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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Les spécialités hospitalières suivantes ont récemment fait l'objet de communiqués de l'ANSM, relatifs à leur disponibilité :
RESPREEZA : reprise progressive de la distribution mais tensions persistantes
Suite au rappel de 17 lots de RESPREEZA 1 000 mg, 4 000 mg et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine) en février 2021 ayant conduit à une rupture de stock (cf. notre article du 15 février 2021), une reprise progressive de la distribution de cette spécialité, en quantité limitée, est annoncée sur le site de l'ANSM.
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle les alternatives à RESPREEZA disponibles :
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable, formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL du laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS est disponible. ALFALASTIN 1 g/30 mL doit être reconstitué en suivant des modalités particulières ;
- PROLASTIN 1 000 mg poudre et solvant pour solution injectable / perfusion du laboratoire GRIFOLS France, commercialisé récemment (cf. notre article du 28 janvier 2021).
MIOCHOLE (chlorure d'acétylcholine) : nouvel épisode de rupture de stock
La spécialité MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intraoculaire (chlorure d'acétylcholine), indiquée en chirurgie oculaire, fait l'objet d'un nouvel épisode de rupture de stock. La remise à disposition est prévue mi-avril 2020.
Dans ce contexte, des unités de la spécialité MIOCHOL-E, 20mg Powder and Solvent for instillation solution for intraocular use, initialement destinées au marché britannique, sont mises à disposition en France.
Un produit similaire, mais des mentions de sécurité manquantes
Ce produit importé est conforme au dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité MIOCHOLE habituellement disponible en France, en termes de spécifications, conservation, indications, contre-indications et de modalités d'administration.
Parmi les différences à prendre en compte, le laboratoire Chauvin Baush et Lomb souligne l'absence des pictogrammes "grossesse" et "conduite" sur l'étui de la spécialité importée, et rappelle les précautions à prendre :
- grossesse : utilisation déconseillée aux cours de la grossesse quel qu'en soit le terme sauf en cas de nécessité absolue ;
- effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VORICONAZOLE ARROW : rupture de stock à venir et dépannage auprès du marché allemand
Actuellement sous tension d'approvisionnement, l'antifongique injectable VORICONAZOLE ARROW 200 mg poudre pour solution pour perfusion sera indisponible à partir de fin mars 2021, pour une durée indéterminée.
Dans un courrier aux professionnels de santé, le laboratoire évoque des raisons industrielles, associées à la situation sanitaire actuelle.
Pour compenser cette rupture de stock, la spécialité importée VORICONAZOLE PUREN 200 mg poudre pour solution injectable, initialement destinée au marché allemand, est mise à disposition en France.
Cette spécialité allemande a la même composition qualitative et quantitative que VORICONAZOLE ARROW 200 mg.
Comme dans la plupart des situations d'importations, les différences portent sur les éléments du conditionnement (étiquetage du flacon, boîte et notice) :
- mentions non rédigées en français,
- pas de mentions en braille,
- absence des mentions légales spécifiques à la France (code CIP, conditions de prescription et de délivrance, data matrix, pictogramme grossesse « danger »). Une étiquette en français est donc apposée sur chaque étui.
Les unités allemandes mises à disposition ne nécessitent pas d'être décommissionnées.
ERWINASE (crisantaspase) : reprise de la distribution sous contingentement
Selon les dernières informations communiquées sur le site de l'ANSM, la spécialité à base de crisantaspase, ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection, est remise à disposition sous distribution contingentée stricte depuis le 10 mars 2021.
Les modalités de contingentement sont celles édictées en novembre 2020, à savoir :
- distribution nominative,
- commande patient par patient,
- présentation des éléments cliniques et pharmaceutiques (indication, posologie, nombre de flacons),
- prise en compte des priorités, conformément aux préconisations de l'INCa (niveau 3).
UN-ALFA 2 µg/1 mL (alfacalcidol) : rupture de stock prolongée jusqu'en mai prochain
La remise à disposition normale d'UN-ALFA 2 µg/1 mL solution injectable IV en ampoule (alfacalcidol), initialement prévue en février 2021 (cf. notre article du 16 décembre 2020), est reportée à mi-mai 2021.
La spécialité UN-ALFA 1 µg/0,5 mL solution injectable IV en ampoule n'est pas concernée par cette rupture de stock et reste disponible.
Pour aller plus loin
RESPREEZA 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, 9 mars 2021)
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire - Rupture de stock (ANSM, 8 mars 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - MIOCHOLE (sur le site de l'ANSM, 5 mars 2021)
VORICONAZOLE ARROW 200 mg poudre pour solution pour perfusion – Tension d'approvisionnement (ANSM, 9 mars 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VORICONAZOLE ARROW (sur le site de l'ANSM, 18 février 2021)
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection -Tension d'approvisionnement (ANSM, 10 mars 2021)
UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule - Rupture de stock (ANSM, 11 mars 2021)
Pour aller plus loin
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