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En cas de découverte d'une grossesse ou si la patiente pense être enceinte, le traitement par isotrétinoïne orale doit être arrêté immédiatement (illustration).
La prise d'isotrétinoïne orale contre l'acné sévère pendant la grossesse pourrait exposer l'enfant à naître à un risque de troubles neurodéveloppementaux, avec ou sans malformation visible (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication de l'isotrétinoïne orale
| Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (cf. VIDAL Reco "Acné"). L'isotrétinoïne orale est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. |
Telles sont les conclusions du Comité scientifique permanent (CSP) Reproduction-Grossesse-Allaitement de l'ANSM qui a réalisé une revue des données disponibles sur ces troubles. Cette revue a été initiée suite à la déclaration au réseau national des centres de pharmacovigilance d'une suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la grossesse à l'isotrétinoïne et né sans malformation visible.
Ce risque potentiel s'ajoute à celui déjà connu de malformations associé, dans plus de 30 % des cas, à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse, à type de d'anomalies du cerveau, du visage et du cœur, chez l'enfant exposé in utero.
Un risque à confirmer
Ce risque restant à confirmer et à caractériser, la faisabilité d'une étude de pharmacoépidémiologie sur les données de l'assurance maladie (Système national des données de santé [SNDS]) va être étudiée par le Groupe d'intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE.
Ce risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux n'est pas mentionné explicitement dans les documents d'information (résumé des caractéristiques du produit [RCP] et notice) des médicaments à base d'isotrétinoïne orale (cf. Encadré 2) : sont cités des malformations fœtales, notamment des anomalies du système nerveux central.
Encadré 2 - Médicaments à base d'isotrétinoïne orale commercialisés en France au 18 février 2021
N'étant pas confirmé à ce jour au niveau européen, ce risque devra faire l'objet d'un partage des données disponibles et à venir avec l'Agence européenne du médicament (EMA).
Les recommandations de l'ANSM aux professionnels de santé
Dans ce contexte, l'ANSM souhaite attirer l'attention des professionnels de santé sur la nécessité de respecter strictement les mesures existantes de réduction des risques (cf. Encadré 3) afin de "garantir la sécurité d'utilisation de ces médicaments ayant un effet tératogène puissant".
Encadré 3 - Mesures de prévention des grossesses chez les patientes traitées par isotrétinoïne orale
Avant, mensuellement pendant tout le traitement, puis un mois après l'arrêt du traitement :
|
Les patientes doivent être informées sur ces risques et sur les mesures de prévention des grossesses.
Elles doivent également être prévenues qu'en cas d'exposition à l'isotrétinoïne orale, l'absence d'anomalie visible à l'échographie pendant la grossesse ou à la naissance "ne permet pas d'anticiper que l'enfant ne présentera pas de troubles, notamment de troubles neurodéveloppementaux à type de retard mental ou de retard des fonctions motrices (équilibre, marche, etc.)".
Pour aller plus loin
Traitement contre l'acné sévère avec isotrétinoïne orale : l'ANSM informe d'un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d'exposition pendant la grossesse (ANSM, 18 février 2021)
Pour aller plus loin
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