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Représentation en 3D de papillomavirus humains (illustration).
Deux arrêtés publiés au Journal officiel du 4 décembre 2020 (cf. Pour aller plus loin) étendent la prise en charge (remboursement en ville et agrément aux collectivités) du vaccin GARDASIL 9 (cf. Encadré 1) à la vaccination contre les papillomavirus des garçons dès l'âge de 11 ans, conformément à l'avis de la HAS (Haute Autorité de Santé) du 16 décembre 2019.
Encadré 1 - Indication thérapeutique de GARDASIL 9, selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
GARDASIL 9 (vaccin papillomavirus humain 9-valent, recombinant, adsorbé) suspension injectable en seringue préremplie (boîte de 1 seringue de 0,5 mL + 2 aiguilles) est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV (papillomavirus humains) suivantes :
GARDASIL 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles. |
Cette extension de prise en charge accordée à GARDASIL 9 dans la population masculine a également fait l'objet d'un avis de la Commission de la Transparence, le 19 février 2020.
Vaccination des garçons par GARDASIL 9 : prévue par l'AMM, recommandée par la HAS, et désormais remboursable
La vaccination des garçons par le vaccin GARDASIL 9 est prévue par l'AMM (cf. Encadré 1).
En décembre 2019, la HAS s'est prononcée en faveur de la vaccination des garçons contre les papillomavirus par GARDASIL 9 (cf. Encadré 2), au même titre que les filles, et quelle que soit leur orientation sexuelle (cf. Recommandation vaccinale : élargissement de la vaccination contre les papillomavirus aux garçons).
Ces recommandations prévoient une vaccination anti-HPV par GARDASIL 9 dans les populations suivantes :
- toutes les filles et tous les garçons de 11 à 14 ans révolus, avec un rattrapage possible pour tous les adolescents et jeunes adultes (hommes et femmes) de 15 à 19 ans révolus ;
- les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) jusqu'à l'âge de 26 ans.
Les recommandations précisent également la stratégie de vaccination contre les HPV dans deux populations particulières :
- patients immunodéprimés : cette vaccination est recommandée chez les garçons comme les filles aux mêmes âges dans la population générale, avec un rattrapage jusqu'à l'âge de 19 ans révolus ;
- enfants candidats à une transplantation d'organe solide : la vaccination peut être initiée dès l'âge de 9 ans.
Intégrées à l'édition 2020 du calendrier vaccinal, ces recommandations vaccinales chez le garçon entreront en vigueur à compter du 1er janvier 2021.
Encadré 2 - GARDASIL 9, GARDASIL et CERVARIX : recommandations d'utilisation
| Le vaccin GARDASIL 9 (vaccin 9-valent contre les HPV de type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) est le seul vaccin recommandé pour la vaccination contre les HPV. Le vaccin GARDASIL (vaccin quadrivalent contre les HPV de type 6, 11, 16 et 18) ne sera plus commercialisé en 2021 (cf. notre article du 2 mars 2020). Le vaccin CERVARIX (vaccin bivalent contre les HPV de type 16 et 18) est toujours commercialisé à la date du 7 décembre 2020. Ces vaccins ne sont pas interchangeables. Une vaccination initiée avec un vaccin doit être terminée avec le même vaccin. |
Schéma de vaccination par GARDASIL 9 pour les garçons : le même que pour les filles
Le même schéma de vaccination avec GARDASIL 9 s'applique à tous les adolescents et jeunes adultes, garçons ou filles :
- entre 11 et 14 ans révolus : 2 doses espacées de 6 à 13 mois ;
- entre 15 ans et 19 ans révolus : 3 doses administrées selon un schéma 0, 2 et 6 mois ;
- pour les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes jusqu'à 26 ans révolus : 3 doses administrées selon un schéma 0, 2 et 6 mois.
