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Le microbiote intestinal humain constitue un réservoir d’activités enzymatiques essentiel pour la digestion et la physiologie humaines (illustration).
Dès le mois de mars, en pleine flambée épidémique COVID-19, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a pris des mesures de restriction relatives à la collecte de selles et à l'utilisation des produits à base de microbiote fécale (notre article du 23 mars 2020 et Encadré 1).
Encadré 1 - Rappel des mesures de restriction relatives au microbiote fécal pour la période de mars à août 2020
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Ces mesures ont été prises par précaution, pour éviter la transmission du SARS-CoV-2 par les transplants de microbiote fécal, mais elles ont eu pour effet un épuisement des stocks de produits à base de microbiote fécal.
Afin de reconstituer ces stocks, l'ANSM a décidé (décision du 20 août 2020) d'autoriser à nouveau et sous conditions :
- la collecte de selles,
- et, à partir de microbiote fécal :
- la réalisation de préparations magistrales et hospitalières,
- la fabrication de médicaments.
Conditions de collecte de selles et de réalisation des préparations, à partir d'août 2020 (EDIT du 12 octobre : nouvelles conditions applicables au 9 octobre 2020)
EDIT du 12 octobre 2020 : de nouvelles conditions pour sécuriser les dons de selles (décision ANSM du 2 octobre 2020) sont émises. Le questionnaire, l'examen clinique, et la recherche du génome viral du SARS-CoV-2 conduits chez le donneur et sur les selles collectées sont renforcés. Ces nouvelles conditions, décrites ici, remplacent celles en vigueur depuis le 20 août 2020 et précisées dans le paragraphe ci-après /FIN EDIT.
À compter du mois d'août 2020 et jusqu'à nouvel ordre, la collecte des selles en vue d'une transplantation de microbiote fécal est soumise aux conditions suivantes (en complément des mesures d'encadrement applicable en temps ordinaire, et précisées dans la note d'encadrement de la transplantation du microbiote fécal actualisée en novembre 2016) :
- Sélection des donneurs, afin d'écarter tout donneur suspect :
- interrogatoire et recherche de situation de contact avec une personne infectée dans les 28 jours précédant le don,
- examen clinique à la recherche d'une infection COVID-19,
- recherche du génome viral du SARS-CoV-2 par PCR sur prélèvement naso-pharyngé au maximum 72 heures avant le premier don.
- Placement en quarantaine : jusqu'à nouvel ordre, dans l'attente de la validation des modalités de sécurisation des dons de selles vis-à-vis du risque SARS-CoV2 en concertation avec les experts du domaine, une période de quarantaine est imposée pour :
- les selles collectées,
- les préparations magistrales et hospitalières réalisées à partir de ces selles,
- les médicaments, y compris expérimentaux, fabriqués à partir de ces selles.
- Conservation d'échantillons : les professionnels de santé en charge de la collecte de selles doivent conserver des échantillons suffisants de sérum (prélevés en début et fin de collecte) et de selles pour chaque donneur, dans le cas où les modalités finales de sécurisation des dons prévoiraient des tests supplémentaires.
Tester systématiquement les selles ou le transplant, et tracer les résultats
Afin de limiter le risque de transmission virale, l'ANSM impose également de vérifier l'absence de SARS-CoV-2 par test PCR dans les selles ou le transplant (dans le cadre de selles poolées).
Ce test doit être réalisé avant toute utilisation, quels que soient la date et la méthode de collecte, le mode de préparation ou le cadre d'utilisation (préparations magistrales ou hospitalières, ATU nominatives ou essais cliniques) des produits à base de microbiote fécal.
Pour les situations où les dons s'effectuent dans le cadre de campagnes de dons, la recherche du génome viral SARS-CoV-2 dans les selles doit s'effectuer :
- en début et en fin de campagne,
- mais aussi au moins toutes les 2 semaines pendant la campagne.
Le résultat du test PCR à la recherche du SARS-CoV-2 dans les selles ou le transplant doit :
- être vérifié par la pharmacie à usage intérieure (PUI) dans le cas des préparations magistrales et hospitalières ;
- être joint à la demande d'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) par les PUI transmises à l'ANSM dans le cas des ATU ;
- être joint à la demande d'autorisation de poursuite de traitement nominatif par le promoteur à l'ANSM dans le cadre d'une recherche biomédicale.
Transplantation de microbiote fécal : population cible resserrée
L'ANSM a également décidé de restreindre la transplantation de microbiote fécal ; celle-ci doit être réservée à la prise en charge de patients atteints d'une pathologie grave sans alternative appropriée et dont le traitement ne peut être différé.
Consignes aux donneurs et aux transplantés
Dans un cas comme dans l'autre, toute suspicion clinique de COVID-19 doit être signalée :
- pour les donneurs de selles : contacter le centre de collecte en cas d'apparition de fièvre associée à une difficulté respiratoire dans les 14 jours suivant le don ;
- pour les patients traités par TMF : contacter le médecin en cas d'apparition de fièvre associée à une difficulté respiratoire.
Pour aller plus loin
Microbiote fécal dans le contexte du COVID-19 : collecte et préparation à nouveau autorisées sous certaines conditions, transplantation envisageable dans des situations exceptionnelles et sous réserve d'un test PCR négatif - Point d'information (ANSM, 20 août 2020)
Décision du 20 août 2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments, y compris experimentaux, à partir de microbiote fecal dans le contexte de l'épidémie de covid-19 (virus SARS-CoV2) (ANSM, 20 août 2020)
EDIT du 12 octobre 2020 : nouvelles conditions en vigueur pour sécuriser le don de selles
L'ANSM fixe de nouvelles conditions pour sécuriser les dons de selles dans le contexte de la COVID-19 - Point d'information (ANSM, 9 octobre 2020)
Décision du 2 octobre 2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations magistrales et hospitalières et de fabrication des médicaments, y compris expérimentaux, à partir de microbiote fécal dans le contexte de l'épidémie de DE COVID-19 (Virus SARS-CoV2) (ANSM, 9 octobre 2020)
/FIN EDIT
Sur VIDAL.fr
COVID-19 et transplantation de microbiote fécal : l'ANSM prend des dispositions exceptionnelles (23 mars 2020)
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