps contre les plaquettes sanguines (similaire à ce qui se passe lors d'une thrombopénie induite par l'héparine [TIH] de type 2, où des anticorps se forment contre un complexe héparine-molécule de signalisation PF4). D'autres chercheurs s'interrogent sur la capacité de la protéine S à se lier au sulfate d'héparane, stimulant ainsi la voie alterne d'activation du complément. Ces hypothèses demandent à être confirmées expérimentalement.
Les conclusions du PRAC : des bénéfices toujours largement supérieurs aux risques
En prenant comme référence l'incidence observée de ces événements avant la pandémie de COVID-19, chez les personnes de moins de 50 ans, le PRAC a estimé que l'on aurait pu s'attendre, en moyenne, à moins d'un cas de CIVD et à 1,35 cas de TVC dans la population vaccinée, alors que, respectivement, 5 et 12 cas ont été signalés dans cette tranche d'âge. Ces chiffres correspondent à un risque 5 fois plus élevé de CIVD et 8 fois plus élevé de TVC. Le PRAC précise qu'un tel déséquilibre n'a pas été constaté dans la population âgée de plus de 50 ans ayant reçu le vaccin AstraZeneca (comparée à la population du même âge avant la COVID-19).
Dans ses conclusions, le PRAC confirme que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la lutte contre la COVID-19 continuent de l'emporter sur le risque d'effets indésirables. Toutefois, le Comité estime également que la possibilité d'un lien entre le vaccin et des cas de CIVD et de TVC ne peut pas être écartée à ce jour. Des informations sur ces éventuels effets indésirables seront ajoutées au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Interrogés sur d'éventuels facteurs de risque associés à ces effets indésirables, les experts du PRAC ont répondu que, au regard de la forte représentation féminine observée, des évaluations supplémentaires seraient menées pour essayer de savoir si d'autres facteurs de coagulopathie, comme les contraceptifs hormonaux ou le tabagisme, étaient impliqués. Selon ces experts, cette surreprésentation féminine pourrait également refléter une plus grande exposition des femmes en raison du ciblage de populations particulières, lors des campagnes de vaccination dans différents États membres (en particulier les personnels de santé et médico-sociaux, majoritairement féminins, voir les données françaises à ce sujet).
Le PRAC a également précisé que les événements survenus ne sont pas liés à des lots spécifiques de vaccin, ni à des sites de fabrication particuliers.
Les conseils de l'EMA aux patients et aux médecins
L'EMA a également publié des conseils aux patients et aux médecins concernant le dépistage précoce d'éventuels troubles de la coagulation, à la suite d'une vaccination par le vaccin AstraZeneca.
Une consultation dans les plus brefs délais est recommandée lorsqu'une personne présente l'un des symptômes suivants après avoir été vaccinée, en particulier au-delà de 3 jours suivant l'injection :
La quasi-totalité de ces cas sont survenus chez des personnes de moins de 55 ans, dont une majorité de femmes. Selon l'avis de la HAS, en France, au 16 mars 2021, un cas de CIVD (une femme de 26 ans) et deux cas de TVC sans thrombopénie associée (un homme de 51 ans et une femme de 24 ans) ont été signalés pour 1,4 million de doses du vaccin AstraZeneca administrées. Au Royaume-Uni, au 18 mars 2021, sur plus de 11 millions de sujets ayant reçu le vaccin AstraZeneca, en majorité des personnes âgées de plus de 65 ans, 5 cas de TVC ont été rapportés.
En réaction à ces événements, plusieurs équipes cherchent à comprendre comment des CIVD ou des thromboses pourraient être en lien avec la vaccination. Par exemple, des chercheurs norvégiens et allemands ont évoqué une forte réponse immunitaire ayant pu provoquer la formation d'anticorps contre les plaquettes sanguines (similaire à ce qui se passe lors d'une thrombopénie induite par l'héparine [TIH] de type 2, où des anticorps se forment contre un complexe héparine-molécule de signalisation PF4). D'autres chercheurs s'interrogent sur la capacité de la protéine S à se lier au sulfate d'héparane, stimulant ainsi la voie alterne d'activation du complément. Ces hypothèses demandent à être confirmées expérimentalement.