Arguments en faveur de l'extension de prise en charge de GARDASIL 9
Suite à l'évolution de la stratégie vaccinale contre les HPV, la Commission de la Transparence (CT) a réévalué le périmètre de prise en charge de GARDASIL 9 ; ses conclusions sont résumées dans un avis du 19 février 2020.
Au terme de son avis, la CT a attribué à GARDASIL 9 un service médical rendu (SMR) important pour une utilisation de ce vaccin chez les garçons (et plus largement, pour l'ensemble des populations ciblées par les recommandations vaccinales).
La population cible relevant de la recommandation de vaccination par GARDASIL 9 est estimée au maximum à 2 800 000 jeunes femmes et 3 600 000 jeunes hommes de 11 à 19 ans dans les prochaines années. À terme, la population cible de GARDASIL 9 sera de 800 000 personnes par an.
La CT rappelle notamment les arguments en faveur de la vaccination anti-HPV chez les garçons à partir de 11 ans et les objectifs cibles :
- freiner la transmission au sein de la population générale, et ainsi de mieux protéger les hommes quelle que soit leur orientation sexuelle (25 % des cancers à HPV concernent des hommes), mais aussi les femmes non vaccinées, sous réserve d'une couverture vaccinale suffisante ;
- favoriser l'égalité d'accès à la vaccination et ainsi garantir l'accès à tous les hommes, y compris les hommes hétérosexuels, également susceptibles d'être infectés et de transmettre le virus ;
- simplifier la proposition vaccinale pour les professionnels de santé, surtout à un âge où l'orientation sexuelle n'est pas encore connue ou affirmée.
Figure 1 - Fardeau des maladies induites par les HPV en France* (d'après Shield et coll., 2018, Hartwig et coll., 2015 - Extrait de l'avis de la CT du 19 février 2020)
*La représentation graphique ci-dessus n'est pas à l'échelleEn termes d'efficacité, la CT indique que des données relatives à GARDASIL 9 chez les femmes sont disponibles. Elles sont issues d'une étude portant sur les types additionnels du vaccin GARDASIL 9 (HPV 31, 33, 45, 52 et 58) et menée chez des femmes âgées de 16 à 26 ans avec un schéma vaccinal en 3 doses : chez les femmes âgées de 16 à 26 ans, non infectées par un HPV lors de la vaccination, l'efficacité de GARDASIL 9 par rapport au vaccin qHPV (GARDASIL) en prévention des lésions de haut grade dues aux génotypes 31, 33, 45, 52 et 58, a été de 97,4%, IC 95% [85,0 ; 99,9], soit une réduction absolue de 0,2 pour 100 personnes-années et de plus de 90% en prévention des infections persistantes, des frottis anormaux et des conisations du col de l'utérus.
En revanche, il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité clinique de GARDASIL 9 chez l'homme. Les données disponibles concernent le vaccin qHPV (GARDASIL) : chez les hommes non infectés par un HPV lors de la vaccination, l'efficacité du vaccin qHPV en prévention des condylomes anogénitaux liés aux génotypes vaccinaux a été estimée à 89,9%, IC 95% [67,3 ; 98,0].
Pour aller plus loin
Arrêté du 30 novembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - GARDASIL 9 (Journal officiel du 4 décembre 2020 - texte 35)
Arrêté du 30 novembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - GARDASIL 9 (Journal officiel du 4 décembre 2020 - texte 36)
Avis de la Commission de la Transparence - GARDASIL 9 (HAS, 19 février 2020)
Recommandation vaccinale : élargissement de la vaccination contre les papillomavirus chez les garçons (HAS, décembre 2019)
Sur VIDAL.fr
VACCINATION CONTRE LES PAPILLOMAVIRUS : ARRÊT DE COMMERCIALISATION DE GARDASIL FIN 2020 (2 mars 2020)
Vaccination contre les HPV : la HAS recommande de vacciner aussi les garçons (EDIT du 16 décembre 2019) (6 novembre 2019, actualisé le 16 décembre 2019)
Pour aller plus loin
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