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Le prélèvement de la 6e dose de COMIRNATY est plus facile avec une aiguille de 25 G et 25 mm de longueur (illustration).
Peu de temps après l'attribution de son autorisation de mise sur le marché en urgence par la Food and Drug Administration (FDA) le 11 décembre 2020, les médecins vaccinateurs ont signalé que le flacon de 5 doses de COMIRNATY (vaccin Pfizer/BioNTech contre la COVID-19) en contenait une sixième. Dans un contexte de rationnement lié à la gigantesque demande et aux contraintes techniques de la fabrication des vaccins, cette nouvelle fit l'effet d'un cadeau de Noël inattendu : 20 % de personnes vaccinées en plus !
Pourquoi cette sixième dose cachée de COMIRNATY ?
Un flacon de COMIRNATY contient 0,45 ml de vaccin à diluer avec 1,8 ml de soluté physiologique à 0,9 % (0,9 mg/ml, voir notre article sur ce vaccin). On obtient ainsi 2,25 ml de solution finale. Or la dose à injecter est de 0,30 ml par patient ce qui, en théorie, permettrait de vacciner 7 personnes (et demie). Pourquoi cette générosité inespérée ?
La réponse se trouve en partie dans les règles imposées par les autorités de régulation (voir, par exemple, celles de la FDA) qui exigent qu'un flacon multidose contienne un peu plus de solution injectable que le nombre de doses indiqué sur l'étiquette. En effet, l'industriel doit prévoir les quantités qui resteront adhérentes aux parois du flacon, plus celles se trouvant dans l'espace mort de la seringue et de l'aiguille une fois l'injection faite. Il est donc nécessaire de prévoir large pour garantir le nombre total de doses prévu.
Pour cette raison, les quantités prévues sont supérieures à celles réellement injectées une fois les patients vaccinés avec le contenu d'un flacon. Dans le cas de COMIRNATY, cela permet une 6e injection pour peu que l'on soit soigneux dans la préparation et l'administration.
L'usage de la sixième dose de COMIRNATY est-il officiellement autorisé ?
La FDA et l'Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency) ont officiellement validé l'utilisation de cette 6e dose et précisé les conditions de son utilisation.
Ces deux agences ont donné des conseils pratiques similaires :
L'expérience des médecins vaccinateurs français
Récemment, le Collectif Du Côté de la Science, qui regroupe des médecins hospitaliers et libéraux, des immunologistes, des épidémiologistes et des membres de la société civile, a publié un guide d'usage du vaccin COMIRNATY et, en particulier, des conseils pratiques pour obtenir une 6e dose en respectant les recommandations de l'EMA. Ce Collectif s'appuie également sur une vidéo mise en ligne par le laboratoire Pfizer.
Selon leurs conseils :
Par ailleurs, le Collectif rappelle que, lors de la phase de dilution, avant de retirer l'aiguille du bouchon du flacon, il est nécessaire d'équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 ml d'air dans la seringue de diluant vide. Cette étape est importante car elle facilite le remplissage de la seringue de 1 ml permettant d'assurer l'injection intramusculaire en réduisant le risque d'aspiration de bulles d'air toujours difficiles à éliminer.
Malgré la validation de la 6e dose par la FDA, l'EMA et le laboratoire Pfizer, des médecins vaccinateurs ont signalé la réticence de certains pharmaciens hospitaliers à prendre en compte cette validation et à former les médecins locaux à son recueil et son usage. Dans le contexte actuel de troisième vague potentielle avec dissémination massive d'un variant de SARS-CoV-2 plus transmissible, il serait regrettable que nous nous privions de rapidement vacciner 20 % de patients vulnérables en plus.
Pour aller plus loin
Les recommandations de la FDA aux industriels sur le remplissage des flacons multidoses
Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products - Guidance for Industry, FDA, juin 2015.
Le guide FDA d'usage du vaccin COMIRNATY et de sa 6e dose
Fact-sheet for healthcare providers administering vaccine - Emergency Use Authorization of the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), FDA, décembre 2020.