Les conclusions du PRAC : des bénéfices toujours largement supérieurs aux risques
En prenant comme référence l'incidence observée de ces événements avant la pandémie de COVID-19, chez les personnes de moins de 50 ans, le PRAC a estimé que l'on aurait pu s'attendre, en moyenne, à moins d'un cas de CIVD et à 1,35 cas de TVC dans la population vaccinée, alors que, respectivement, 5 et 12 cas ont été signalés dans cette tranche d'âge. Ces chiffres correspondent à un risque 5 fois plus élevé de CIVD et 8 fois plus élevé de TVC. Le PRAC précise qu'un tel déséquilibre n'a pas été constaté dans la population âgée de plus de 50 ans ayant reçu le vaccin AstraZeneca (comparée à la population du même âge avant la COVID-19).
Dans ses conclusions, le PRAC confirme que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la lutte contre la COVID-19 continuent de l'emporter sur le risque d'effets indésirables. Toutefois, le Comité estime également que la possibilité d'un lien entre le vaccin et des cas de CIVD et de TVC ne peut pas être écartée à ce jour. Des informations sur ces éventuels effets indésirables seront ajoutées au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Interrogés sur d'éventuels facteurs de risque associés à ces effets indésirables, les experts du PRAC ont répondu que, au regard de la forte représentation féminine observée, des évaluations supplémentaires seraient menées pour essayer de savoir si d'autres facteurs de coagulopathie, comme les contraceptifs hormonaux ou le tabagisme, étaient impliqués. Selon ces experts, cette surreprésentation féminine pourrait également refléter une plus grande exposition des femmes en raison du ciblage de populations particulières, lors des campagnes de vaccination dans différents États membres (en particulier les personnels de santé et médico-sociaux, majoritairement féminins, voir les données françaises à ce sujet).
Le PRAC a également précisé que les événements survenus ne sont pas liés à des lots spécifiques de vaccin, ni à des sites de fabrication particuliers.
Les conseils de l'EMA aux patients et aux médecins
L'EMA a également publié des conseils aux patients et aux médecins concernant le dépistage précoce d'éventuels troubles de la coagulation, à la suite d'une vaccination par le vaccin AstraZeneca.
Une consultation dans les plus brefs délais est recommandée lorsqu'une personne présente l'un des symptômes suivants après avoir été vaccinée, en particulier au-delà de 3 jours suivant l'injection :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine ou le ventre,
- gonflement ou froideur d'un bras ou d'une jambe,
- maux de tête sévères, persistants ou s'aggravant,
- vision floue après la vaccination,
- saignements persistants,
- multiples petites ecchymoses, taches rougeâtres ou violacées, ou cloques de sang sous la peau.
Ces conseils devraient systématiquement être donnés aux personnes qui reçoivent une injection de ce vaccin.
Les recommandations de la Haute Autorité de santé sur le vaccin AstraZeneca
Le 19 mars 2021, en réaction à l'avis du PRAC, la HAS a estimé que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca pouvait reprendre sans délai. Elle précise : « compte tenu du déroulement de la campagne vaccinale, qui va concerner, au cours des deux prochains mois, les populations âgées, et de l'existence d'alternatives pour les plus jeunes, la HAS recommande à ce stade de n'utiliser le vaccin AstraZeneca que pour les sujets âgés de 55 ans et plus, qui constituent, actuellement, la très grande majorité des personnes prioritaires. Dans l'attente de données complémentaires, la HAS recommande donc d'utiliser les vaccins à ARNm chez les personnes éligibles à la vaccination âgées de moins de 55 ans ». Aucune distinction n'a été faite par la HAS selon le sexe des patients.
Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin AstraZeneca, la HAS se positionnera très prochainement sur les modalités d'administration de la seconde dose.
La HAS précise également que son avis sera revu prochainement, en collaboration étroite avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), « en fonction des données de pharmacovigilance à venir, avec davantage de recul sur le vaccin AstraZeneca, en particulier chez les personnes de moins de 55 ans ».
Depuis les avis du PRAC et de la HAS, deux cas d'hémorragie cérébrale (dont un décès) ont été signalés au Danemark. Ce pays, ainsi que la Norvège et la Finlande, ont décidé de maintenir la suspension de l'usage du vaccin AstraZeneca, en dépit de l'avis des experts de l'EMA.
Les données préliminaires de l'étude de phase 3 américaine
Le 22 mars 2021, une note optimiste est apparue à la suite de la publication, par le laboratoire AstraZeneca, de données préliminaires concernant l'essai de phase 3 qui est en cours aux États-Unis (et dont les résultats sont attendus par la FDA pour envisager une AMM conditionnelle pour ce vaccin).
