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LYNPARZA est notamment indiqué dans le traitement d'entretien de certains cancers épithéliaux avancés de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (illustration).
L'arrêt de commercialisation de LYNPARZA 50 mg gélule (olaparib) est programmé à compter du 31 mars 2021.
Après cette date, la forme gélule de LYNPARZA ne sera plus disponible ; seule la forme comprimé pelliculé (LYNPARZA 100 mg et LYNPARZA 150 mg) restera commercialisée.
Au cours des 6 mois à venir, le laboratoire recommande aux professionnels de santé et aux patientes d'anticiper l'arrêt de commercialisation de LYNPARZA gélule :
- pour les médecins :
- ne plus initier de nouvelles prescriptions,
- pour les traitements en cours, ne plus renouveler les ordonnances de LYNPARZA 50 mg gélule, contacter les patientes concernées et envisager les alternatives thérapeutiques ;
- pour les pharmaciens, lors de la dispensation : informer les patientes de la situation et les inviter à prendre rendez-vous auprès de leur médecin prescripteur,
- pour les patientes : ne pas arrêter le traitement avant la mise en place de l'alternative thérapeutique.
EDIT du 22 décembre 2020 : un document pour accompagner les patients lors du passage de la forme gélule à la forme comprimé LYNPARZA a été élaboré par l'ANSM ; il sera mis à disposition début 2021 dans les pharmacies, pour être remis directement aux patients. Ce document résume les éléments de différence entre le comprimé et la gélule : la couleur, la dose, les modalités et horaires de prise, et la conservation. /FIN EDIT
Une décision justifiée par un risque d'erreur médicamenteuse
L'arrêt de commercialisation de la forme gélule a pour objectif de mettre un terme au risque d'erreurs médicamenteuses identifié en raison de la coexistence sur le marché français des deux formes pharmaceutiques de LYNPARZA, en comprimé et en gélule.
En effet, depuis le mois de juin 2019, la gamme LYNPARZA (olaparib) compte 3 spécialités (cf. notre article du 12 juin 2019) :
- 1 spécialité LYNPARZA en gélule à 50 mg, uniquement indiquée dans le traitement d'entretien de cancers gynécologiques (cf. Encadré 1). Cette spécialité a été commercialisée en 2015 à l'hôpital, suivi d'un passage en ville en 2018 ;
- 2 spécialités LYNPARZA en comprimé pelliculé, à 100 mg et à 150 mg. Ces spécialités mises à disposition en juin 2019 ont des indications dans le traitement des cancers du sein, de l'ovaire et du pancréas (cf. Encadré 2).
Ces deux formes galéniques de LYNPARZA, gélule et comprimé, ne sont pas substituables sur une base de milligramme à milligramme. En pratique, la substitution d'une forme par une autre peut conduire à une situation de surdosage ou de sous-dosage, avec dans les 2 cas des conséquences délétères pour le/la patient/e. Cette caractéristique a fait l'objet d'une mise en garde auprès des professionnels de santé lors de la mise à disposition de LYNPARZA comprimé pelliculé en juin 2019.
Encadré 1 - Indication thérapeutique de LYNPARZA 50 mg gélule
| En monothérapie, traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et / ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. |
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de LYNPARZA 100 mg et 150 mg comprimé pelliculé
CANCER DE L'OVAIRE
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Remplacer LYNPARZA 50 mg gélule : adapter la posologie de LYNPARZA 150 mg
LYNPARZA 150 mg comprimé pelliculé peut être proposé comme alternative à LYNPARZA 50 mg gélule, en tenant compte de la non équivalence en termes de doses.
Dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire, la posologie recommandée avec LYNPARZA 150 mg comprimé pelliculé est de 2 comprimés 2 fois par jour, soit 600 mg d'olaparib par jour en 2 prises séparées (alors que la posologie recommandée avec LYNPARZA 50 mg gélule était de 8 gélules 2 fois par jour, soit 800 mg par jour).
Le dosage LYNPARZA 100 mg est utilisé uniquement pour les adaptations posologiques, si nécessaire.
EDIT du 22 décembre 2020 : Ce qui change entre la gélule et le comprimé de LYNPARZA
La couleur :
- Les gélules sont blanches,
- Les comprimés de 150 mg sont vert-gris et les comprimés de 100 mg sont jaunes.
- Avec les comprimés il y a moins de prise chaque jour car les doses quotidiennes sont différentes entre les 2 formes.
- Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou en dehors des repas, contrairement aux gélules, ce qui limite les contraintes.
- Les comprimés se conservent à température ambiante, contrairement aux gélules qui devaient être conservées au réfrigérateur ou jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour aller plus loin
LYNPARZA 50 mg, gélule - Arrêt de commercialisation (ANSM, 9 octobre 2020)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et d'officine (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2020)
Courrier du laboratoire aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2020)
EDIT du 22 décembre 2020
Lynparza dans les cancers gynécologiques : un document pour guider les patientes lors du passage des gélules aux comprimés - Point d'Information (ANSM, 21 décembre 2020)
Document patient - Passer de la forme gélule LYNPARZA à la forme comprimé : précautions à prendre (ANSM, décembre 2020)
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Pour aller plus loin
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