HTA : PREMINOR, première association fixe de ramipril et d'amlodipine

Les spécialités PREMINOR entrent dans le cadre d’un traitement préventif des complications cardiovasculaires (illustration).

L'arsenal thérapeutique de l'hypertension artérielle (HTA) s'étoffe avec PREMINOR gélule, une association fixe (la première à être proposée en France) de deux principes actifs bien connus :

un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) : le ramipril,
un inhibiteur calcique : l'amlodipine.

PREMINOR est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle [cf. VIDAL Reco "HTA (hypertension artérielle)"], en thérapie de substitution chez les adultes bien contrôlés avec ces principes actifs administrés simultanément au même niveau de dose que dans la combinaison, mais en comprimés séparés.

PREMINOR est disponible sous 4 dosages :

PREMINOR 5 mg/5 mg : 5 mg de ramipril et d'amlodipine ;
PREMINOR 5 mg/10 mg : 5 mg de ramipril et 10 mg d'amlodipine ;
PREMINOR 10 mg/5 mg : 10 mg de ramipril et 5 mg d'amlodipine ;
PREMINOR 10 mg/10 mg : 10 mg de ramipril et d'amlodipine.

Évaluation de PREMINOR : bioéquivalence démontrée
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PREMINOR a été octroyée sur la base des données de bioéquivalence entre l'association fixe PREMINOR (ramipril/amlodipine à 10 mg/10 mg ou 10 mg/5 mg) et ses deux principes actifs pris séparément aux mêmes doses.
Il n'a pas été mené d'étude pharmacocinétique pour les dosages de ramipril/amlodipine 5 mg/5 mg et 5 mg/10 mg.

Dans son avis du 23 octobre 2019, la Commission de la Transparence a attribué à PREMINOR :

un service médical rendu (SMR) important,
sans amélioration du SMR par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses (ASMR V).

Elle souligne que les spécialités PREMINOR ne sont pas adaptées à des administrations nécessitant 1,25 mg ou 2,5 mg de ramipril dans la mesure où il s'agit d'une association fixe avec l'amlodipine.

PREMINOR en pratique
La dose recommandée de PREMINOR est de 1 gélule du dosage adapté par jour, à la même heure chaque jour.
PREMINOR n'est pas adapté à une première ligne de traitement ; ce médicament est prescrit en relais chez des patients dont la tension artérielle est stable avec un traitement comportant du ramipril et de l'amlodipine de manière séparée et pris simultanément.
Si un changement de posologie est requis, il doit être effectué par titration individuelle de chacun des composants de la combinaison.

Pamplemousse et simvastatine

PREMINOR ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse ou du pamplemousse. L'administration concomitante avec cet agrume est associée à une augmentation de la biodisponibilité de ce médicament chez certains patients, les exposant à une augmentation des effets hypotenseurs.

L'association de PREMINOR avec la simvastatine fait également l'objet de précautions d'emploi : la dose quotidienne de simvastatine doit être limitée à 20 mg chez les patients traités par amlodipine. En effet, on observe une augmentation de 77 % de l'exposition à la simvastatine en cas d'administration concomitante de doses répétées de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine.

Surveillance des patients

La surveillance des patients sous PREMINOR porte notamment sur :
- la fonction rénale : évaluation avant et pendant le traitement, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
- la numération des globules blancs afin de pouvoir détecter une éventuelle leucopénie : une surveillance plus fréquente est conseillée au début du traitement et chez les patients qui présentent une altération de la fonction rénale, chez ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène et chez ceux traités par d'autres médicaments susceptibles de modifier la formule sanguine.
La liste complète des mises en garde et précautions d'emploi est détaillée dans les monographies VIDAL de PREMINOR.

Identité administrative

Liste I
PREMINOR 5 mg/5 mg, boîte de 30 gélules, CIP 3400930176115
PREMINOR 5 mg/10 mg, boîte de 30 gélules, CIP 3400930176061
PREMINOR 10 mg/5 mg, boîte de 30 gélules, CIP 3400930176085
PREMINOR 10 mg/10 mg, boîte de 30 gélules, CIP 3400930176139
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 4 février 2020 - texte 9)
Prix public TTC = 7,41 euros (pour tous les dosages)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 4 février 2020 - texte 10)
Laboratoire Leurquin Mediolanum

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - PREMINOR (HAS, 23 octobre 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

HTA (hypertension artérielle)

Sources

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