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L'agence norvégienne du médicament (NMA) a fait savoir, le 15 janvier dernier, que son attention avait été attirée par des décès survenus chez des personnes âgées fragiles, accueillies en établissement de soin en raison de pathologies associées, peu après leur vaccination contre la covid 19 avec le vaccin Comirnaty (BNT162b2) (notre actualité du 17 janvier 2021). L'agence indiquait alors qu'aucun lien de causalité n'avait encore été établi avec le vaccin et qu'une analyse des cas était en cours. Elle rappelait dans son communiqué que, durant les essais cliniques auxquels il a été soumis, le vaccin n'avait pas été administré à des personnes de cette catégorie, se trouvant dans un état précaire et susceptibles de réagir négativement à l'immunisation.
L'information a suscité partout une inquiétude qui a conduit l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à demander l'avis des experts du Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins (GACVS). Le comité, auquel se sont joints des experts de l'agence européenne des médicaments (EMA) et du centre de surveillance d'Uppsala (UMC), s'est réuni le 19 janvier pour examiner les données recueillies en Norvège et dans d'autres pays ayant signalé des cas semblables. Cet examen attentif a permis au comité de conclure qu'aucune augmentation de la mortalité des personnes âgées fragiles ne peut être à ce jour imputée à l'administration du vaccin Comirnaty. Les observations effectuées sont cohérentes avec les taux de mortalité de toute cause rapportés pour la catégorie de personnes visée, et les informations disponibles ne permettent pas de confirmer une contribution du vaccin dans les décès. Le comité considère par conséquent que la balance bénéfice/risque de la vaccination par Comirnaty reste favorable chez les personnes âgées, et ne formule aucune nouvelle recommandation concernant la sécurité du vaccin telle qu'elle a été précédemment évaluée.
Tous les pays sont encouragés à maintenir une surveillance des suites de la vaccination anti-covid, telle qu'elle est normalement pratiquée pour toute vaccination. Le comité recommande que les données sur les effets indésirables suspectés soient continuellement recueillies et examinées, au niveau national, régional et mondial, au fur et à mesure que l'utilisation des vaccins se répand.
En France, l'ANSM vient de faire savoir que sur 388 730 personnes vaccinées au 15 janvier 2021, 9 décès ont été constatés. Ces 9 décès ont concerné des "personnes âgées résidant en maison de retraite ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. L'agence précise que, selon les éléments disponibles, rien ne permet d'attribuer une responsabilité à la vaccination dans la survenue de ces décès. On a par ailleurs recensé 135 événements indésirables, en majorité des effets attendus et sans gravité (fièvre, maux de tête, nausées), tous associés au vaccin Pfizer. Trente et un cas d'événements graves (dont les 9 décès) sont en cours d'investigation. Aucun événement indésirable n'a encore été rapporté pour le vaccin de Moderna, qui est utilisé depuis le 11 janvier.
Au soir du 21 janvier, ce sont 823 000 personnes qui ont été vaccinées en France.
- Organisation mondiale de la santé. Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) COVID-19. Vaccine Safety subcommittee meeting to review reports of deaths of very frail elderly individuals vaccinated with Pfizer BioNTech COVID-19. vaccine, BNT162b2.
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 du 22 janvier 2021.
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