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La leuproréline est notamment utilisée dans la prise en charge de cancers de la prostate (illustration).
Plusieurs spécialités à base de leuproréline sont commercialisées en France et en Europe (cf. Encadré 1) ; parmi elles, les spécialités ELIGARD et ENANTONE nécessitent une étape de reconstitution avant administration.
Depuis plusieurs années, les données de pharmacovigilance mettent en évidence des erreurs de manipulation de ces médicaments, avec pour conséquence un risque d'efficacité moindre. En 2014 par exemple, la spécialité ELIGARD a fait l'objet d'une alerte suite à ce type d'erreur (notre article du 2 décembre 2014).
Les erreurs signalées dans les cas de pharmacovigilance consistaient en une mauvaise utilisation de l'aiguille ou de la seringue, provoquant une fuite de la solution de la seringue et des difficultés à placer correctement les implants de leuproréline.
L'analyse de ces cas, initiée au printemps et confiée au PRAC (comité européen de pharmacovigilance), conclut à un risque accru d'erreur de manipulation lorsque la reconstitution et l'administration comportent de multiples étapes.
Encadré 1 - Spécialités injectables de leuproréline
ENANTONE LP (en fonction des dosages) dispose également d'une indication dans le cancer du sein, des affections du système reproducteur féminin (endométriose, fibrome utérin) et dans le traitement de la puberté précoce. |
Reconstitution et administration réservées aux professionnels de santé
Suite aux travaux européens du PRAC, des recommandations sont émises pour réduire le risque d'erreur de manipulation des spécialités de leuproréline LP :
- pas de préparation de ces médicaments, ni d'auto-administration par les patients ;
- réserver la préparation et l'administration de ces médicaments aux professionnels de santé ayant une bonne connaissance des instructions de reconstitution/administration ;
- suivre rigoureusement les étapes décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice.
ELIGARD : une modification du dispositifde reconstitution avant octobre 2021
Pour réduire le risque d'erreurs de manipulation, l'EMA a également demandé au laboratoire Astellas, commercialisant ELIGARD, de modifier le dispositif de reconstitution afin de réduire le nombre élevé d'étapes de préparation (actuellement 15 étapes).
Le remplacement du dispositif actuel par un dispositif plus facile à manipuler devrait intervenir d'ici octobre 2021 (échéance fixée par le PRAC).
Recommandations en cas d'erreurs de manipulation
Enfin, en cas d'erreurs suspectées ou avérées de manipulation du médicament de leuproréline, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée (par exemple, dosage de testostérone : cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Conditions de prescription et délivrance d'ELIGARD
| La poursuite du traitement nécessite la réalisation d'un dosage de la testostéronémie tous les 3 mois. Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance que ce dosage a été réalisé. Le prescripteur doit s'assurer a minima tous les 3 mois que la testostéronémie atteint des taux de castration ou se maintient à ces taux (T < ou = à 50 ng/dL). Si ce n'est pas le cas, une modification de la prise en charge doit être envisagée. |
Pour aller plus loin
Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration - Point d'Information (ANSM, 7 août 2020)
Lettre aux professionnels de santé : recommandations pour éviter les erreurs de reconstitution et d'administration des médicaments à base de leuproréline injectable (ANSM, juillet 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ELIGARD 22,5 mg pdre/solv p sol inj
- ELIGARD 45 mg pdre/solv p sol inj
- ELIGARD 7,5 mg pdre/solv p sol inj
- ENANTONE LP 11,25 mg µsphèr/sol LP p us parentér seringue préremplie SC IM
- ENANTONE LP 3,75 mg pdre/solv p susp inj LP IM SC
- ENANTONE LP 3,75 mg µsphèr/sol LP p us parentér en seringue préremplie SC IM
- ENANTONE LP 30 mg pdre/solv p susp inj LP ser préremplie SC
- LEPTOPROL 5 mg implant en seringue préremplie
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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