Les recommandations de la HAS sur l'usage du vaccin COMIRNATY
Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® (BNT162b2) dans la stratégie, HAS, 23 décembre 2020.
L'avis de l'Agence européenne du médicament sur la 6e dose
Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine, EMA, 8 janvier 2021.
Le guide de préparation de COMIRNATY par le Collectif Du Côté de la Science
Vaccin Pfizer - Guide de préparation, Collectif Du Côté de la Science, janvier 2021.
La vidéo de formation proposée par le laboratoire Pfizer
COMIRNATY, Guide de manipulation et d'administration du produit dans votre centre de vaccination, Pfizer, 21 décembre 2020.
Les conseils du laboratoire Pfizer relatifs au vaccin COMIRNATY
Guide de conservation, de manipulation et d'administration du vaccin COMIRNATY / PFIZER
Le guide de vaccination du ministère de la Santé destiné aux EHPAD et aux USLD
Campagne de vaccination contre la COVID-19 – Guide phase 1 – Organisation de la vaccination en EHPAD et USLD, ministère des Solidarités et de la Santé, décembre 2020.
Notre article sur le bon usage du vaccin COMIRNATY
Premier vaccin contre la COVID-19 disponible en France : COMIRNATY, en pratique. VIDAL Actus, 5 janvier 2021.
Pourquoi cette sixième dose cachée de COMIRNATY ?
Un flacon de COMIRNATY contient 0,45 ml de vaccin à diluer avec 1,8 ml de soluté physiologique à 0,9 % (0,9 mg/ml, voir notre article sur ce vaccin). On obtient ainsi 2,25 ml de solution finale. Or la dose à injecter est de 0,30 ml par patient ce qui, en théorie, permettrait de vacciner 7 personnes (et demie). Pourquoi cette générosité inespérée ?
La réponse se trouve en partie dans les règles imposées par les autorités de régulation (voir, par exemple, celles de la FDA) qui exigent qu'un flacon multidose contienne un peu plus de solution injectable que le nombre de doses indiqué sur l'étiquette. En effet, l'industriel doit prévoir les quantités qui resteront adhérentes aux parois du flacon, plus celles se trouvant dans l'espace mort de la seringue et de l'aiguille une fois l'injection faite. Il est donc nécessaire de prévoir large pour garantir le nombre total de doses prévu.
Pour cette raison, les quantités prévues sont supérieures à celles réellement injectées une fois les patients vaccinés avec le contenu d'un flacon. Dans le cas de COMIRNATY, cela permet une 6e injection pour peu que l'on soit soigneux dans la préparation et l'administration.
L'usage de la sixième dose de COMIRNATY est-il officiellement autorisé ?
La FDA et l'Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency) ont officiellement validé l'utilisation de cette 6e dose et précisé les conditions de son utilisation.
Ces deux agences ont donné des conseils pratiques similaires :
- Utiliser des seringues et des aiguilles à faible volume mort : la combinaison seringue et aiguille ne doit pas avoir un volume mort supérieur à 35 microlitres. Si des seringues et des aiguilles standard sont utilisées, il se peut qu'il n'y ait pas assez de vaccin pour extraire une sixième dose d'un flacon.
- Si la quantité de vaccin restant dans le flacon après la cinquième dose ne permet pas d'obtenir une dose complète (0,3 ml), le professionnel de santé doit jeter le flacon et son contenu. Il ne doit pas y avoir de regroupement de plusieurs flacons pour obtenir une dose complète, et tout vaccin non utilisé doit être jeté 6 heures après la dilution.
L'expérience des médecins vaccinateurs français
Récemment, le Collectif Du Côté de la Science, qui regroupe des médecins hospitaliers et libéraux, des immunologistes, des épidémiologistes et des membres de la société civile, a publié un guide d'usage du vaccin COMIRNATY et, en particulier, des conseils pratiques pour obtenir une 6e dose en respectant les recommandations de l'EMA. Ce Collectif s'appuie également sur une vidéo mise en ligne par le laboratoire Pfizer.
