![PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/mL solution injectable est indiqué dans la neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine (illustration).](https://vidalactus.vidal.fr/files/uploads/actus/images/PROTAMINE-CHOAY-baisse-activite-antidote-heparine_resultat.jpg)
PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/mL solution injectable est indiqué dans la neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine (illustration).
Un défaut de qualité a été identifié sur 18 lots de l'antidote de l'héparine PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/mL solution injectable (cf. Encadré 1), indiqué dans la neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.
Ces lots présentent une activité de neutralisation de l'héparine réduite d'environ 25 % par rapport à l'activité attendue (environ 755 UAH/mL au lieu de 1000 UAH/mL).
À ce jour, les cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut sont en cours d'analyse.
EDIT du 29 octobre 2020 : suite à la libération de 5 lots conformes (Lot 207710A, 207720A, 207730A, 209740A ou 210270A) en octobre 2020, le laboratoire a procédé au rappel de 17 lots de PROTAMINE CHOAY le 29 octobre 2020 : Lot 147000A - 10/2020, Lot 147010A - 10/2020, Lot 154160A - 12/2020, Lot 156040A - 01/2021, Lot 157870A - 02/2021, Lot 157880A - 02/2021, Lot 160570A - 03/2021, Lot 164580A - 04/2021, Lot 169011A - 05/2021, Lot 169012A - 05/2021, Lot 169020A - 05/2021, Lot 173380A - 06/2021, Lot 177210A - 08/2021, Lot 182410A - 09/2021, Lot 182600A - 09/2021, Lot 182610A - 09/2021, Lot 190630A - 01/2022.
Si les nouveaux lots conformes n'ont pas été réceptionnés en pharmacie ou à l'hôpital, l'utilisation d'unités d'un lot objet du rappel reste possible à titre exceptionnel et transitoire, en appliquant l'ajustement posologique décrit ci-après dans l'article, dans l'attente de la réception d'un de ces nouveaux lots.
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Encadré 1 - Lots de PROTAMINE CHOAY concernés par le défaut qualité et auxquels s'appliquent les recommandations
147000A - Octobre 2020 147010A - Octobre 2020 154160A - Décembre 2020 156040A - Janvier 2021 157870A - Février 2021 157880A - Février 2021 160570A - Mars 2021 164580A - Avril 2021 169011A - Mai 2021 169012A - Mai 2021 169020A - Mai 2021 173380A - Juin 2021 177210A - Août 2021 182410A - Septembre 2021 182600A - Septembre 2021 182610A - Septembre 2021 190630A - Janvier 2022 192670A - Février 2022 |
En l'absence d'alternatives médicamenteuse disponibles en France, il n'est pas organisé de rappel de lots mais des recommandations provisoires sont émises aux professionnels de santé en cas d'utilisation de flacons issus des lots concernés :
- augmenter la posologie de protamine de 1/3 pour compenser la baisse d'activité rapportée, à adapter en fonction des paramètres de coagulation (cf. Encadré 2) ;
- adapter la dose de sulfate de protamine à injecter en fonction de l'héparinémie constatée et non pas en fonction de la dose d'héparine injectée ;
- effectuer un monitoring de l'hémostase (ACT/activité anti-Xa) pour assurer une réversion optimale.
Encadré 2 - Exemple d'adaptation posologique sur des lots défectueux
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Pour aller plus loin
Défaut qualité de la PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 30 juillet 2020)
Courrier du laboratoire Sanofi aux professionnels de santé - PROTAMINE CHOAY (sur le site de l'ANSM, 16 juillet 2020)
EDIT du 29 octobre 2020
Alerte MED 20/A024/B014 : Protamine Choay 1000 U.A.H./ml, solution injectable - sanofi-aventis France - Rappel de lots (ANSM, 29 octobre 2020)
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Pour aller plus loin
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Sources
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