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Le Conseil d’État a annulé la suspension des AMM de BACLOCUR (illustration).
Par décision du 25 novembre 2020, le Conseil d'État a annulé la suspension des AMM de BACLOCUR 10, 20 et 40 mg comprimé pelliculé sécable (baclofène), autorisant ainsi la remise à disposition de ces spécialités sur le marché français et leur utilisation dans les conditions prévues par l'AMM (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de BACLOCUR (AMM)
| Réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) [cf. VIDAL Reco "Alcool : prise en charge du mésusage"]. |
Retour sur un feuilleton judiciaire et sanitaire
Année 2018
- l'ANSM octroie une AMM à BACLOCUR au mois d'octobre ;
- l'association Baclohelp dénonce la posologie maximale journalière fixée à 80 mg de baclofène dans l'AMM de BACLOCUR.
Année 2020
- le 25 mai 2020, l'ANSM annonce la commercialisation imminente de BACLOCUR et la fin de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour les autres spécialités à base de baclofène (cf. notre article du 3 juin 2020) ;
- suite à cette annonce, l'association Baclohelp saisit le Tribunal administratif (TA) de Cergy-Pontoise afin de suspendre la mise sur le marché de BACLOCUR et de maintenir la RTU. Dans sa requête, l'association met en avant l'"obstacle à la poursuite des traitements à des doses supérieures à 80 mg et initiés dans le cadre de la RTU" que représentent la commercialisation de BACLOCUR et la fin de la RTU ;
- le 15 juin 2020 : commercialisation effective de BACLOCUR, approvisionnement des pharmacies et arrêt de la RTU ;
- le 17 juin 2020, soit 3 jours après la commercialisation effective de BACLOCUR (cf. notre article du 18 juin 2020) et la fin de la RTU, le juge des référés du TA de Cergy Pontoise suspend les AMM de BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg (le dosage à 30 mg n'était pas concerné, mais a été retiré par le laboratoire dans un souci de cohérence avec les autres dosages) et impose le maintien de la RTU ;
- le 30 juillet 2020, le juge des référés de ce même TA rejette la demande du laboratoire Ethypharm, maintenant la suspension des AMM de BACLOCUR ;
- suite à cette première tentative, l'ANSM d'une part et le laboratoire Ethypharm d'autre part, saisissent le Conseil d'État d'un pourvoi en cassation pour annuler des décisions du 17 juin et du 30 juillet 2020 du TA de Cergy Pontoise ;
- le 25 novembre 2020, le Conseil d'État lève la suspension des AMM de BACLOCUR, permettant ainsi leur remise à disposition sur le marché français et leur utilisation dans les conditions de l'AMM (dont la posologie maximale de 80 mg/jour).
Posologie maximale de baclofène : une erreur de droit du TA de Cergy Pontoise, selon le Conseil d'État
La décision du TA de Cergy Pontoise se fondait sur les conséquences de l'abrogation de la RTU baclofène ; selon l'interprétation du juge des référés, la fin de la RTU consécutive à la commercialisation effective du BACLOCUR privait les patients dont l'état clinique l'exigeait de bénéficier d'un traitement par baclofène à une posologie supérieure à 80 mg par jour.
Pour le Conseil d'État, le juge des référés a commis une erreur de droit. En effet, dans sa décision du 25 novembre 2020, le Conseil d'État rappelle que :
- le code de la Santé publique (article L-5121-12-1) prévoit la prescription d'une spécialité pharmaceutique dans un cadre non conforme à son AMM (à une dose supérieure à la posologie maximale par exemple) dans deux situations :
- soit dans le respect d'une RTU,
- soit, en l'absence de RTU, lorsque le prescripteur juge cette utilisation indispensable, au regard des données acquises de la science, pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient ;
- la RTU du baclofène dans l'alcoolodépendance a été modifiée en juillet 2017 pour fixer la posologie maximale à 80 milligrammes par jour ;
- dans le cadre de la RTU, la prise en charge d'une spécialité de baclofène par l'Assurance maladie se fait dans le respect du protocole d'utilisation. Autrement dit, au-delà d'une posologie de baclofène de 80 mg par jour, la prise en charge n'est pas assurée.
