FLECAÏNE, RYTHMOL, FORXIGA et XIGDUO : nouveaux taux de remboursement depuis le 1er mars 2021

Le taux de remboursement des médicaments est déterminé par le SMR : 65 % en cas de SMR majeur ou important et 30 % en cas de SMR modéré (illustration).

Selon deux arrêtés publiés au Journal officiel du 23 février 2021, plusieurs médicaments ont vu leur taux de remboursement modifié, à la baisse ou à la hausse, sur décision de l'Union nationale des caisses d'Assurance maladie (UNCAM).

Cardiologie : taux de remboursement de FLECAÏNE et RYTHMOL revu à la baisse
Depuis le 1^er mars 2021, les spécialités de cardiologie suivantes sont remboursables au taux de 30 % au lieu de 65 % précédemment :

FLECAÏNE 100 mg comprimé sécable et FLECAÏNE LP 100 mg, 150 mg, 200 mg, 50 mg gélule à libération prolongée (flécaïnide) ;
RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable (propafénone).

Cette décision de l'UNCAM, publiée au Journal officiel du 23 février 2021, s'appuie sur des avis émis par la Commission de la Transparence (CT) :

pour FLECAïNE et FLECAÏNE LP : avis du 16 septembre 2020 ;
pour RYTHMOL : avis du 16 septembre 2020.

A contrario, le taux de remboursement des spécialités génériques de flécaïnide est maintenu à 65 % à ce jour.

Une réévaluation complète des SMR des antiarythmiques oraux
La réévaluation du service médical rendu (SMR) des médicaments antiarythmiques oraux de classe I à III, dont les antiarythmiques de classe IC (flécaïnide et propafénone) a été initiée par la CT pour tenir compte des récentes données de tolérance et notamment d'un signal de surmortalité issu d'une méta-analyse Cochrane (2019) [cf. Rapport d'évaluation des médicaments anti-arythmiques oraux par la CT].

À l'issue de cette réévaluation, le SMR (considéré comme important dans les avis précédents) est désormais jugé :

pour FLECAÏNE et FLECAÏNE LP :
- modéré dans la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche, ainsi que dans la prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires et des chocs cardiaques électriques uniquement chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique ;
- insuffisant dans les autres situations de l'AMM dont le traitement des troubles du rythme ventriculaires (cf. Encadré 1) ;
pour RYTHMOL :
- modéré dans la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche ;
- insuffisant dans le traitement et la prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires et dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d'un défibrillateur implantable.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de FLECAÏNE, FLECAÏNE LP et RYTHMOL

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG (cf. VIDAL Reco "Fibrillation auriculaire").
Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Diabétologie/cardiologie : révision à la hausse du taux de remboursement des spécialités à base de dapagliflozine
Le taux de remboursement des spécialités à base de dapagliflozine a pour sa part été augmenté, passant de 30 % à 65 % à la date du 1^er mars 2021 :

FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé (dapagliflozine) ;
XIGDUO 5 mg/1 000 mg comprimé pelliculé (dapagliflozine et metformine).

Pour rappel, la dapagliflozine est le premier représentant disponible en France d'une nouvelle classe thérapeutique, les inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) ou gliflozines. Elle est indiquée en diabétologie dans le diabète de type 2 et en cardiologie dans l'insuffisance cardiaque (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de FORXIGA et XIGDUO

Indications thérapeutiques de FORXIGA

Diabète de type 2 (cf. VIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale") : chez les adultes, traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique :
- en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ;
- en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
Insuffisance cardiaque (cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique"): chez les adultes, traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite.

Indication thérapeutique de XIGDUO
Traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :

chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée.
en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments.
chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Un SMR désormais jugé important
La décision d'appliquer un taux de remboursement de 65 % pour FORXIGA et XIGDUO s'appuie sur un rapport de réévaluation des gliflozines initié par la CT en novembre 2020, à la base de nouveaux avis relatifs à ces spécialités.
Dans cette réévaluation, la CT a notamment pris en compte les données de l'étude DECLARE-TIMI 58, dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine versus placebo, chez des patients diabétiques présentant une maladie cardiovasculaire.
Selon les résultats de cette étude, la supériorité de la dapagliflozine a été démontrée par rapport au placebo sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite des décès cardiovasculaires et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. La CT précise que les résultats suggèrent seulement l'effet sur la composante insuffisance cardiaque chez des patients à risque cardiovasculaire en prévention primaire et en prévention secondaire.
La CT a également pris en compte le profil de tolérance de la dapagliflozine caractérisé par des infections génitales fréquentes et l'existence d'un sur-risque d'événements indésirables rares mais graves du type acidocétose, amputations, gangrène de Fournier.

Selon les derniers avis émis par la CT, le SMR de ces spécialités est désormais jugé important (au lieu de modéré) dans le traitement du diabète de type 2 et l'amélioration du SMR mineure (ASMR IV) :

pour FORXIGA : avis de la CT du 18 novembre 2020 ;
pour XIGDUO : avis de la CT du 18 novembre 2020.

Plus précisément, la CT estime que le SMR de FORXIGA est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, et uniquement en association :

en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.

En revanche, le SMR est insuffisant en monothérapie et en bithérapie en association avec l'insuline.

Pour XIGDUO, le SMR est jugé important :

chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline,
chez les patients déjà traités par l'association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

Pour aller plus loin
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à FLECAINE, FLECAINE LP et RYTHMOL (Journal officiel du 23 février 2021 - texte 59)
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à FORXIGA et XIGDUO (Journal officiel du 23 février 2021 - texte 60)

Rapport d'évaluation des antidiabétiques de type 2 de la classe des gliflozines ou inhibiteurs du SGLT2 (HAS, novembre 2020)
Rapport d'évaluation des médicaments antiarythmiques oraux (HAS, octobre 2020)

Sur VIDAL.fr
FORXIGA ET XIGDUO : MISE EN GARDE SUR LE RISQUE D'ACIDOCÉTOSE DIABÉTIQUE ET DE GANGRÈNE DE FOURNIER (1^er décembre 2020)
DIABÈTE DE TYPE 2 : FORXIGA, PREMIER REPRÉSENTANT DE LA CLASSE DES GLIFLOZINES (3 juin 2020)
XIGDUO : ASSOCIATION FIXE DE DAPAGLIFLOZINE ET DE METFORMINE DANS LE TRAITEMENT DU DIABÈTE DE TYPE 2 (4 juin 2020)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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