Pour rappel, cette étude (D8110C000011, menée en lien avec l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses américain [NIAID]) est un essai multicentrique de phase 3, randomisé (rapport 2/1 en faveur du vaccin), en double aveugle, contrôlée contre placebo, ayant inclus 32 449 personnes, aux États-Unis, au Pérou et au Chili. Elle évalue les effets de 2 injections à 4 semaines d'intervalle et a enrôlé environ 20 % de personnes âgées de 65 ans et plus. En outre, environ 60 % des participants avaient des facteurs de risque de formes sévères (diabète, obésité morbide, maladies cardiaques, etc.).
Selon le communiqué de presse d'AstraZeneca, l'analyse intermédiaire de cette étude a démontré une efficacité vaccinale de 79 % dans la prévention de la COVID-19 symptomatique (aucun IC95% n'a été communiqué) et une efficacité de 100 % dans la prévention des formes graves et des hospitalisations (aucun cas dans le groupe vacciné, 5 cas dans le groupe témoin). Cette analyse intermédiaire a porté sur 32 449 participants, parmi lesquels 141 cas symptomatiques de COVID-19. Chez les 20 % de patients âgés de 65 ans et plus, l'efficacité du vaccin a été de 80 %.
Le communiqué de presse précise également que le vaccin a été bien toléré et le comité indépendant de surveillance de l'efficacité et de la sécurité des données n'a identifié aucun problème de sécurité lié au vaccin. Ce comité a réalisé un examen spécifique des événements thrombotiques, ainsi que de la thrombose du sinus veineux cérébral (TVC). Il n'a trouvé aucun risque accru de thrombose ou d'événements caractérisés par une thrombose, parmi les 21 583 participants ayant reçu au moins une dose de vaccin. La recherche spécifique de TVC n'a mis en évidence aucun événement de ce type dans l'essai.
Mais l'histoire n'en est pas restée là... Dans un communiqué très inhabituel, publié dans la nuit du 22 au 23 mars 2021, le NIAID a déclaré que le comité indépendant de surveillance des données avait informé les agences gouvernementales et AstraZeneca qu'il était « préoccupé » par les informations publiées par l'industriel le matin même. Le comité s'est inquiété du fait qu'AstraZeneca ait pu inclure des informations périmées provenant de cet essai, ce qui a pu donner une vision incomplète des données d'efficacité.
Dans son communiqué, le NIAID demande à AstraZeneca de travailler avec le comité de surveillance « pour revoir les données sur l'efficacité et s'assurer que les données les plus précises et les plus récentes sur l'efficacité soient rendues publiques le plus rapidement possible ».
En conclusion, une certaine « cacophonie » semble persister en Europe du Nord quant à l'usage du vaccin AstraZeneca, malgré un consensus solide sur la très nette supériorité des bénéfices sur les risques.
La reprise des campagnes de vaccination dans les autres pays européens, associée à une pharmacovigilance particulièrement sensibilisée aux événements de type CIVD ou thrombose, devrait rapidement permettre d'avoir une idée plus précise de la prévalence de ces événements, mais aussi de l'existence d'éventuels facteurs de risque (sexe, âge, contraception, tabagisme, etc.). De plus, les efforts des équipes de recherche qui se penchent sur les possibles mécanismes sous-jacents pourraient contribuer à identifier d'autres facteurs de risque (par exemple, une prédisposition génétique).
Les recommandations de la Haute Autorité de santé sur le vaccin AstraZeneca
Le 19 mars 2021, en réaction à l'avis du PRAC, la HAS a estimé que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca pouvait reprendre sans délai. Elle précise : « compte tenu du déroulement de la campagne vaccinale, qui va concerner, au cours des deux prochains mois, les populations âgées, et de l'existence d'alternatives pour les plus jeunes, la HAS recommande à ce stade de n'utiliser le vaccin AstraZeneca que pour les sujets âgés de 55 ans et plus, qui constituent, actuellement, la très grande majorité des personnes prioritaires. Dans l'attente de données complémentaires, la HAS recommande donc d'utiliser les vaccins à ARNm chez les personnes éligibles à la vaccination âgées de moins de 55 ans ». Aucune distinction n'a été faite par la HAS selon le sexe des patients.
Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin AstraZeneca, la HAS se positionnera très prochainement sur les modalités d'administration de la seconde dose.
La HAS précise également que son avis sera revu prochainement, en collaboration étroite avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), « en fonction des données de pharmacovigilance à venir, avec davantage de recul sur le vaccin AstraZeneca, en particulier chez les personnes de moins de 55 ans ».
Depuis les avis du PRAC et de la HAS, deux cas d'hémorragie cérébrale (dont un décès) ont été signalés au Danemark. Ce pays, ainsi que la Norvège et la Finlande, ont décidé de maintenir la suspension de l'usage du vaccin AstraZeneca, en dépit de l'avis des experts de l'EMA.
