Tramadol par voie orale : l'ANSM rappelle les nouvelles règles de prescription et délivrance

Le tramadol est un antalgique central classé dans la catégorie des analgésiques de niveau 2, catégorie comprenant également la codéine, les extraits d'opium et anciennement le dextropropoxyphène (illustration).

Depuis le 15 avril 2020, la prescription de tramadol par voie orale est limitée à 12 semaines (arrêté du 13 janvier 2020).
Passé ce délai, la poursuite du traitement par tramadol nécessite une nouvelle ordonnance médicale.

Cette mesure a été prise pour limiter le mésusage et le risque de dépendance associés à cette substance antalgique opioïde (cf. Encadré 1) et mis en évidence par plusieurs enquêtes d'addictovigilance (cf. nos articles du 16 janvier et du 22 janvier 2020).

Encadré 1 - Durée de prescription des médicaments inscrits sur les listes I ou II et conditions de restriction (code de la Santé publique)

Selon l'article R5132-21 du code de la Santé publique, la prescription de médicaments relevant des listes I et II est limitée à douze mois (1 an).
Cette durée peut être réduite pour des motifs de santé publique (psychotropes, substances susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif).
Par exemple, en France, une restriction de prescription à 12 semaines est applicable :

au tramadol par voie orale,
aux anxiolytiques.

Actualisation de la liste des spécialités de tramadol per os
La limitation de prescription à 12 semaines s'applique à toutes les spécialités à base de tramadol per os, seul ou en association.
Tous les prescripteurs sont soumis à cette réglementation, en pratique libérale comme dans les établissements de santé.

Une liste actualisée des spécialités de tramadol par voie orale actuellement commercialisées en France accompagne ce rappel des règles de prescription.

Bon usage du tramadol
Dans la foulée, quelques précautions d'emploi et de bon usage du tramadol sont précisées :

Prescription de tramadol pendant la durée la plus courte possible.
Réévaluation rapide de la prescription dans le cadre d'une douleur aiguë ou post-opératoire.
Non recommandation du tramadol dans le traitement de la migraine.
Risque de convulsions majoré en cas de dépassement de la dose maximale recommandée (400 mg maximum par 24 heures - cf. Bon usage du tramadol - OMEDIT Centre Val de Loire et RCP des spécialités de tramadol).
Réduction progressive de la dose lors de l'arrêt du traitement, pour éviter un syndrome de sevrage.
Délivrance dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.

Pour aller plus loin
Médicaments antalgiques contenant du tramadol par voie orale (seul ou en association) - Limitation de la durée maximale de prescription à 12 semaines (ANSM, 22 janvier 2021)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 20 janvier 2021)
Liste des spécialités concernées classées par laboratoire (sur le site de l'ANSM, 20 janvier 2021)

Sur VIDAL.fr
TRAMADOL PER OS : PRESCRIPTION LIMITÉE À 3 MOIS À PARTIR DU 15 AVRIL 2020 (16 janvier 2020)
RESTRICTION DE LA DURÉE DE PRESCRIPTION DE TRAMADOL : RETOUR SUR LES RAISONS DE CETTE DÉCISION (22 janvier 2020)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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