En conclusion, pour le Conseil d'État, l'abrogation de la RTU du baclofène n'a pas modifié les conditions de prescription et de prise en charge du baclofène chez des personnes dépendantes à l'alcool. Dans le cadre de l'AMM comme dans le cadre de l'ATU, la spécialité peut être prescrite à des doses supérieures à 80 milligrammes par jour conformément aux dispositions du Code de la Santé publique, mais cette utilisation hors AMM n'ouvre pas droit à une prise en charge par l'Assurance maladie.
En attendant le retour effectif de BACLOCUR, la RTU reste en vigueur...
Suite à la décision du Conseil d'État, le laboratoire Ethypharm a fait savoir, par voie de communiqué de presse (26 novembre 2020), son intention de remettre à disposition la spécialité BACLOCUR, sous les 4 dosages (10, 20, 30 et 40 mg), sans préciser de date : "un délai de mise à disposition de quelques semaines sera cependant nécessaire."
EDIT du 7 décembre 2020 : le laboratoire a indiqué une remise à disposition de BACLOCUR 10, 20, 30 et 40 mg à partir de mi-décembre, en pharmacie de ville et à l'hôpital.
Par ailleurs, suite à la décision du Conseil d'État du 25 novembre 2020, l'ANSM a annulé le rappel des lots de ces spécialités, réalisé le 18 juin dernier (cf. notre article du 18 juin 2020).
En pratique, ces lots peuvent être à nouveau distribués et dispensés aux patients :
- BACLOCUR 10 mg comprimé pelliculé sécable (3400930163528)
- Lot 28640 - Exp 30/04/2023
- Lot 28641 - Exp 30/04/2023
- Lot 28642 - Exp 30/04/2023
- Lot 30555 - Exp 30/11/2023
- Lot 30556 - Exp 30/11/2023
- Lot 30557 - Exp 31/12/2023
- BACLOCUR 20 mg comprimé pelliculé sécable (3400930163597)
- Lot 31031 - Exp 30/11/2023
- Lot 31032 - Exp 30/11/2023
- Lot 31033 - Exp 30/11/2023
- BACLOCUR 40 mg comprimé pelliculé sécable (3400930163665)
- Lot 28646 - Exp 31/05/2023
- Lot 28647 - Exp 31/05/2023
- Lot 28648 - Exp 31/05/2023
- Lot 28649 - Exp 31/05/2023
De son côté, l'ANSM a précisé que :
- en attendant la commercialisation effective de BACLOCUR, l'accès au baclofène dans l'alcoolodépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la RTU ;
- que ce soit dans le cadre de la RTU ou dans celui de l'AMM, la dose maximale indiquée est de 80 mg/jour, compte tenu du risque accru de survenue d'effets secondaires au-delà de cette posologie. Les risques liés à l'utilisation du baclofène augmentent avec la dose.
Décision n° 441409 du Conseil d'État : annulation de la suspension des AMM de BACLOCUR (Conseil d'État, 25 novembre 2020)
Baclofène dans l'alcoolodépendance : le Conseil d'État annule la décision de suspension de l'AMM de Baclocur - Point d'Information (ANSM, 26 novembre 2020)
EDIT du 18 juin 2020
Alerte MED20/A028/B017 : Baclocur 10 mg, 20 mg, et 40 mg, comprimé pelliculé sécable - Laboratoires Ethypharm - Annulation du rappel de lots MED20-A010-B007 (ANSM, 1er décembre 2020)
/FIN EDIT
Sur VIDAL.fr
ALCOOLODÉPENDANCE : BACLOCUR (BACLOFÈNE) SERA COMMERCIALISÉ À PARTIR DU 15 JUIN 2020 (3 juin 2020)
BACLOCUR : SUSPENSION DES AMM DES DOSAGES À 10 MG, 20 MG ET 40 MG DE BACLOFÈNE ET RAPPEL DE LOTS (18 juin 2020)
Pour aller plus loin
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