Les données préliminaires de l'étude de phase 3 américaine
Le 22 mars 2021, une note optimiste est apparue à la suite de la publication, par le laboratoire AstraZeneca, de données préliminaires concernant l'essai de phase 3 qui est en cours aux États-Unis (et dont les résultats sont attendus par la FDA pour envisager une AMM conditionnelle pour ce vaccin).
Pour rappel, cette étude (D8110C000011, menée en lien avec l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses américain [NIAID]) est un essai multicentrique de phase 3, randomisé (rapport 2/1 en faveur du vaccin), en double aveugle, contrôlée contre placebo, ayant inclus 32 449 personnes, aux États-Unis, au Pérou et au Chili. Elle évalue les effets de 2 injections à 4 semaines d'intervalle et a enrôlé environ 20 % de personnes âgées de 65 ans et plus. En outre, environ 60 % des participants avaient des facteurs de risque de formes sévères (diabète, obésité morbide, maladies cardiaques, etc.).
Selon le communiqué de presse d'AstraZeneca, l'analyse intermédiaire de cette étude a démontré une efficacité vaccinale de 79 % dans la prévention de la COVID-19 symptomatique (aucun IC95% n'a été communiqué) et une efficacité de 100 % dans la prévention des formes graves et des hospitalisations (aucun cas dans le groupe vacciné, 5 cas dans le groupe témoin). Cette analyse intermédiaire a porté sur 32 449 participants, parmi lesquels 141 cas symptomatiques de COVID-19. Chez les 20 % de patients âgés de 65 ans et plus, l'efficacité du vaccin a été de 80 %.
Le communiqué de presse précise également que le vaccin a été bien toléré et le comité indépendant de surveillance de l'efficacité et de la sécurité des données n'a identifié aucun problème de sécurité lié au vaccin. Ce comité a réalisé un examen spécifique des événements thrombotiques, ainsi que de la thrombose du sinus veineux cérébral (TVC). Il n'a trouvé aucun risque accru de thrombose ou d'événements caractérisés par une thrombose, parmi les 21 583 participants ayant reçu au moins une dose de vaccin. La recherche spécifique de TVC n'a mis en évidence aucun événement de ce type dans l'essai.
Mais l'histoire n'en est pas restée là... Dans un communiqué très inhabituel, publié dans la nuit du 22 au 23 mars 2021, le NIAID a déclaré que le comité indépendant de surveillance des données avait informé les agences gouvernementales et AstraZeneca qu'il était « préoccupé » par les informations publiées par l'industriel le matin même. Le comité s'est inquiété du fait qu'AstraZeneca ait pu inclure des informations périmées provenant de cet essai, ce qui a pu donner une vision incomplète des données d'efficacité.
Dans son communiqué, le NIAID demande à AstraZeneca de travailler avec le comité de surveillance « pour revoir les données sur l'efficacité et s'assurer que les données les plus précises et les plus récentes sur l'efficacité soient rendues publiques le plus rapidement possible ».
En conclusion, une certaine « cacophonie » semble persister en Europe du Nord quant à l'usage du vaccin AstraZeneca, malgré un consensus solide sur la très nette supériorité des bénéfices sur les risques.
La reprise des campagnes de vaccination dans les autres pays européens, associée à une pharmacovigilance particulièrement sensibilisée aux événements de type CIVD ou thrombose, devrait rapidement permettre d'avoir une idée plus précise de la prévalence de ces événements, mais aussi de l'existence d'éventuels facteurs de risque (sexe, âge, contraception, tabagisme, etc.). De plus, les efforts des équipes de recherche qui se penchent sur les possibles mécanismes sous-jacents pourraient contribuer à identifier d'autres facteurs de risque (par exemple, une prédisposition génétique).
En termes d'efficacité du vaccin AstraZeneca contre les formes sévères de COVID-19 et chez les personnes de 65 ans et plus, les données préliminaires de l'étude de phase 3 américaine semblent confirmer les données observationnelles obtenues en vie réelle au Royaume-Uni, avec une efficacité plus élevée sur les formes sévères et les hospitalisations que sur l'ensemble des formes symptomatiques. L'analyse détaillée et indépendante de ces résultats, prenant en compte les inquiétudes, exprimées par le comité de surveillance dans son communiqué, devrait permettre d'éclairer les zones d'ombre des précédentes études cliniques.
La suite au prochain épisode !