Selon leurs conseils :
- Pour prélever la dose requise de 0,3 ml de vaccin dilué et pour l'injecter, il est préférable d'utiliser une aiguille stérile de 25 G et de 25 mm de longueur (idéale pour une injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, sauf chez les personnes sévèrement obèses).
- Une étape d'équilibrage de la pression interne du flacon est indispensable pour limiter les risques d'aspiration de bulles d'air dans la seringue de 1 ml.
- Les ajustements pour évacuer l'air présent dans la seringue doivent se faire aiguille dans le flacon pour ne pas perdre de vaccin (voir la vidéo du laboratoire Pfizer à 7'45).
- Selon la procédure décrite par Pfizer, l'aiguille qui sert à remplir la seringue de 0,3 ml de vaccin est aussi celle qui servira à injecter le vaccin chez le patient. Pfizer précise que l'aiguille ne doit être changée que si elle s'est cassée. Dans ce cas, il est demandé d'aspirer le contenu de l'aiguille dans la seringue avant d'ôter l'aiguille cassée, pour ne pas perdre de vaccin (voir la vidéo du laboratoire Pfizer à 7'50), avant de placer une nouvelle aiguille sur la seringue.
Par ailleurs, le Collectif rappelle que, lors de la phase de dilution, avant de retirer l'aiguille du bouchon du flacon, il est nécessaire d'équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 ml d'air dans la seringue de diluant vide. Cette étape est importante car elle facilite le remplissage de la seringue de 1 ml permettant d'assurer l'injection intramusculaire en réduisant le risque d'aspiration de bulles d'air toujours difficiles à éliminer.
Malgré la validation de la 6e dose par la FDA, l'EMA et le laboratoire Pfizer, des médecins vaccinateurs ont signalé la réticence de certains pharmaciens hospitaliers à prendre en compte cette validation et à former les médecins locaux à son recueil et son usage. Dans le contexte actuel de troisième vague potentielle avec dissémination massive d'un variant de SARS-CoV-2 plus transmissible, il serait regrettable que nous nous privions de rapidement vacciner 20 % de patients vulnérables en plus.
Pour aller plus loin
Les recommandations de la FDA aux industriels sur le remplissage des flacons multidoses
Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products - Guidance for Industry, FDA, juin 2015.
Le guide FDA d'usage du vaccin COMIRNATY et de sa 6e dose
Fact-sheet for healthcare providers administering vaccine - Emergency Use Authorization of the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), FDA, décembre 2020.
Les recommandations de la HAS sur l'usage du vaccin COMIRNATY
Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® (BNT162b2) dans la stratégie, HAS, 23 décembre 2020.
L'avis de l'Agence européenne du médicament sur la 6e dose
Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine, EMA, 8 janvier 2021.
Le guide de préparation de COMIRNATY par le Collectif Du Côté de la Science
Vaccin Pfizer - Guide de préparation, Collectif Du Côté de la Science, janvier 2021.
La vidéo de formation proposée par le laboratoire Pfizer
COMIRNATY, Guide de manipulation et d'administration du produit dans votre centre de vaccination, Pfizer, 21 décembre 2020.
Les conseils du laboratoire Pfizer relatifs au vaccin COMIRNATY
Guide de conservation, de manipulation et d'administration du vaccin COMIRNATY / PFIZER
Le guide de vaccination du ministère de la Santé destiné aux EHPAD et aux USLD
Campagne de vaccination contre la COVID-19 – Guide phase 1 – Organisation de la vaccination en EHPAD et USLD, ministère des Solidarités et de la Santé, décembre 2020.
Notre article sur le bon usage du vaccin COMIRNATY
Premier vaccin contre la COVID-19 disponible en France : COMIRNATY, en pratique. VIDAL Actus, 5 janvier 2021.
Pour aller plus loin
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