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RESPREEZA est indiqué dans le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (illustration).
Dix sept lots de la spécialité hospitalière à base d'alpha-1 antitrypsine RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (cf. Tableau I) sont rappelés par mesure de précaution, suite à une investigation qualité au niveau du site fabricant. Les 3 dosages sont concernés (1 000 mg, 4 000 mg et 5 000 mg).
Encadré 1 - Liste des lots de RESPREEZA faisant l'objet du rappel
Dans un point d'information en date du 12 février 2021, l'ANSM annonce que ce rappel fait suite à la réalisation de tests qui ont révélé que les filtres à air utilisés pour la fabrication de ces lots "ne permettaient pas de garantir les conditions de stérilité requises". Elle précise que ce défaut de qualité n'a pas entraîné d'effet indésirable déclaré à ce jour.
Pour rappel, la production de RESPREEZA a été interrompue en décembre 2020, le temps de mener les investigations sur ce défaut qualité, ce qui a entraîné une rupture de stock de ce médicament depuis le mois janvier 2021 (notre article du 28 janvier 2021).
Quelles alternatives à RESPREEZA ?
Tous les lots de RESPREEZA n'étant pas concernés par le rappel, ces derniers ont été libérés et "seront distribués en France dans les prochains jours" annonçait l'ANSM le 12 février 2021. La consommation habituelle pourrait ainsi être satisfaite à hauteur de 70 % (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de RESPREEZA
| Traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex., phénotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine. |
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL - cf. Encadré 2) du laboratoire LFB ;
Encadré 2 - Indication thérapeutique d'ALFALASTIN
| Traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire. |
- PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion du laboratoire Grifols France (cf. Encadré 3) : spécialité récemment commercialisée (cf. notre article du 28 janvier 2021).
Encadré 3 - Indication thérapeutique de PROLASTIN
| Traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine [phénotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), et PiSZ] dans les limites d'une obstruction modérée à sévère des voies respiratoires (VEMS de 35 à 60 %) et de l'évaluation de l'état clinique (handicap). |
Pour aller plus loin
Alerte MED 21/B003 - RESPREEZA 1 000 mg, 4 000 mg et 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Laboratoire CSL Behring SA - Rappel de lots (ANSM, 12 février 2021)
Point d'information - Rappel de flacons de RESPREEZA (ANSM, 12 février 2021)
Sur vidal.fr
DISPONIBILITÉ DES MÉDICAMENTS À L'HÔPITAL : RESPREEZA, SOLUDACTONE INJECTABLE (28 janvier 2021)
Pour aller plus loin
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