Edit du 25 mars 2021 : Suite aux remarques du comité de surveillance, AstraZeneca a publié, le 25 mars 2021, un nouveau communiqué de presse. Selon ce document : « Le critère d'évaluation principal, à savoir l'efficacité du vaccin pour prévenir la COVID-19 symptomatique, était de 76 % (intervalle de confiance (IC) : 68 % à 82 %) 15 jours ou plus après avoir reçu 2 doses administrées à 4 semaines d'intervalle. En outre, les résultats étaient comparables entre les groupes d'âge, l'efficacité du vaccin étant de 85 % (IC: 58 à 95 %) chez les adultes de 65 ans et plus. Un critère secondaire clé, la prévention de la maladie grave ou critique et de l'hospitalisation, a démontré une efficacité de 100 %. Huit cas de COVID-19 sévères ont été observés dans l'analyse primaire, tous dans le groupe placebo. »
©vidal.fr
Pour aller plus loin
L'avis de la HAS du 2 février 2021 sur l'usage du vaccin AstraZeneca
Décision n°2021.0031/DC/SEESP du 2 février 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption de la recommandation vaccinale intitulée « Stratégie de vaccination contre la Covid-19 -Place du Covid-19 Vaccine AstraZeneca ».
Les données britanniques de vie réelle sur l'efficacité du vaccin AstraZeneca
Vasileiou E, Simpson CR, Robertson C et al. Effectiveness of First Dose of COVID-19 Vaccines Against Hospital Admissions in Scotland: National Prospective Cohort Study of 5.4 Million People. Lancet, 19 février 2021.
L'avis de la HAS du 1er mars 2021, faisant suite aux données britanniques
Avis n° 2021.0008/AC/SEESP du 1er mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé sur l'efficacité du vaccin AstraZeneca chez les personnes âgées au vu des données préliminaires soumises au BMJ sur l'impact de la vaccination en Ecosse sur les hospitalisations, 2 mars 2021.
L'avis des experts du PRAC sur les coagulopathies
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. 18 mars 2021.
Les données démographiques sur les effets indésirables signalés en France avec le vaccin AstraZeneca (page 7)
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Covid?19 Vaccine AstraZeneca. Rapport n°5 : période du 5 mars 2021 au 11 mars 2021
Sur les nouveaux cas d'hémorragie cérébrale danois
Denmark reports a death and a critical illness after 2 AstraZeneca vaccinations, prompting more reviews. The New York Times, 20 mars 2021?
Sur les hypothèses de mécanisme pour expliquer les coagulopathies
AstraZeneca : des chercheurs norvégiens établissent un lien entre le vaccin et les thromboses. Le Monde, 18 mars 2021.
Immunreaktion löst Thrombosen im Hirn aus. Spektrum.de, 19 mars 2021.
Thrombopénie induite par l'héparine. Orphanet, juin 2013.
Yu J, Yuan X, Chen H et al. Direct activation of the alternative complement pathway by SARS-CoV-2 spike proteins is blocked by factor D inhibition. Blood (2020) 136 (18): 2080-2089.
L'avis de la HAS du 19 mars 2021 sur la place du vaccin AstraZeneca
Avis n°2021.0018/AC/SEESP du 19 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé sur la place du vaccin AstraZeneca dans la stratégie vaccinale suite à l'avis de l'Agence européenne des médicaments concernant des événements indésirables survenus dans plusieurs pays européens chez des personnes vaccinées.
Le protocole de l'étude D8110C000011
Phase III Double-blind, Placebo-controlled Study of AZD1222 for the Prevention of COVID-19 in Adults. clinical trials.gov
Le communiqué de presse d'AstraZeneca sur l'analyse intermédiaire de l'étude D8110C000011
AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis. 22 mars 2021.
Nos précédents articles sur le vaccin AstraZeneca
Vaccin Oxford-AstraZeneca contre la COVID-19 : rien ne sert de partir à point si c'est pour se perdre en route… VIDAL Actus, 15 décembre 2020.
Vaccin AstraZeneca : les données de l'avis favorable de l'Agence européenne du médicament. VIDAL Actus, 2 février 2021.
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA : focus sur les modalités pratiques et logistiques. VIDAL Actus, 4 février 2021
Pharmacovigilance des vaccins anti-COVID-19 : un état des lieux dominé par le vaccin AstraZeneca. VIDAL Actus, 16 mars 2021.
Le communiqué de NIAID sur la mise en garde à AstraZeneca
NIAID Statement on AstraZeneca Vaccine, NIAID, 23 mars 2021.
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