Vue microscopique d'un neuroblastome typique avec formation de rosettes (Dr Maria Tsokos, National Cancer Institute, @Wikimedia).
Dans un courrier à l'attention des professionnels de santé hospitaliers, daté du 2 octobre 2020, le laboratoire CIS BIO INTERNATIONAL annonce l'arrêt de commercialisation de la spécialité IOBENGUANE (131I) CIS BIO INTERNATIONAL 370 MBq/mL solution pour perfusion pour des raisons industrielles (cf. Encadré 1).
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EDIT du 11 mai 2021 : afin de pallier l'arrêt de commercialisation de la spécialité française, mise à disposition d'une spécialité danoise Meta-Iodobenzylguanidine [131I] pour thérapie GE Healthcare 370 MBq/mL solution pour perfusion. Cette spécialité est fabriquée en Allemagne. Les différences avec la spécialité française sont les suivantes :
- l'activité volumique (le flacon contient 7,5 mL de solution),
- la présence d'alcool benzénique (10 mg/mL) qui n'existait pas dans la spécialité CIS Bio international : risque de réactions toxiques et de réactions anaphylactoïdes, et par conséquent contre-indication chez les bébés prématurés et nouveau-nés,
- la présence dans l'excipient d'une concentration plus importante de sodium dans les spécialités importées (sodium, 3,54 mg/mL versus sodium 1,9 mg/mL pour Cis Bio)
Échec du transfert de fabrication
Cette décision est consécutive à l'échec du transfert de fabrication initié par le laboratoire en 2019. "Ce transfert industriel n'a pas pu se réaliser", explique CIS BIO INTERNATIONAL dans son courrier du 2 octobre mis en ligne sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le 20 octobre 2020.
Recherche d'une solution de remplacement
Suite à cette annonce, des discussions avec l'ANSM sont en cours pour définir les modalités selon lesquelles des produits analogues pourraient être distribués, afin d'assurer une continuité de prise en charge des patients concernés.
En France, deux autres spécialités de iobenguane sont actuellement commercialisées, mais dans une indication à usage diagnostique uniquement (contrairement à IOBENGUANE CIS BIO INTERNATIONAL) :
- ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL solution injectable (cf. Encadré 2)
- MIBG (123I) solution injectable (cf. Encadré 3)
Encadré 2 - Indication thérapeutique d'ADREVIEW
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Oncologie :
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Encadré 3 - Indication thérapeutique de MIBG (123I) solution injectable
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
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Pour aller plus loin
IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL, solution pour perfusion - Arrêt de commercialisation (ANSM, 20 octobre 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, et professionnels de santé hospitaliers spécialistes en médecine nucléaire (sur le site de l'ANSM, 2 octobre 2020)
EDIT du 11 mai 2021 :
IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL , solution pour perfusion - Arrêt de commercialisation (ANSM, 6 mai 2021)
- Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - IOBENGUANE (sur le site de l'ANSM, 25 mars 2021)
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