NARAVELA : nouveau contraceptif oral à base de norgestimate et d'éthinylestradiol

NARAVELA est un nouveau contraceptif oral estroprogestatif associant du norgestimate et de l'éthinylestradiol (Illustration).

L'arsenal des contraceptifs oraux combinés (COC) [cf. VIDAL Reco "Contraception"] compte une nouvelle spécialité, NARAVELA, dont les comprimés se composent de :

250 µg de norgestimate (progestatif de 3^e génération),
35 µg d'éthinylestradiol.

Cette formulation estroprogestative combinée, minidosée et monophasique, existe déjà sur le marché dans 2 autres spécialités (cf. les spécialités à base de norgestimate sur vidal.fr).

NARAVELA 250 µg/35 µg comprimé est un générique de CILEST comprimé, spécialité dont la commercialisation a été arrêtée en 2013 et l'autorisation de mise sur le marché (AMM) supprimée en 2015. NARAVELA est inscrit au répertoire des génériques (version du 15 décembre 2020).

NARAVELA en pratique
Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), la prescription de NARAVELA doit tenir compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ceux de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que ceux de TEV associé à cette combinaison en comparaison aux autres CHC (cf. VIDAL Reco "Contraception" - Paragraphe dédié aux COC ). Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l'utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.

Schéma de prise : 21 jours consécutifs, 7 jours d'arrêt
NARAVELA étant un CHC monophasique, tous les comprimés contiennent la même quantité de principes actifs et sont de même couleur, bleue.

Le schéma de prise de NARAVELA est :

1 comprimé par jour, pendant 21 jours d'affilée,
arrêt pendant 7 jours consécutifs,
puis reprise du schéma avec 1 comprimé par jour, à partir d'une nouvelle plaquette.

Le comprimé doit être pris chaque jour à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.

Hémorragie de privation
Au cours des 7 jours sans comprimés, une hémorragie de privation survient habituellement les jours 2-3 après le dernier comprimé et peut se prolonger au-delà des 7 jours (alors que la nouvelle plaquette est entamée).

Pour retarder une hémorragie de privation, il est recommandé de supprimer l'intervalle sans comprimé entre 2 plaquettes (débuter la nouvelle plaquette le jour suivant la fin de la plaquette précédente). La prolongation peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Durant cette prolongation la femme peut avoir une hémorragie de rupture ou des spottings. La prise habituelle de NARAVELA est ensuite réinstaurée après l'habituel intervalle sans comprimés de 7 jours.

Si la femme veut changer le jour de début de son hémorragie de privation pour un autre jour de la semaine, on peut lui conseiller de réduire le prochain intervalle sans comprimés d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation, mais une hémorragie de rupture ou des spottings pendant la plaquette suivante (tout comme pour retarder l'hémorragie de privation).

Initiation des prises de NARAVELA selon l'historique contraceptif de la patiente
Le schéma d'initiation de NARAVELA dépend de la situation de la patiente :

pas de prise antérieure d'une contraception hormonale (au cours du mois précédent) ;
en relais d'une contraception hormonale combinée (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) ;
en relais d'une contraception par un progestatif seul (contraceptif oral, forme injectable ou implant contenant un progestatif seul) ou d'un système intra-utérin contenant un progestatif ;
après un avortement au cours du premier trimestre ;
après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre.

Les différents schémas d'initiation de NARAVELA sont décrits dans la monographie VIDAL - Rubrique Posologie et mode d'administration.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés, CIP 3400930169674
Non remboursable et non agréé aux collectivités
Laboratoire Exeltis Santé

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

NARAVELA 250 µg/35 µg cp

Consultez les VIDAL Recos

Contraception

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !